Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatások a vorikonazol és az atazanavir/ritonavir formájában együtt adott atazanavir között egészséges résztvevőknél

2012. szeptember 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Vizsgálat a farmakokinetikai gyógyszer értékelésére – Gyógyszerkölcsönhatások az Atazanavir Plus Ritonavir és a Vorikonazol együttadása között egészséges alanyoknál

Ez a vizsgálat a 200 mg-os vorikonazol napi kétszeri (BID) hatását értékeli a napi egyszeri 300/100 mg atazanavir/ritonavir formájában adott atazanavir egyensúlyi farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél, akiknél funkcionális CYP2C19 allélok találhatók. A tanulmány azt is áttekinti, hogy az atazanavir/ritonavir (300/100 mg QD) milyen hatással van a vorikonazol (200 mg, naponta kétszer) farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél, akiknek funkcionális CYP2C19 alléljei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6425 GA
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, akiknek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normálistól
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m^2, beleértve. BMI = súly(kg)/magasság (m)^2
  • Nem fogamzóképes nők (WOCBP) (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek) és férfiak, 18 és 45 év közöttiek, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • WOCBP
  • Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP
  • Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis (az első adag beadását megelőző 12 hónapon belül)
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Napi 5-nél több cigaretta elszívása
  • Bármilyen hemolitikus rendellenesség anamnézisében (beleértve a gyógyszer okozta hemolízist is)
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
  • Hypochlorhydria vagy achlorhydria anamnézisében
  • 40 kg alatti férfiak és nők
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy HIV-1 vagy HIV-2 antitestre
  • Galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vorikonazol, 200 mg BID (EM)
Drog: Vorikonazol
A kezelés: A funkcionális CYP2C19 allélokkal (EM) rendelkező résztvevők 400 mg vorikonazolt kaptak szájon át naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 200 mg BID a 2. és 3. napon. A vorikonazol adagját legalább 1 órával könnyű étkezés. C kezelés: Az EM résztvevői napi egyszeri 300/100 mg atazanavir/ritonavirt, plusz vorikonazolt kaptak naponta kétszer 400 mg-ot a 21. napon, majd a 22-30. napon kétszer 200 mg-ot. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül, és a vorikonazol reggeli adagja előtt 1 órával adták be. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a 21. napon, majd 50 mg BID a 22-30. napon kaptak.
Aktív összehasonlító: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM & PM)
Drog: Atazanavir
B kezelés EM résztvevőknél: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak, 300/100 mg naponta egyszer (QD), a 11-20. napon. B kezelés azoknál a résztvevőknél, akik rosszul metabolizálták a CYP2C19-et (PMs): A PM résztvevők szájon át atazanavir/ritonavir tablettát kaptak, 300/100 mg QD, a 11-20. napon. C kezelés: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 400 mg BID a 21. napon, majd 200 mg BID a 22-30. napon. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a 21. napon, majd 50 mg BID a 22-30. napon kaptak.
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Drog: Ritonavir

B kezelés: Az EM résztvevői 300/100 mg atazanavir/ritonavirt kaptak naponta egyszer (QD) a 11-20. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül adták be.

C kezelés: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 400 mg BID a 21. napon, majd 200 mg BID a 22-30. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, egy könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül, és 1 órával a vorikonazol reggeli adagja előtt adták be. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a napon kaptak. 21-én, majd 50 mg BID a 22-30. napon. B kezelés PM résztvevőknél: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak, 300/100 mg QD, a 11-20. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül adták be.
Aktív összehasonlító: Atazanavir/Ritonavir, 300/100mgQD + Vorikonazol, 200mg BID(EM)
Drog: Vorikonazol
A kezelés: A funkcionális CYP2C19 allélokkal (EM) rendelkező résztvevők 400 mg vorikonazolt kaptak szájon át naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 200 mg BID a 2. és 3. napon. A vorikonazol adagját legalább 1 órával könnyű étkezés. C kezelés: Az EM résztvevői napi egyszeri 300/100 mg atazanavir/ritonavirt, plusz vorikonazolt kaptak naponta kétszer 400 mg-ot a 21. napon, majd a 22-30. napon kétszer 200 mg-ot. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül, és a vorikonazol reggeli adagja előtt 1 órával adták be. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a 21. napon, majd 50 mg BID a 22-30. napon kaptak.
Drog: Atazanavir
B kezelés EM résztvevőknél: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak, 300/100 mg naponta egyszer (QD), a 11-20. napon. B kezelés azoknál a résztvevőknél, akik rosszul metabolizálták a CYP2C19-et (PMs): A PM résztvevők szájon át atazanavir/ritonavir tablettát kaptak, 300/100 mg QD, a 11-20. napon. C kezelés: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 400 mg BID a 21. napon, majd 200 mg BID a 22-30. napon. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a 21. napon, majd 50 mg BID a 22-30. napon kaptak.
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Drog: Ritonavir

B kezelés: Az EM résztvevői 300/100 mg atazanavir/ritonavirt kaptak naponta egyszer (QD) a 11-20. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül adták be.

C kezelés: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 400 mg BID a 21. napon, majd 200 mg BID a 22-30. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, egy könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül, és 1 órával a vorikonazol reggeli adagja előtt adták be. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a napon kaptak. 21-én, majd 50 mg BID a 22-30. napon. B kezelés PM résztvevőknél: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak, 300/100 mg QD, a 11-20. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül adták be.
Aktív összehasonlító: Vorikonazol, 50 mg BID (PM)
Drog: Vorikonazol
A kezelés: A funkcionális CYP2C19 allélokkal (EM) rendelkező résztvevők 400 mg vorikonazolt kaptak szájon át naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 200 mg BID a 2. és 3. napon. A vorikonazol adagját legalább 1 órával könnyű étkezés. C kezelés: Az EM résztvevői napi egyszeri 300/100 mg atazanavir/ritonavirt, plusz vorikonazolt kaptak naponta kétszer 400 mg-ot a 21. napon, majd a 22-30. napon kétszer 200 mg-ot. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül, és a vorikonazol reggeli adagja előtt 1 órával adták be. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a 21. napon, majd 50 mg BID a 22-30. napon kaptak.
Aktív összehasonlító: Atazanavir/ritonavir, 300/100mgQD+vorikonazol, 50mg BID (PM)
Drog: Vorikonazol
A kezelés: A funkcionális CYP2C19 allélokkal (EM) rendelkező résztvevők 400 mg vorikonazolt kaptak szájon át naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 200 mg BID a 2. és 3. napon. A vorikonazol adagját legalább 1 órával könnyű étkezés. C kezelés: Az EM résztvevői napi egyszeri 300/100 mg atazanavir/ritonavirt, plusz vorikonazolt kaptak naponta kétszer 400 mg-ot a 21. napon, majd a 22-30. napon kétszer 200 mg-ot. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül, és a vorikonazol reggeli adagja előtt 1 órával adták be. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a 21. napon, majd 50 mg BID a 22-30. napon kaptak.
Drog: Atazanavir
B kezelés EM résztvevőknél: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak, 300/100 mg naponta egyszer (QD), a 11-20. napon. B kezelés azoknál a résztvevőknél, akik rosszul metabolizálták a CYP2C19-et (PMs): A PM résztvevők szájon át atazanavir/ritonavir tablettát kaptak, 300/100 mg QD, a 11-20. napon. C kezelés: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 400 mg BID a 21. napon, majd 200 mg BID a 22-30. napon. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a 21. napon, majd 50 mg BID a 22-30. napon kaptak.
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Drog: Ritonavir

B kezelés: Az EM résztvevői 300/100 mg atazanavir/ritonavirt kaptak naponta egyszer (QD) a 11-20. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül adták be.

C kezelés: Az EM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 400 mg BID a 21. napon, majd 200 mg BID a 22-30. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, egy könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül, és 1 órával a vorikonazol reggeli adagja előtt adták be. E kezelés: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt, 300/100 mg QD plusz vorikonazolt, 100 mg BID, a napon kaptak. 21-én, majd 50 mg BID a 22-30. napon. B kezelés PM résztvevőknél: A PM résztvevői atazanavir/ritonavirt kaptak, 300/100 mg QD, a 11-20. napon. Az atazanavir/ritonavir adagot reggel, a könnyű étkezés befejezését követő 5 percen belül adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atazanavir maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) és minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin) Atazanavir/Ritonavir formájában vorikonazollal és anélkül adva olyan résztvevőknél, akik kiterjedt metabolizálók (EM)
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
Az EM résztvevői azok, akik funkcionális CYP2C19 allélokkal rendelkeznek.
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
Az atazanavir maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő, atazanavir/ritonavir formájában, vorikonazollal és anélkül, EM résztvevőknél
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban [AUC(TAU)] az atazanavir/ritonavir formájában, vorikonazollal és anélkül beadva, EM résztvevőknél
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
A vorikonazol Tmax atazanavirral/ritonavirrel együtt és anélkül adva, EM résztvevőknél
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolást követő 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában A 30 napos ciklus 3. és 30. napja
Tmax = a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő; EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Az adagolás előtti és az adagolást követő 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában A 30 napos ciklus 3. és 30. napja
A vorikonazol Cmax és Cmin atazanavirral/ritonavirrel együtt és anélkül adva az EM résztvevőinél
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolást követő 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában A 30 napos ciklus 3. és 30. napja
Cmax = maximális megfigyelt plazmakoncentráció; Cmin = minimális megfigyelt plazmakoncentráció; EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Az adagolás előtti és az adagolást követő 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában A 30 napos ciklus 3. és 30. napja
A vorikonazol AUC(TAU) atazanavirral/ritonavirrel együtt és anélkül, EM résztvevőknél
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolást követő 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában A 30 napos ciklus 3. és 30. napja
AUC(TAU) = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban; EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Az adagolás előtti és az adagolást követő 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában A 30 napos ciklus 3. és 30. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ritonavir Cmax és Cmin, atazanavir/ritonavir formájában, vorikonazollal és anélkül, EM résztvevőknél
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
Cmax = maximális megfigyelt plazmakoncentráció; Cmin = minimális megfigyelt plazmakoncentráció; EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
Ritonavir Tmax, atazanavir/ritonavir formájában, vorikonazollal és anélkül, EM résztvevőknél
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
Tmax = a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő; EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
A ritonavir AUC(TAU) atazanavir/ritonavir formájában, vorikonazollal és anélkül, EM résztvevőknél
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
AUC(TAU) = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban; EM = kiterjedt metabolizálók vagy résztvevők funkcionális CYP2C19 allélokkal.
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 és 24 órával az adagolás után a 30 napos ciklus 20. és 30. napján
Azon résztvevők száma, akiknek a következménye a halál, súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) és bármely mellékhatás
Időkeret: 1. naptól 31. napig (kisütés), folyamatosan
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
1. naptól 31. napig (kisütés), folyamatosan
Azon résztvevők száma, akiknél a szérumkémiai vizsgálati eredményekben jelentős eltérések mutatkoztak
Időkeret: Az 1. napot követő 21 napon belül, valamint a 3., 10., 20., 26. és 31. napon (kibocsátáskor)
LLN = a normál érték alsó határa; ULN=normál felső határa; preRX=előkezelés. Biztonsági kritériumok: AST és ALT: Ha >1,25*ULN, vagy ha preRX>ULN, használjon >1,25*preRX-et. Teljes és közvetlen bilirubin: Ha >1,1*ULN vagy ha preRX>ULN, használjon >1,25*preRX-et. Kreatinin: Ha >1,33*preRX. Szérum glükóz, éhezés: Ha preRX<LLN, használjon <.8*preRX vagy >ULN; ha preRX>ULN, használja a >2*preRX vagy <LLN-t. Kreatinin-kináz: Ha >1,5*ULN vagy preRX>ULN, használjon >1,5* vagy preRX-et. Laktóz-dehidrogenáz: Ha >1,25*ULN vagy preRX>ULN, használjon >1,5*preRX-et.
Az 1. napot követő 21 napon belül, valamint a 3., 10., 20., 26. és 31. napon (kibocsátáskor)
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálati eredmények jelentős eltérései vannak
Időkeret: Az 1. napot követő 21 napon belül, valamint a 3., 10., 20., 26. és 31. napon (kibocsátáskor)
LLN = a normál érték alsó határa; ULN=normál felső határa; preRX=előkezelés. Biztonsági kritériumok: Neutrophil + sávok: Ha <.85*LLN vagy >1.15*ULN vagy ULN, vagy ha preRX<LLN, használjon <0.85*preRX vagy >ULN; ha preRX>ULN, használjon >1,15*preRX vagy <LLN-t. Limfociták, relatív: Ha <0,85*LLN vagy >1,15*ULN, vagy ha preRX <LLN, használjon <0,85*preRX vagy >ULN-t; ha preRX >ULN, használjon >1.15*preRX vagy <LLN. Vér, vizelet: Ha >= 2+, vagy ha preRX >=1+, használja a >=2*preRX értéket. Fehérvérsejtek, vizelet: Ha >=2+, vagy ha preRX >=2+, használja >=4+. Vörösvérsejtek, vizelet: Ha >=2+ vagy ha preRX >=2+, használjon >=4+. Nem minden kategóriát értékeltek minden egyes karon.
Az 1. napot követő 21 napon belül, valamint a 3., 10., 20., 26. és 31. napon (kibocsátáskor)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló által azonosított rendellenességek az elektrokardiogram eredményeiben, amelyek nem voltak jelen a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és a vizsgáló szerint nem relevánsak és nem mellékhatások
Időkeret: Az 1. napot követő 21 napon belül, valamint a -1., 21. és 31. napon (kibocsátáskor)
volt=feszültség; LVH = bal kamrai hipertrófia
Az 1. napot követő 21 napon belül, valamint a -1., 21. és 31. napon (kibocsátáskor)
Az életjelek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól számított 21 napon belül és a -1., 1., 3., 11., 21. és 31. napon (kibocsátáskor)
Az 1. naptól számított 21 napon belül és a -1., 1., 3., 11., 21. és 31. napon (kibocsátáskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel