Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ziprazidon farmakokinetikája csökkentett élelmiszer-hatású formulával összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható kapszulák farmakokinetikájával

2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

1. fázisú vizsgálat a ziprazidon csökkentett táplálékhatású B16 készítmény farmakokinetikájáról etetés és éhgyomri körülmények között, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható Geodon kapszulákkal étkezés közben egészséges alanyoknál

A kereskedelmi forgalomban kapható ziprazidon kapszulák biológiai hasznosulása élelmiszerrel együtt jelentősen megnövekedett. A tanulmányban tesztelt készítmény célja ennek a növekedésnek a csökkentése vagy megszüntetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős testi vagy lelki betegség
  • Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Geodon etetett
Kereskedelmi Geodon (ziprasidone) kapszulák étkezés közben
Drog: ziprasidon
40 mg-os kapszula, egyszeri adag 3x
Más nevek:
  • Geodon, Zeldox
Kísérleti: B16 Böjtölt
Kísérleti, csökkentett élelmiszer-hatású készítmény étel nélkül adva
Drog: B16 Böjtölt
40 mg-os tabletta, egyszeri adag X 3
Kísérleti: B16 Fed
Kísérletileg csökkentett élelmiszer-hatású készítmény étellel együtt
Drog: B16 Fed
40 mg-os tabletta, egyszeri adag X 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A relatív biohasznosulást az AUCinf és Cmax geometriai átlagarányaként mérik, valamint a kapcsolódó 90%-os konfidenciaintervallumokat, amelyeket a vizsgálati kezelések különböző párjaira számítottak.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentett nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálati eredmények, az egyes vizsgálati kezeléseknél megfigyelt életjelek
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281191

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ziprasidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel