Вориностат в комбинации с винорелбином у пациентов с распространенным раком

Критерии включения:

• У пациента должен быть гистологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный рак.
• Возраст пациента ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
• Состояние работоспособности пациента должно быть < 1 по шкале работоспособности ECOG.

• У пациента должна быть адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

  • Гематологические: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5x109/л; тромбоциты ≥ 100 х 109/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Почки: расчетный клиренс креатинина b ≥ 60 мл/мин.
  • Печень: общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 X ULN; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; щелочная фосфатаза, если > 2,5 X ВГН, то фракция печени должна быть ≤ 2,5 X ВГН

  • Коагуляция: протромбиновое время (ПВ) ≤1,2 X ВГН; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤1,2 X ВГН

    1. Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга без текущего использования колониестимулирующих факторов.
    2. Клиренс креатинина следует рассчитывать по формуле Кокрофта-Голта.
• Для пациенток детородного возраста: в течение 72 часов до введения препарата должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования, начиная с визита 1, и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациент добровольно согласился участвовать, дав письменное информированное согласие.
• Пациент должен быть доступен для периодического забора крови, оценки, связанной с исследованием, и управления в лечебном учреждении на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
• Пациент, предварительно получавший одно из двух исследуемых соединений (например, винорелбин или вориностат)
• Пациенты с активными метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом и неконтролируемыми метастазами в головной мозг исключаются. Тем не менее, пациенты с метастазами в ЦНС, завершившие курс терапии, будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они клинически стабильны в течение 3 месяцев до включения, что определяется как: (1) отсутствие признаков новых или увеличивающихся метастазов в ЦНС (2) отсутствие стероидов или на стабильной дозе стероидов.
• У пациента выявлена ​​гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогам.
• У пациента есть история или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента.
• Пациент имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями исследования.
• Пациент на момент подписания информированного согласия является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• пациентка беременна или кормит грудью,
• Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У пациента в анамнезе был гепатит В или С.
• Пациент с предшествующим злокачественным новообразованием, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии; базально-клеточная карцинома кожи; адекватно пролеченная локализованная карцинома предстательной железы с уровнем ПСА <1,0; или кто прошел потенциально излечивающую терапию без каких-либо признаков этого заболевания в течение пяти лет, и кто считает, что его / ее лечащий врач имеет низкий риск рецидива
• У пациента ранее существовавшая невропатия 2 степени или выше.
• Пациенты, получившие лучевую терапию более чем на 30% поверхности костного мозга (т.е. весь таз)
• Пациенты под защитой закона