コレステロール低下薬を服用している前糖尿病患者を対象とした研究 (SIROCO)
2016年12月19日 更新者：University of Chicago
メタボリックシンドローム患者におけるシンバスタチンとロシグリタゾンの併用の効果。
この調査研究の目的は、コレステロール低下薬であるシンバスタチンと血糖値を下げる薬であるロシグリタゾンの併用が、血管炎症（血液を運ぶ血管の炎症）やその他の心血管リスクの改善に効果的かどうかを調べることです。シンバスタチンを単独で服用する場合よりも影響が大きくなります。
調査の概要
詳細な説明
年齢 21 ～ 75 歳 メタボリックシンドローム（5 つの要素のうち 3 つが必須） ウエスト周囲径が男性で >40 インチ、女性で >35 インチ上昇 中性脂肪 >150mg/dL 上昇 HDL 低下 男性で <40mg/dL 女性で <50 血圧上昇>130mmHg収縮期、または>85mmHg拡張期空腹時血糖値の上昇 >100mg/dL
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～75歳
- メタボリックシンドローム（5つの要素のうち3つ）
- ウエスト周囲径が男性では 40 インチを超え、女性では 35 インチを超えています。
- 中性脂肪の上昇 >150mg/dL
- HDLの低下男性では40mg/dL未満、女性では50mg/dL未満
- 血圧の上昇 収縮期血圧 >130mmHg、拡張期血圧 >85mmHg
- 空腹時血糖値の上昇 >100mg/dL
除外基準:
- 糖尿病
- ステージ 3 高血圧 収縮期血圧 >180mmHg、拡張期血圧 >110mmHg
- 非糖尿病性腎臓病の病歴
- 過去6か月以内に不安定狭心症による心筋梗塞を起こした
- 肝疾患の既往歴
- 悪性腫瘍の病歴
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- コルチコステロイドによる治療
- 研究中に信頼できる避妊方法を使用する意思がない、妊娠の可能性のある女性の妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シンバスタチン + プラセボ ロシグリタゾン
被験者は毎日40mgのシンバスタチン+1錠のプラセボロシグリタゾンを投与されます。
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毎日1錠
他の名前：
毎日40mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シンバスタチン + ロシグリタゾン
被験者は1日1回シンバスタチン40mg + ロシグリタゾン4mgを投与されます。
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毎日40mg
他の名前：
毎日4mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月間の高感度C反応性の変化
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中イソプロスタンの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月間の尿中イソプロスタンの変化
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ベースラインと6か月
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マロンジアルデヒドの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月間のマロンジアルデヒドの変化
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ベースラインと6か月
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診察室最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月の間の診察室の最高血圧の変化
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ベースラインと6か月
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診察室拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月間の診察室拡張期血圧の変化
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ベースラインと6か月
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(外来血圧モニタリング) 最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月の間の（外来血圧モニタリング）収縮期血圧の変化
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ベースラインと6か月
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(外来血圧モニタリング) 拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月の間の（外来血圧モニタリング）拡張期血圧の変化
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ベースラインと6か月
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低密度リポタンパク質の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月間の低密度リポタンパク質の変化
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ベースラインと6か月
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月間のトリグリセリドの変化
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ベースラインと6か月
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高密度リポタンパク質の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月の間の高密度リポタンパク質の変化
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ベースラインと6か月
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月間のグリコシル化ヘモグロビンの変化
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ベースラインと6か月
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月間の空腹時血糖値の変化
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ベースラインと6か月
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インスリンの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月間のインスリンの変化
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ベースラインと6か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月間のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化
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ベースラインと6か月
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アディポネクチンの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月間のアディポネクチンの変化
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ベースラインと6か月
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BMIの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月間のBMIの変化
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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