Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon farmakokinetikk ved bruk av en formulering med redusert mateffekt sammenlignet med farmakokinetikk fra kommersielle kapsler

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fase 1-studie av Ziprasidon-farmakokinetikk av redusert mateffektformulering B16 under mat- og fasteforhold sammenlignet med kommersielle Geodon-kapsler under mat-forhold hos friske personer

Kommersielle ziprasidonkapsler viser en stor økning i biotilgjengelighet med mat. Formuleringen testet i denne studien har som mål å redusere eller eliminere denne økningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Signert dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig fysisk eller psykisk sykdom
  • Samtidig administrering av andre legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Geodon matet
Kommersielle Geodon (ziprasidon) kapsler gitt sammen med mat
Legemiddel: ziprasidon
40 mg kapsel, enkeltdose x 3
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox
Eksperimentell: B16 fastet
Eksperimentell formulering med redusert mateffekt gitt uten mat
Legemiddel: B16 fastet
40 mg tablett, enkeltdose X 3
Eksperimentell: B16 Fed
Eksperimentell formulering med redusert mateffekt gitt sammen med mat
Legemiddel: B16 Fed
40 mg tablett, enkeltdose X 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet målt som geometriske gjennomsnittlige forhold mellom AUCinf og Cmax og de tilknyttede 90 % konfidensintervaller beregnet for ulike par av studiebehandlinger.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapporterte bivirkninger, laboratorietestresultater, vitale tegn observert med hver studiebehandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere