Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje lekowe pomiędzy worykonazolem i atazanawirem podawanymi jednocześnie jako atazanawir/rytonawir u zdrowych uczestników

24 września 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne leku — interakcje lekowe pomiędzy atazanawirem i rytonawirem podawanymi w skojarzeniu z worykonazolem u zdrowych osób

W badaniu tym oceniano wpływ worykonazolu w dawce 200 mg podawanego dwa razy na dobę (BID) na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym atazanawiru podawanego jako atazanawir/rytonawir w dawce 300/100 mg raz na dobę (QD) u zdrowych uczestników z funkcjonalnymi allelami CYP2C19. W badaniu dokonano również przeglądu wpływu atazanawiru/rytonawiru, 300/100 mg QD, na farmakokinetykę worykonazolu, 200 mg, BID u zdrowych uczestników z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6425 GA
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie. BMI=waga (kg)/wzrost (m)^2
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (WOCBP) (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) i mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby (w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki)
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń hemolitycznych (w tym hemolizy polekowej)
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia hipochlorhydrii lub achlorhydrii
  • Mężczyźni i kobiety o masie ciała <40 kg
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Worykonazol, 200 mg BID (EM)
Lek: Worykonazol
Leczenie A: Uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19 (EM) otrzymywali tabletki doustne worykonazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID w dniach 2 i 3. Dawkę worykonazolu podawano co najmniej 1 godzinę po lekki posiłek. Leczenie C: uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. Dawkę atazanawiru z rytonawirem podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku i 1 godzinę przed poranną dawką worykonazolu. Leczenie E: uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD plus worykonazol, 100 mg BID, w dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30.
Aktywny komparator: Atazanawir/Rytonawir, 300/100 QD (EM i PM)
Lek: Atazanawir
Leczenie B u uczestników EM: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), w dniach od 11 do 20. Leczenie B u uczestników, którzy słabo metabolizowali CYP2C19 (PM): Uczestnicy PM otrzymywali doustne tabletki atazanawiru/rytonawiru, 300/100 mg QD, w dniach od 11 do 20. Leczenie C: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. Leczenie E: uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD plus worykonazol, 100 mg BID, w dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30.
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Rytonawir

Leczenie B: uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), w dniach od 11 do 20. Dawkę atazanawiru/rytonawiru podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku.

Leczenie C: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. W dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30. Leczenie B u uczestników PM: Uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, w dniach od 11 do 20. Dawkę atazanawiru/rytonawiru podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku.
Aktywny komparator: Atazanawir/Rytonawir, 300/100 mg QD + Worykonazol, 200 mg BID (EM)
Lek: Worykonazol
Leczenie A: Uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19 (EM) otrzymywali tabletki doustne worykonazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID w dniach 2 i 3. Dawkę worykonazolu podawano co najmniej 1 godzinę po lekki posiłek. Leczenie C: uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. Dawkę atazanawiru z rytonawirem podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku i 1 godzinę przed poranną dawką worykonazolu. Leczenie E: uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD plus worykonazol, 100 mg BID, w dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30.
Lek: Atazanawir
Leczenie B u uczestników EM: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), w dniach od 11 do 20. Leczenie B u uczestników, którzy słabo metabolizowali CYP2C19 (PM): Uczestnicy PM otrzymywali doustne tabletki atazanawiru/rytonawiru, 300/100 mg QD, w dniach od 11 do 20. Leczenie C: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. Leczenie E: uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD plus worykonazol, 100 mg BID, w dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30.
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Rytonawir

Leczenie B: uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), w dniach od 11 do 20. Dawkę atazanawiru/rytonawiru podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku.

Leczenie C: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. W dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30. Leczenie B u uczestników PM: Uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, w dniach od 11 do 20. Dawkę atazanawiru/rytonawiru podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku.
Aktywny komparator: Worykonazol, 50 mg BID (PM)
Lek: Worykonazol
Leczenie A: Uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19 (EM) otrzymywali tabletki doustne worykonazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID w dniach 2 i 3. Dawkę worykonazolu podawano co najmniej 1 godzinę po lekki posiłek. Leczenie C: uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. Dawkę atazanawiru z rytonawirem podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku i 1 godzinę przed poranną dawką worykonazolu. Leczenie E: uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD plus worykonazol, 100 mg BID, w dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30.
Aktywny komparator: Atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD + worykonazol, 50 mg BID (PM)
Lek: Worykonazol
Leczenie A: Uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19 (EM) otrzymywali tabletki doustne worykonazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID w dniach 2 i 3. Dawkę worykonazolu podawano co najmniej 1 godzinę po lekki posiłek. Leczenie C: uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. Dawkę atazanawiru z rytonawirem podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku i 1 godzinę przed poranną dawką worykonazolu. Leczenie E: uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD plus worykonazol, 100 mg BID, w dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30.
Lek: Atazanawir
Leczenie B u uczestników EM: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), w dniach od 11 do 20. Leczenie B u uczestników, którzy słabo metabolizowali CYP2C19 (PM): Uczestnicy PM otrzymywali doustne tabletki atazanawiru/rytonawiru, 300/100 mg QD, w dniach od 11 do 20. Leczenie C: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. Leczenie E: uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD plus worykonazol, 100 mg BID, w dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30.
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Rytonawir

Leczenie B: uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg raz dziennie (QD), w dniach od 11 do 20. Dawkę atazanawiru/rytonawiru podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku.

Leczenie C: Uczestnicy EM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, plus worykonazol, 400 mg BID w dniu 21, a następnie 200 mg BID w dniach 22-30. W dniu 21, następnie 50 mg BID w dniach 22-30. Leczenie B u uczestników PM: Uczestnicy PM otrzymywali atazanawir/rytonawir, 300/100 mg QD, w dniach od 11 do 20. Dawkę atazanawiru/rytonawiru podawano rano w ciągu 5 minut od zakończenia lekkiego posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) atazanawiru podawanego jako atazanawir/rytonawir z worykonazolem lub bez worykonazolu u uczestników intensywnie metabolizujących (EM)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Uczestnicy EM to osoby z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) atazanawiru podawanego jako atazanawir/rytonawir z worykonazolem lub bez worykonazolu u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w 1 przedziale dawkowania [AUC(TAU)] atazanawiru podawanego jako atazanawir/rytonawir z worykonazolem lub bez worykonazolu u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Tmax worykonazolu podawanego z lub bez atazanawiru/rytonawiru u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki 3 i 30 dnia 30-dniowego cyklu
Tmax=czas do maksymalnego stężenia; EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki 3 i 30 dnia 30-dniowego cyklu
Cmax i Cmin worykonazolu podawanego z lub bez atazanawiru/rytonawiru u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki 3 i 30 dnia 30-dniowego cyklu
Cmax=maksymalne obserwowane stężenie w osoczu; Cmin = minimalne obserwowane stężenie w osoczu; EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki 3 i 30 dnia 30-dniowego cyklu
AUC(TAU) worykonazolu podawanego z lub bez atazanawiru/rytonawiru u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki 3 i 30 dnia 30-dniowego cyklu
AUC(TAU) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania; EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki 3 i 30 dnia 30-dniowego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax i Cmin rytonawiru, podawanego jako atazanawir/rytonawir z worykonazolem lub bez niego, u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Cmax=maksymalne obserwowane stężenie w osoczu; Cmin = minimalne obserwowane stężenie w osoczu; EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Tmax rytonawiru, podawanego jako atazanawir/rytonawir z worykonazolem lub bez niego, u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Tmax=czas do maksymalnego stężenia; EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
AUC(TAU) rytonawiru podawanego jako atazanawir/rytonawir z worykonazolem lub bez niego u uczestników EM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
AUC(TAU) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania; EM = intensywnie metabolizujący lub uczestnicy z funkcjonalnymi allelami CYP2C19.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 i 24 godziny po podaniu w 20. i 30. dniu 30-dniowego cyklu
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia i wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni od 1 do 31 (wypis), w sposób ciągły
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Dni od 1 do 31 (wypis), w sposób ciągły
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach badań biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach 3, 10, 20, 26 i 31 (przy wypisie)
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Kryteria bezpieczeństwa: AST i ALT: Jeśli >1,25*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >1,25*preRX. Bilirubina całkowita i bezpośrednia: jeśli >1,1*ULN lub preRX>ULN, użyj >1,25*preRX. Kreatynina: Jeśli >1,33*preRX. Stężenie glukozy w surowicy na czczo: jeśli preRX<DGN, użyj <0,8*preRX lub >ULN; jeśli preRX>ULN, użyj >2*preRX lub <LLN. Kinaza kreatyniny: jeśli >1,5*ULN lub preRX>ULN, użyj >1,5*lub preRX. Dehydrogenaza laktozowa: Jeśli >1,25*ULN lub preRX>ULN, użyj >1,5*preRX.
W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach 3, 10, 20, 26 i 31 (przy wypisie)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach laboratoryjnych badań hematologicznych i moczu
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach 3, 10, 20, 26 i 31 (przy wypisie)
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Kryteria bezpieczeństwa: Neutrofile + prążki: Jeśli <0,85*LLN lub >1,15*ULN lub ULN lub jeśli preRX<LLN, użyj <0,85*preRX lub >ULN; jeśli preRX>ULN, użyj >1,15*preRX lub <LLN. Limfocyty, względne: jeśli <0,85*DGN lub >1,15*GGN lub jeśli preRX <DGN, użyj <0,85*preRX lub >ULN; jeśli preRX >ULN, użyj >1,15*preRX lub <LLN. Krew, mocz: Jeśli >= 2+ lub jeśli preRX >=1+, użyj >=2*preRX. Białe krwinki, mocz: Jeśli >=2+ lub jeśli preRX >=2+, użyj >=4+. Czerwone krwinki, mocz: Jeśli >=2+ lub jeśli preRX >=2+, użyj >=4+. Nie wszystkie kategorie zostały ocenione dla każdego ramienia.
W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach 3, 10, 20, 26 i 31 (przy wypisie)
Liczba uczestników, u których zidentyfikowane przez badacza nieprawidłowości w wynikach EKG nie występowały przed podaniem badanego leku i zostały uznane przez badacza za nieistotne i niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach -1, 21 i 31 (przy wypisie)
wolt=napięcie; LVH=przerost lewej komory
W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach -1, 21 i 31 (przy wypisie)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach -1, 1, 3, 11, 21 i 31 (przy wypisie)
W ciągu 21 dni od dnia 1 oraz w dniach -1, 1, 3, 11, 21 i 31 (przy wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Worykonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj