Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedő cukorbetegek számára (SIROCO)

2016. december 19. frissítette: University of Chicago

A szimvasztatin és a roziglitazon kombináció hatása metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a koleszterincsökkentő gyógyszer, a szimvasztatin és a roziglitazon nevű cukorcsökkentő gyógyszer kombinációja hatékonyabb-e az érgyulladás (a vért szállító erek irritációja) és egyéb kardiovaszkuláris kockázatok enyhítésében. olyan tényezők, mint a szimvasztatin önmagában történő szedése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

21-75 éves kor Metabolikus szindróma (az 5 összetevőből 3-nak kell lennie) megnövekedett derékkörfogat >40 hüvelyk férfiaknál, >35 hüvelyk nőknél emelkedett triglicerid >150mg/dl csökkent HDL <40mg/dl férfiaknál<50 nőknél emelkedett vérnyomás >130 Hgmm szisztolés vagy >85 Hgmm diasztolés emelkedett éhomi glükóz >100 mg/dl

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-75 év
  • Metabolikus szindróma (az 5 összetevőből 3)
  • Megemelt derékbőség férfiaknál >40 hüvelyk, nőknél >35 hüvelyk
  • Emelkedett trigliceridszint >150 mg/dl
  • Csökkentett HDL férfiaknál <40 mg/dl, nőknél <50 mg/dl
  • Emelkedett vérnyomás > 130 Hgmm szisztolés, > 85 Hgmm diasztolés
  • Emelkedett éhomi glükóz > 100 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • 3. stádiumú magas vérnyomás > 180 Hgmm szisztolés, > 110 Hgmm diasztolés irodai vérnyomás
  • Nem cukorbeteg vesebetegség anamnézisében
  • Instabil anginával járó miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Májbetegség anamnézisében
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Kezelés kortikoszteroidokkal
  • Olyan fogamzóképes nők terhes vagy szoptató nők, akik nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szimvasztatin + placebo roziglitazon
Az alanyok naponta 40 mg szimvasztatint + 1 tabletta placebo roziglitazont kapnak
Drog: Placebo roziglitazon
1 lap naponta
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Szimvasztatin
40 mg naponta
Más nevek:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Szimvasztatin + roziglitazon
Az alanyok naponta egyszer 40 mg szimvasztatint + 4 mg roziglitazont kapnak
Drog: Szimvasztatin
40 mg naponta
Más nevek:
  • Zocor
Drog: Roziglitazon
4 mg naponta
Más nevek:
  • Avandia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a nagy érzékenységű C-reaktív változás az alapvonal és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet izoprosztán változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a vizelet izoprosztán mennyiségének változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a malondialdehidben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a malondialdehid változása az alapvonal és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Az irodai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
az irodai diasztolés vérnyomás változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a (ambuláns vérnyomás-monitoring) szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a szisztolés vérnyomás változása (ambuláns vérnyomásmérés) a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a (ambuláns vérnyomás-monitoring) diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a diasztolés vérnyomás változása (ambuláns vérnyomásmérés) a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
az alacsony sűrűségű lipoprotein változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a trigliceridek változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
A nagy sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a nagy sűrűségű lipoprotein változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
A glikozilált hemoglobin változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a glikozilált hemoglobin változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Az inzulin változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
az inzulinszint változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésének változása az alapvonal és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az adiponektinben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
az adiponektin változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a testtömeg-index változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14863B (SIROCO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Klinikai vizsgálatok a Placebo roziglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel