Worinostat w połączeniu z winorelbiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie raka z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka.
• Pacjent ma ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Pacjent musi mieć stan sprawności < 1 na skali sprawności ECOG.

• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

  • Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5x109/L; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Nerki : obliczony klirens kreatyniny b ≥ 60 ml/min
  • Wątroba : bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 X GGN ; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 X GGN; fosfatazy alkalicznej, jeśli > 2,5 X GGN, to frakcja wątrobowa powinna być ≤ 2,5 X GGN

  • Koagulacja: czas protrombinowy (PT) ≤1,2 x GGN; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤1,2 x GGN

    1. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego bez aktualnego stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii
    2. Klirens kreatyniny należy obliczyć według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Kobiety w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem leku
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania, począwszy od wizyty 1 i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent musi być dostępny do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania w instytucji leczącej przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
• Pacjent leczony wstępnie jednym z dwóch badanych związków (tj. winorelbiną lub worinostatem)
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz niekontrolowanymi przerzutami do mózgu są wykluczeni. Jednak pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl leczenia, kwalifikują się do badania, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez 3 miesiące przed włączeniem, zgodnie z definicją: (1) brak dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do OUN (2) odstawienie steroidów lub na stabilnej dawce sterydów.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.
• Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta
• Pacjent ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymaganiami badania.
• Pacjent jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub miał niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pacjentka z wywiadem nowotworu złośliwego z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy skóry; odpowiednio leczony zlokalizowany rak gruczołu krokowego z PSA <1,0; lub która przeszła terapię potencjalnie leczniczą bez objawów tej choroby przez pięć lat i która została uznana przez lekarza prowadzącego za osobę o niskim ryzyku nawrotu
• Pacjent ma wcześniej istniejącą neuropatię stopnia 2 lub wyższego
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię na ponad 30% powierzchni szpiku kostnego (tj. cała miednica)
• Pacjenci pod ochroną prawną