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Interactions médicamenteuses entre le voriconazole et l'atazanavir co-administré sous forme d'atazanavir/ritonavir chez des participants en bonne santé

24 septembre 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude pour évaluer les interactions pharmacocinétiques médicament-médicament entre l'atazanavir plus le ritonavir co-administré avec le voriconazole chez des sujets sains

Cette étude évalue les effets du voriconazole, 200 mg, administré deux fois par jour (BID), sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'atazanavir administré sous forme d'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), chez des participants en bonne santé avec des allèles CYP2C19 fonctionnels. L'étude examine également les effets de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, sur la pharmacocinétique du voriconazole, 200 mg, BID chez des participants en bonne santé avec des allèles CYP2C19 fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6425 GA
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m^2 inclus. IMC=poids (kg)/taille (m)^2
  • Femmes qui ne sont pas en âge de procréer (WOCBP) (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles) et hommes, âgés de 18 à 45 ans, inclus

Critère d'exclusion:

  • WOCBP
  • Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont WOCBP
  • Hépatite aiguë avérée ou suspectée (dans les 12 mois précédant la 1ère dose)
  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Fumer plus de 5 cigarettes par jour
  • Antécédents de tout trouble hémolytique (y compris l'hémolyse d'origine médicamenteuse)
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Antécédents d'hypochlorhydrie ou d'achlorhydrie
  • Hommes et femmes pesant <40 kg
  • Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du VIH-1 ou du VIH-2
  • Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Voriconazole, 200 mg deux fois par jour (EM)
Médicament: Voriconazole
Traitement A : Les participants avec des allèles CYP2C19 fonctionnels (EM) ont reçu des comprimés oraux de voriconazole, 400 mg, deux fois par jour (BID), le jour 1, puis 200 mg BID les jours 2 et 3. La dose de voriconazole a été administrée au moins 1 heure après un repas léger. Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger et 1 heure avant la dose matinale de voriconazole. Traitement E : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD plus du voriconazole, 100 mg BID, le jour 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30.
Comparateur actif: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM & PM)
Médicament: Atazanavir
Traitement B chez les participants EM : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), les jours 11 à 20. Traitement B chez les participants métaboliseurs lents du CYP2C19 (PM) : les participants PM ont reçu des comprimés oraux d'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, les jours 11 à 20. Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. Traitement E : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD plus du voriconazole, 100 mg BID, le jour 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30.
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Médicament: Ritonavir

Traitement B : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), les jours 11 à 20. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger.

Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger et 1 heure avant la dose matinale de voriconazole. 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30. Traitement B chez les participants PM : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, les jours 11 à 20. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger.
Comparateur actif: Atazanavir/Ritonavir, 300/100mgQD + Voriconazole, 200mgBID(EM)
Médicament: Voriconazole
Traitement A : Les participants avec des allèles CYP2C19 fonctionnels (EM) ont reçu des comprimés oraux de voriconazole, 400 mg, deux fois par jour (BID), le jour 1, puis 200 mg BID les jours 2 et 3. La dose de voriconazole a été administrée au moins 1 heure après un repas léger. Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger et 1 heure avant la dose matinale de voriconazole. Traitement E : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD plus du voriconazole, 100 mg BID, le jour 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30.
Médicament: Atazanavir
Traitement B chez les participants EM : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), les jours 11 à 20. Traitement B chez les participants métaboliseurs lents du CYP2C19 (PM) : les participants PM ont reçu des comprimés oraux d'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, les jours 11 à 20. Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. Traitement E : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD plus du voriconazole, 100 mg BID, le jour 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30.
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Médicament: Ritonavir

Traitement B : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), les jours 11 à 20. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger.

Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger et 1 heure avant la dose matinale de voriconazole. 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30. Traitement B chez les participants PM : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, les jours 11 à 20. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger.
Comparateur actif: Voriconazole, 50 mg deux fois par jour (PM)
Médicament: Voriconazole
Traitement A : Les participants avec des allèles CYP2C19 fonctionnels (EM) ont reçu des comprimés oraux de voriconazole, 400 mg, deux fois par jour (BID), le jour 1, puis 200 mg BID les jours 2 et 3. La dose de voriconazole a été administrée au moins 1 heure après un repas léger. Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger et 1 heure avant la dose matinale de voriconazole. Traitement E : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD plus du voriconazole, 100 mg BID, le jour 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30.
Comparateur actif: Atazanavir/ritonavir, 300/100mgQD+voriconazole, 50mgBID (PM)
Médicament: Voriconazole
Traitement A : Les participants avec des allèles CYP2C19 fonctionnels (EM) ont reçu des comprimés oraux de voriconazole, 400 mg, deux fois par jour (BID), le jour 1, puis 200 mg BID les jours 2 et 3. La dose de voriconazole a été administrée au moins 1 heure après un repas léger. Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger et 1 heure avant la dose matinale de voriconazole. Traitement E : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD plus du voriconazole, 100 mg BID, le jour 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30.
Médicament: Atazanavir
Traitement B chez les participants EM : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), les jours 11 à 20. Traitement B chez les participants métaboliseurs lents du CYP2C19 (PM) : les participants PM ont reçu des comprimés oraux d'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, les jours 11 à 20. Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. Traitement E : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD plus du voriconazole, 100 mg BID, le jour 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30.
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Médicament: Ritonavir

Traitement B : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg une fois par jour (QD), les jours 11 à 20. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger.

Traitement C : les participants EM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, plus du voriconazole, 400 mg BID le jour 21, puis 200 mg BID les jours 22 à 30. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger et 1 heure avant la dose matinale de voriconazole. 21, puis 50 mg BID les jours 22 à 30. Traitement B chez les participants PM : les participants PM ont reçu de l'atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, les jours 11 à 20. La dose d'atazanavir/ritonavir a été administrée le matin dans les 5 minutes suivant la fin d'un repas léger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et concentration plasmatique minimale observée (Cmin) d'atazanavir, administré sous forme d'atazanavir/ritonavir avec et sans voriconazole, chez les participants métaboliseurs rapides (EM)
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Les participants EM sont ceux qui ont des allèles CYP2C19 fonctionnels.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) d'atazanavir, administré sous forme d'atazanavir/ritonavir avec et sans voriconazole, chez les participants EM
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans 1 intervalle de dosage [AUC(TAU)] de l'atazanavir administré sous forme d'atazanavir/ritonavir avec et sans voriconazole, chez les participants EM
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Tmax du voriconazole, administré avec et sans atazanavir/ritonavir, chez les participants EM
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose Jours 3 et 30 d'un cycle de 30 jours
Tmax = temps jusqu'à la concentration maximale ; EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose Jours 3 et 30 d'un cycle de 30 jours
Cmax et Cmin du voriconazole, administré avec et sans atazanavir/ritonavir, chez les participants aux SE
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose Jours 3 et 30 d'un cycle de 30 jours
Cmax = concentration plasmatique maximale observée ; Cmin = concentration plasmatique minimale observée ; EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose Jours 3 et 30 d'un cycle de 30 jours
ASC (TAU) du voriconazole, administré avec et sans atazanavir/ritonavir, chez les participants à l'EM
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose Jours 3 et 30 d'un cycle de 30 jours
ASC(TAU)=aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans 1 intervalle de dosage ; EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose Jours 3 et 30 d'un cycle de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax et Cmin du ritonavir, administré sous forme d'atazanavir/ritonavir avec et sans voriconazole, chez les participants EM
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Cmax = concentration plasmatique maximale observée ; Cmin = concentration plasmatique minimale observée ; EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Tmax du ritonavir, administré sous forme d'atazanavir/ritonavir avec et sans voriconazole, chez les participants EM
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Tmax = temps jusqu'à la concentration maximale ; EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
ASC(TAU) du ritonavir, administré sous forme d'atazanavir/ritonavir avec et sans voriconazole, chez les participants à la SE
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
ASC(TAU)=aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans 1 intervalle de dosage ; EM = métaboliseurs rapides ou participants avec allèles CYP2C19 fonctionnels.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 et 24 heures après la dose aux jours 20 et 30 d'un cycle de 30 jours
Nombre de participants avec décès comme résultat, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt et tout EI
Délai: Jours 1 à 31 (décharge), en continu
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Jours 1 à 31 (décharge), en continu
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les résultats des tests de chimie sérique
Délai: Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours 3, 10, 20, 26 et 31 (à la sortie)
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; preRX = prétraitement. Critères de sécurité : AST et ALT : si > 1,25 * LSN, ou si préRX> LSN, utiliser > 1,25 * préRX. Bilirubine totale et directe : Si >1,1*ULN ou si preRX>ULN, utiliser >1,25*preRX. Créatinine : Si > 1,33*preRX. Glycémie à jeun : si preRX<LLN, utiliser <0,8*preRX ou >ULN ; si preRX>ULN, utilisez >2*preRX ou <LLN. Créatinine kinase : Si > 1,5*ULN ou preRX>ULN, utilisez >1,5*ou preRX. Lactose déshydrogénase : Si > 1,25*ULN ou preRX>ULN, utiliser >1,5*preRX.
Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours 3, 10, 20, 26 et 31 (à la sortie)
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie et des analyses d'urine
Délai: Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours 3, 10, 20, 26 et 31 (à la sortie)
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; preRX = prétraitement. Critères de sécurité : Neutrophiles + bandes : Si <.85*LLN ou >1.15*ULN ou ULN ou si preRX<LLN, utiliser <0.85*preRX ou >ULN ; si preRX>ULN, utilisez >1.15*preRX ou <LLN. Lymphocytes, relatifs : si <0,85*LLN ou >1,15*ULN, ou si preRX <LLN, utiliser <0,85*preRX ou >ULN ; si preRX >ULN, utilisez >1.15*preRX ou <LLN. Sang, urine : Si >= 2+, ou si preRX >=1+, utilisez >=2*preRX. Globules blancs, urine : Si >=2+, ou si preRX >=2+, utiliser >=4+. Globules rouges, urine : Si >=2+ ou si preRX >=2+, utiliser >=4+. Toutes les catégories n'ont pas été évaluées pour chaque bras.
Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours 3, 10, 20, 26 et 31 (à la sortie)
Nombre de participants présentant des anomalies identifiées par l'investigateur dans les résultats d'électrocardiogramme absents avant l'administration du médicament à l'étude et considérés comme non pertinents et non EI par l'investigateur
Délai: Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours -1, 21 et 31 (à la sortie)
volt=tension ; HVG = hypertrophie ventriculaire gauche
Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours -1, 21 et 31 (à la sortie)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours -1, 1, 3, 11, 21 et 31 (à la sortie)
Dans les 21 jours suivant le jour 1 et les jours -1, 1, 3, 11, 21 et 31 (à la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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