Uno studio per pazienti pre-diabetici con farmaci per abbassare il colesterolo (SIROCO)
19 dicembre 2016 aggiornato da: University of Chicago
Effetti della combinazione di simvastatina e rosiglitazone nei pazienti con sindrome metabolica.
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se una combinazione di un farmaco per abbassare il colesterolo, simvastatina, con un farmaco per abbassare lo zucchero chiamato rosiglitazone è più efficace nel migliorare l'infiammazione vascolare (irritazione dei vasi che trasportano il sangue) e altri rischi cardiovascolari diversi dall'assunzione della sola simvastatina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Età 21-75 anni Sindrome metabolica (deve avere 3 dei 5 componenti) circonferenza vita elevata >40 pollici negli uomini, >35 pollici nelle donne trigliceridi elevati >150 mg/dL HDL ridotto <40 mg/dL negli uomini <50 nelle donne pressione sanguigna elevata Glicemia a digiuno >130mmHg sistolica o >85mmHg diastolica elevata >100mg/dL
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-75 anni
- Sindrome metabolica (3 dei 5 componenti)
- Circonferenza della vita elevata > 40 pollici negli uomini, > 35 pollici nelle donne
- Trigliceridi elevati >150mg/dL
- HDL ridotto <40 mg/dL negli uomini, <50 mg/dL nelle donne
- Pressione sanguigna elevata > 130 mmHg sistolica, > 85 mmHg diastolica
- Glicemia a digiuno elevata > 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Ipertensione di stadio 3 >180 mmHg sistolica, >110 mmHg diastolica pressione sanguigna ambulatoriale
- Storia di malattia renale non diabetica
- Infarto miocardico di angina instabile negli ultimi 6 mesi
- Storia della malattia del fegato
- Storia di malignità
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Trattamento con corticosteroidi
- Donne in gravidanza o in allattamento di donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Simvastatina + Placebo Rosiglitazone
I soggetti riceveranno 40 mg di Simvastatina + 1 compressa di Placebo Rosiglitazone al giorno
|
1 compressa al giorno
Altri nomi:
40 mg al giorno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Simvastatina + rosiglitazone
I soggetti riceveranno 40 mg di simvastatina + 4 mg di rosiglitazone una volta al giorno
|
40 mg al giorno
Altri nomi:
4 mg al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione della C-reattiva ad alta sensibilità tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'isoprostano urinario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione dell'isoprostano urinario tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Alterazione della malondialdeide
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione della malondialdeide tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica (monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica (monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) della pressione arteriosa diastolica tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione delle lipoproteine a bassa densità tra il basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione dei trigliceridi tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione delle lipoproteine ad alta densità tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione dell'emoglobina glicosilata tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione della glicemia a digiuno tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
cambiamento di insulina tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
cambiamento nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Modifica dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
cambiamento di adiponectina tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione dell'indice di massa corporea tra il basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Stato prediabetico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosiglitazone
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14863B (SIROCO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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