進行がん患者におけるボリノスタットとビノレルビンの併用

包含基準:

• -患者は、組織学的に確認された転移性または局所進行がんを持っている必要があります。
• -患者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上です。
• -患者は、ECOGパフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが1未満でなければなりません。

• 患者は、次の検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります。

  • -血液学的：絶対好中球数（ANC）≥1,5x109 / L;血小板 ≥ 100 x109/L;ヘモグロビン≧9g/dL
  • 腎臓 : 計算されたクレアチニン クリアランス b ≥ 60 mL/min
  • 肝臓：血清総ビリルビン≤1.5 X ULN; -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 X ULN;アルカリホスファターゼ > 2.5 X ULN の場合、肝臓分画は ≤ 2.5 X ULN

  • 凝固 : プロトロンビン時間 (PT) ≤1.2 X ULN ; -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.2 X ULN

    1. 患者は、コロニー刺激因子を現在使用していなくても、十分な骨髄機能を持っている必要があります
    2. クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式に従って計算する必要があります。
• -出産の可能性のある女性患者の場合：薬物投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -出産の可能性のある男性および女性の患者は、訪問1から始まる研究全体を通して適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後少なくとも30日。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました。
• -患者は、定期的な採血、研究に関連する評価、および研究期間中の治療機関での管理に対応できる必要があります。

除外基準:

• -患者は、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、現在参加しているか、治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加しています。
• -2つの治験化合物のいずれかで前治療された患者（すなわち、ビノレルビンまたはボリノスタット）
• 活動性ＣＮＳ転移および／または癌性髄膜炎および制御不能な脳転移を有する患者は除外される。 ただし、一連の治療を完了した CNS 転移を有する患者は、次のように定義されているように、登録前 3 か月間臨床的に安定している場合、研究に適格です。またはステロイドの安定した用量で。
• -患者は、治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症を持っています。
• -患者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない
• -患者は、精神障害または薬物乱用障害を知っているため、試験の要件への協力が妨げられます。
• -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（昨年以内）がありました。
• 患者は妊娠中または授乳中であり、
• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
• -患者はB型またはC型肝炎の既往歴があります。
• -子宮頸部上皮内腫瘍を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者;皮膚の基底細胞癌; PSAが1.0未満の適切に治療された限局性前立腺癌;または、治癒の可能性のある治療を受けており、5年間その病気の証拠がなく、主治医によって再発のリスクが低いと見なされている人
• -患者は既存のグレード2以上の神経障害を持っています
• 骨髄表面（骨盤全体）の30％以上に放射線治療を受けた患者
• 法の保護下にある患者