Лекарственные взаимодействия между вориконазолом и атазанавиром при совместном применении в виде атазанавира/ритонавира у здоровых участников
24 сентября 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование по оценке фармакокинетического лекарственного средства — Лекарственные взаимодействия между атазанавиром и ритонавиром при совместном применении с вориконазолом у здоровых добровольцев
В этом исследовании оценивается влияние вориконазола в дозе 200 мг, вводимого два раза в сутки, на равновесную фармакокинетику атазанавира, вводимого в комбинации атазанавира/ритонавира в дозе 300/100 мг один раз в сутки (QD), у здоровых участников с функциональными аллелями CYP2C19.
В исследовании также рассматривается влияние атазанавира/ритонавира в дозе 300/100 мг QD на фармакокинетику вориконазола в дозе 200 мг BID у здоровых участников с функциональными аллелями CYP2C19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6425 GA
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно. ИМТ = вес (кг) / рост (м) ^ 2
- Женщины, не способные к деторождению (WOCBP) (т.е. находящиеся в постменопаузе или хирургически стерильные) и мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
Критерий исключения:
- WOCBP
- Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP
- Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит (в течение 12 месяцев до 1-й дозы)
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Курение более 5 сигарет в день
- Любые гемолитические нарушения в анамнезе (в том числе лекарственный гемолиз)
- История острого или хронического панкреатита
- История гипохлоргидрии или ахлоргидрии
- Мужчины и женщины весом <40 кг
- Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2
- Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вориконазол, 200 мг два раза в день (EM)
|
Лечение A: Участники с функциональными аллелями CYP2C19 (EM) получали вориконазол в таблетках по 400 мг два раза в день (два раза в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в дни 2 и 3. Доза вориконазола вводилась не менее чем через 1 час после легкая закуска.
Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), плюс вориконазол, 400 мг два раза в день на 21-й день, затем 200 мг два раза в день на 22-30 дни.
Доза атазанавира/ритонавира вводилась утром в течение 5 минут после завершения легкой еды и за 1 час до утренней дозы вориконазола.
Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, на 21-й день, затем 50 мг BID на 22-30 дни.
|
|
Активный компаратор: Атазанавир/ритонавир, 300/100 QD (EM и PM)
|
Лечение B у участников EM: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), с 11 по 20 дни.
Лечение B у участников с плохим метаболизмом CYP2C19 (PM): участники PM получали пероральные таблетки атазанавира/ритонавира, 300/100 мг QD, в дни с 11 по 20.
Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, плюс вориконазол, 400 мг BID на 21-й день, затем 200 мг BID на 22-30 дни.
Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, на 21-й день, затем 50 мг BID на 22-30 дни.
Другие имена:
Лечение B: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), с 11 по 20 дни. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды. Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, плюс вориконазол, 400 мг BID на 21-й день, затем 200 мг BID на 22-30 дни. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды и за 1 час до утренней дозы вориконазола. Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, в день 21, затем по 50 мг два раза в день в дни 22-30. Лечение B у участников PM: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, в дни с 11 по 20. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды. |
|
Активный компаратор: Атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD + вориконазол, 200 мг BID (EM)
|
Лечение A: Участники с функциональными аллелями CYP2C19 (EM) получали вориконазол в таблетках по 400 мг два раза в день (два раза в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в дни 2 и 3. Доза вориконазола вводилась не менее чем через 1 час после легкая закуска.
Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), плюс вориконазол, 400 мг два раза в день на 21-й день, затем 200 мг два раза в день на 22-30 дни.
Доза атазанавира/ритонавира вводилась утром в течение 5 минут после завершения легкой еды и за 1 час до утренней дозы вориконазола.
Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, на 21-й день, затем 50 мг BID на 22-30 дни.
Лечение B у участников EM: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), с 11 по 20 дни.
Лечение B у участников с плохим метаболизмом CYP2C19 (PM): участники PM получали пероральные таблетки атазанавира/ритонавира, 300/100 мг QD, в дни с 11 по 20.
Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, плюс вориконазол, 400 мг BID на 21-й день, затем 200 мг BID на 22-30 дни.
Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, на 21-й день, затем 50 мг BID на 22-30 дни.
Другие имена:
Лечение B: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), с 11 по 20 дни. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды. Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, плюс вориконазол, 400 мг BID на 21-й день, затем 200 мг BID на 22-30 дни. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды и за 1 час до утренней дозы вориконазола. Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, в день 21, затем по 50 мг два раза в день в дни 22-30. Лечение B у участников PM: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, в дни с 11 по 20. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды. |
|
Активный компаратор: Вориконазол, 50 мг два раза в сутки (после полудня)
|
Лечение A: Участники с функциональными аллелями CYP2C19 (EM) получали вориконазол в таблетках по 400 мг два раза в день (два раза в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в дни 2 и 3. Доза вориконазола вводилась не менее чем через 1 час после легкая закуска.
Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), плюс вориконазол, 400 мг два раза в день на 21-й день, затем 200 мг два раза в день на 22-30 дни.
Доза атазанавира/ритонавира вводилась утром в течение 5 минут после завершения легкой еды и за 1 час до утренней дозы вориконазола.
Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, на 21-й день, затем 50 мг BID на 22-30 дни.
|
|
Активный компаратор: Атазанавир/ритонавир, 300/100 мг 1 раз в сутки + вориконазол, 50 мг 2 раза в сутки (после полудня)
|
Лечение A: Участники с функциональными аллелями CYP2C19 (EM) получали вориконазол в таблетках по 400 мг два раза в день (два раза в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в дни 2 и 3. Доза вориконазола вводилась не менее чем через 1 час после легкая закуска.
Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), плюс вориконазол, 400 мг два раза в день на 21-й день, затем 200 мг два раза в день на 22-30 дни.
Доза атазанавира/ритонавира вводилась утром в течение 5 минут после завершения легкой еды и за 1 час до утренней дозы вориконазола.
Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, на 21-й день, затем 50 мг BID на 22-30 дни.
Лечение B у участников EM: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), с 11 по 20 дни.
Лечение B у участников с плохим метаболизмом CYP2C19 (PM): участники PM получали пероральные таблетки атазанавира/ритонавира, 300/100 мг QD, в дни с 11 по 20.
Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, плюс вориконазол, 400 мг BID на 21-й день, затем 200 мг BID на 22-30 дни.
Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, на 21-й день, затем 50 мг BID на 22-30 дни.
Другие имена:
Лечение B: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг один раз в день (QD), с 11 по 20 дни. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды. Лечение C: участники EM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, плюс вориконазол, 400 мг BID на 21-й день, затем 200 мг BID на 22-30 дни. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды и за 1 час до утренней дозы вориконазола. Лечение E: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD плюс вориконазол, 100 мг BID, в день 21, затем по 50 мг два раза в день в дни 22-30. Лечение B у участников PM: участники PM получали атазанавир/ритонавир, 300/100 мг QD, в дни с 11 по 20. Дозу атазанавира/ритонавира вводили утром в течение 5 минут после завершения легкой еды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) атазанавира, вводимого в виде атазанавира/ритонавира с вориконазолом и без него, у участников с интенсивным метаболизмом (EM)
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
Участники EM - это люди с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) атазанавира, вводимого в виде атазанавира/ритонавира с вориконазолом и без него, у участников EM
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за 1 интервал дозирования [AUC(TAU)] атазанавира, вводимого в виде атазанавира/ритонавира с вориконазолом и без него, у участников EM
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
|
Tmax вориконазола, вводимого с атазанавиром/ритонавиром и без него, у участников EM
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. 3-й и 30-й дни 30-дневного цикла.
|
Tmax=время достижения максимальной концентрации; EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. 3-й и 30-й дни 30-дневного цикла.
|
|
Cmax и Cmin вориконазола, вводимого с атазанавиром/ритонавиром и без них, у участников EM
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. 3-й и 30-й дни 30-дневного цикла.
|
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме; Cmin = минимальная наблюдаемая концентрация в плазме; EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. 3-й и 30-й дни 30-дневного цикла.
|
|
AUC(TAU) вориконазола, вводимого с атазанавиром/ритонавиром и без него, у участников EM
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. 3-й и 30-й дни 30-дневного цикла.
|
AUC(TAU) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за 1 интервал дозирования; EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема. 3-й и 30-й дни 30-дневного цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax и Cmin ритонавира, вводимого в виде атазанавира/ритонавира с вориконазолом и без него, у участников ЕМ
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме; Cmin = минимальная наблюдаемая концентрация в плазме; EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
|
Tmax ритонавира, вводимого как атазанавира/ритонавира с вориконазолом и без него, у участников ЕМ
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
Tmax=время достижения максимальной концентрации; EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
|
AUC(TAU) ритонавира, вводимого как атазанавира/ритонавира с вориконазолом и без него, у участников EM
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
AUC(TAU) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за 1 интервал дозирования; EM = экстенсивные метаболизаторы или участники с функциональными аллелями CYP2C19.
|
Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 и 24 часа после приема на 20-й и 30-й дни 30-дневного цикла
|
|
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и любыми НЯ
Временное ограничение: Дни с 1 по 31 (выписка), непрерывно
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
|
Дни с 1 по 31 (выписка), непрерывно
|
|
Количество участников с выраженными отклонениями в результатах биохимического анализа сыворотки
Временное ограничение: В течение 21 дня с 1-го дня и в 3-й, 10-й, 20-й, 26-й и 31-й дни (при выписке)
|
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; preRX = предварительная обработка.
Критерии безопасности: АСТ и АЛТ: если >1,25*ВГН или если preRX>ВГН, используйте >1,25*preRX.
Общий и прямой билирубин: если >1,1*ВГН или если preRX>ВГН, используйте >1,25*preRX.
Креатинин: если >1,33*preRX.
Глюкоза сыворотки, натощак: если preRX<LLN, используйте <0,8*preRX или >ULN; если preRX>ULN, используйте >2*preRX или <LLN.
Креатининкиназа: если >1,5*ВГН или preRX>ВГН, используйте >1,5*или preRX.
Лактозодегидрогеназа: если >1,25*ВГН или preRX>ВГН, используйте >1,5*preRX.
|
В течение 21 дня с 1-го дня и в 3-й, 10-й, 20-й, 26-й и 31-й дни (при выписке)
|
|
Количество участников с выраженными отклонениями в гематологических лабораторных тестах и результатах анализа мочи
Временное ограничение: В течение 21 дня с 1-го дня и в 3-й, 10-й, 20-й, 26-й и 31-й дни (при выписке)
|
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; preRX = предварительная обработка.
Критерии безопасности: нейтрофилы + полосы: если <0,85*НГН или >1,15*ВГН или ВГН, или если preRX<LLN, используйте <0,85*preRX или >ULN; если preRX>ULN, используйте >1,15*preRX или <LLN.
Лимфоциты, относительные: если <0,85*НГН или >1,15*ВГН, или если preRX <НГН, используйте <0,85*preRX или >ВГН; если preRX >ULN, используйте >1,15*preRX или <LLN.
Кровь, моча: если >= 2+ или если preRX >=1+, используйте >=2*preRX.
Лейкоциты, моча: если >=2+ или если preRX >=2+, используйте >=4+.
Эритроциты, моча: если >=2+ или preRX >=2+, используйте >=4+.
Не все категории оценивались для каждой руки.
|
В течение 21 дня с 1-го дня и в 3-й, 10-й, 20-й, 26-й и 31-й дни (при выписке)
|
|
Количество участников с выявленными исследователем отклонениями в результатах электрокардиограммы, отсутствовавшими до введения исследуемого препарата и признанными исследователем не относящимися к делу и не являющимися НЯ
Временное ограничение: В течение 21 дня после 1-го дня и в 1-й, 21-й и 31-й дни (при выписке)
|
вольт = напряжение; ГЛЖ = гипертрофия левого желудочка
|
В течение 21 дня после 1-го дня и в 1-й, 21-й и 31-й дни (при выписке)
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: В течение 21 дня после 1-го дня и в 1-й, 1-й, 3-й, 11-й, 21-й и 31-й дни (при выписке)
|
В течение 21 дня после 1-го дня и в 1-й, 1-й, 3-й, 11-й, 21-й и 31-й дни (при выписке)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ритонавир
- Атазанавира сульфат
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- AI424-383
- 2009-009095-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .