降胆固醇药物对糖尿病前期患者的研究 (SIROCO)
2016年12月19日 更新者：University of Chicago
辛伐他汀和罗格列酮组合对代谢综合征患者的影响。
这项研究的目的是检查降胆固醇药物辛伐他汀与降糖药物罗格列酮的组合是否能更有效地改善血管炎症（对输送血液的血管的刺激）和其他心血管风险比单独服用辛伐他汀更重要。
研究概览
详细说明
年龄 21-75 岁 代谢综合征（必须有 5 种成分中的 3 种） 男性腰围升高 >40 英寸，女性腰围升高 >35 英寸 甘油三酯升高 >150 毫克/分升 男性高密度脂蛋白降低 <40 毫克/分升，女性 <50 血压升高>130mmHg 收缩压，或 >85mmHg 舒张压 空腹血糖升高 >100mg/dL
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-75岁
- 代谢综合征（5 种成分中的 3 种）
- 男性腰围升高 >40 英寸，女性腰围升高 >35 英寸
- 甘油三酯升高>150mg/dL
- 降低 HDL，男性 <40mg/dL，女性 <50mg/dL
- 血压升高 >130mmHg 收缩压，>85mmHg 舒张压
- 空腹血糖升高>100mg/dL
排除标准：
- 糖尿病
- 3 期高血压 >180mmHg 收缩压，>110mmHg 舒张压办公室血压
- 非糖尿病肾病史
- 最近 6 个月内心肌梗死不稳定型心绞痛
- 肝病史
- 恶性肿瘤史
- 吸毒或酗酒史
- 皮质类固醇治疗
- 研究期间不愿使用可靠避孕方法的有生育能力的孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：辛伐他汀+安慰剂罗格列酮
受试者每天将接受 40 毫克辛伐他汀 + 1 片安慰剂罗格列酮
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每天 1 片
其他名称：
每天 40 毫克
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：辛伐他汀+罗格列酮
受试者每天一次接受 40 mg 辛伐他汀 + 4 mg 罗格列酮
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每天 40 毫克
其他名称：
每天 4 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏 C 反应蛋白的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间高灵敏度 C 反应的变化
|
基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿异前列烷的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间尿异前列素的变化
|
基线和 6 个月
|
|
丙二醛的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间丙二醛的变化
|
基线和 6 个月
|
|
办公室收缩压的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
办公室收缩压在基线和 6 个月之间的变化
|
基线和 6 个月
|
|
办公室舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
办公室舒张压在基线和 6 个月之间的变化
|
基线和 6 个月
|
|
（动态血压监测）收缩压的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间（动态血压监测）收缩压的变化
|
基线和 6 个月
|
|
（动态血压监测）舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间（动态血压监测）舒张压的变化
|
基线和 6 个月
|
|
低密度脂蛋白的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间低密度脂蛋白的变化
|
基线和 6 个月
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间甘油三酯的变化
|
基线和 6 个月
|
|
高密度脂蛋白的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间高密度脂蛋白的变化
|
基线和 6 个月
|
|
糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间糖化血红蛋白的变化
|
基线和 6 个月
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间的空腹血糖变化
|
基线和 6 个月
|
|
胰岛素的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月之间的胰岛素变化
|
基线和 6 个月
|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
|
基线和 6 个月
|
|
脂联素的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月之间脂联素的变化
|
基线和 6 个月
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月之间体重指数的变化
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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