Vorinostat i kombination med vinorelbin hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha en histologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad cancer.
• Patienten är ≥ 18 år den dag då informerat samtycke undertecknades.
• Patienten måste ha prestationsstatus < 1 på ECOG-prestandaskalan.

• Patienten måste ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • Hematologiskt: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5x109/L; trombocyter ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Njure: beräknat kreatininclearance b ≥ 60 ml/min
  • Lever: totalt serumbilirubin ≤ 1,5 X ULN; AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkaliskt fosfatas om > 2,5 X ULN bör leverfraktionen vara ≤ 2,5 X ULN

  • Koagulation: protrombintid (PT) ≤1,2 X ULN; partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,2 X ULN

    1. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion utan den nuvarande användningen av kolonistimulerande faktorer
    2. Kreatininclearance ska beräknas enligt Cockcroft-Gaults formel
• För kvinnliga patienter i fertil ålder: måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före läkemedelsadministrering
• Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela studien från och med besök 1 och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Patienten har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienten måste vara tillgänglig för periodisk blodprovtagning, studierelaterade bedömningar och hantering vid den behandlande institutionen under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke.
• Patient förbehandlad med en av de två undersökningssubstanserna (dvs vinorelbin eller vorinostat)
• Patienter med aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit och okontrollerade hjärnmetastaser exkluderas. Patienter med CNS-metastaser som har avslutat en behandlingskur skulle dock vara berättigade till studien förutsatt att de är kliniskt stabila i 3 månader före inträde enligt definitionen som: (1) inga tecken på nya eller förstorande CNS-metastaser (2) av steroider eller på en stabil dos av steroider.
• Patienten har känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet eller dess analoger.
• Patienten har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller abnormitet i laboratoriet som kan förvirra studiens resultat, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i patientens bästa intresse att delta
• Patienten har känt till psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen.
• Patienten är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har nyligen (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk.
• Patienten är gravid eller ammar,
• Patienten är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
• Patienten har känd historia av hepatit B eller C.
• Patient med tidigare malignitet i anamnesen med undantag för cervikal intraepitelial neoplasi; basalcellscancer i huden; adekvat behandlat lokaliserat prostatakarcinom med PSA <1,0; eller som har genomgått potentiellt läkande terapi utan tecken på den sjukdomen på fem år, och som bedöms ha låg risk för återfall av sin behandlande läkare
• Patienten har redan existerande grad 2 eller högre neuropati
• Patienter som hade fått strålbehandling till mer än 30 % av benmärgsytan (dvs hela bäckenet)
• Patienter under lagskydd