Vorinostat in Kombination mit Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss einen histologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Krebs haben.
• Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
• Der Patient muss einen Leistungsstatus < 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.

• Der Patient muss eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

  • Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5x109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance b ≥ 60 ml/min
  • Leber: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN; AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; alkalische Phosphatase, wenn > 2,5 x ULN, dann sollte die Leberfraktion ≤ 2,5 x ULN sein

  • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,2 x ULN; partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,2 x ULN

    1. Die Patienten sollten ohne die derzeitige Verwendung von Kolonie-stimulierenden Faktoren eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben
    2. Die Kreatinin-Clearance sollte nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden
• Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: muss innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
• Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ab Besuch 1 und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
• Der Patient muss während der Dauer der Studie für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Beurteilungen und Management in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
• Mit einem der beiden Prüfpräparate vorbehandelter Patient (d. h. Vinorelbin oder Vorinostat)
• Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis und unkontrollierten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen. Patienten mit ZNS-Metastasen, die eine Therapie abgeschlossen haben, wären jedoch für die Studie geeignet, vorausgesetzt, sie sind 3 Monate vor der Aufnahme klinisch stabil, wie definiert als: (1) kein Hinweis auf neue oder sich vergrößernde ZNS-Metastasen (2) ohne Steroide oder auf einer stabilen Dosis von Steroiden.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Analoga.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen könnten
• Der Patient hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein regelmäßiger Konsument (einschließlich "Freizeitkonsum") illegaler Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Patient ist schwanger oder stillt,
• Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
• Patient mit einer Vorgeschichte einer Malignität mit Ausnahme einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie; Basalzellkarzinom der Haut; adäquat behandeltes lokalisiertes Prostatakarzinom mit PSA < 1,0; oder die sich seit fünf Jahren einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit unterzogen haben und die von ihrem behandelnden Arzt als geringes Risiko für ein erneutes Auftreten eingestuft werden
• Der Patient hat eine vorbestehende Neuropathie Grad 2 oder höher
• Patienten, bei denen mehr als 30 % der Knochenmarkoberfläche (d. h. das gesamte Becken) bestrahlt wurden
• Patienten unter gesetzlichem Schutz