Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för pre-diabetespatienter med kolesterolsänkande läkemedel (SIROCO)

19 december 2016 uppdaterad av: University of Chicago

Effekter av kombinationen av simvastatin och rosiglitazon hos patienter med det metabola syndromet.

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om en kombination av ett kolesterolsänkande läkemedel, simvastatin, med ett sockersänkande läkemedel som heter rosiglitazon är effektivare för att förbättra vaskulär inflammation (irritation av kärlen som transporterar ditt blod) och andra kardiovaskulära risker. faktorer än att ta enbart simvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ålder 21-75 år Metaboliskt syndrom (måste ha 3 av de 5 komponenterna) förhöjd midjemått >40 tum hos män, >35 tum hos kvinnor förhöjda triglycerider >150mg/dL reducerad HDL <40mg/dL hos män<50 hos kvinnor förhöjt blodtryck >130mmHg systoliskt eller >85mmHg diastoliskt förhöjt fasteglukos >100mg/dL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-75 år
  • Metaboliskt syndrom (3 av de 5 komponenterna)
  • Förhöjd midjemått >40tum hos män, >35tum hos kvinnor
  • Förhöjda triglycerider >150mg/dL
  • Reducerat HDL <40mg/dL hos män, <50mg/dL hos kvinnor
  • Förhöjt blodtryck >130mmHg systoliskt, >85mmHg diastoliskt
  • Förhöjt fasteglukos >100mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Steg 3 hypertoni >180 mmHg systoliskt, >110 mmHg diastoliskt kontorsblodtryck
  • Historik av icke-diabetisk njursjukdom
  • Myokardinfarkt av instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Historik av leversjukdom
  • Historia om malignitet
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Behandling med kortikosteroider
  • Graviditet eller ammande kvinnor till kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda pålitlig preventivmetod under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin + Placebo Rosiglitazon
Försökspersonerna kommer att få 40 mg Simvastatin + 1 tablett placebo Rosiglitazon dagligen
Läkemedel: Placebo Rosiglitazon
1 flik dagligen
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Simvastatin
40 mg dagligen
Andra namn:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin + rosiglitazon
Försökspersonerna kommer att få 40 mg Simvastatin + 4 mg Rosiglitazon en gång dagligen
Läkemedel: Simvastatin
40 mg dagligen
Andra namn:
  • Zocor
Läkemedel: Rosiglitazon
4 mg dagligen
Andra namn:
  • Avandia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i högkänslig C-reaktiv mellan baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinisoprostan
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring av isoprostan i urin mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i malondialdehyd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i malondialdehyd mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i kontorssystoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i kontorets diastoliska blodtryck mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i (ambulatorisk blodtrycksövervakning) systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i (ambulatorisk blodtrycksövervakning) systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i (ambulatorisk blodtrycksövervakning) diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i (ambulatorisk blodtrycksövervakning) diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring av lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i lågdensitetslipoprotein mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i triglycerider mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i högdensitetslipoprotein
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i högdensitetslipoprotein mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i glykosylerat hemoglobin mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i fastande blodsocker mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i insulin
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring av insulin mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i Adiponectin
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i Adiponectin mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring i kroppsmassaindex mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14863B (SIROCO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Placebo Rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera