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Interazioni farmacologiche tra voriconazolo e atazanavir co-somministrati come atazanavir/ritonavir in partecipanti sani

24 settembre 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio per valutare il farmaco farmacocinetico - Interazioni farmacologiche tra atazanavir più ritonavir co-somministrato con voriconazolo in soggetti sani

Questo studio valuta gli effetti di voriconazolo, 200 mg, somministrato due volte al giorno (BID), sulla farmacocinetica allo stato stazionario di atazanavir somministrato come atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), in partecipanti sani con alleli CYP2C19 funzionali. Lo studio esamina anche gli effetti di atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, sulla farmacocinetica di voriconazolo, 200 mg, BID in partecipanti sani con alleli CYP2C19 funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6425 GA
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2, inclusi. BMI=peso(kg)/altezza (m)^2
  • Donne che non sono in età fertile (WOCBP) (ovvero, che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili) e uomini, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • WOCBP
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP
  • Epatite acuta comprovata o sospetta (entro 12 mesi prima della 1a dose)
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno
  • Anamnesi di eventuali disturbi emolitici (inclusa l'emolisi indotta da farmaci)
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia di ipocloridria o acloridria
  • Uomini e donne di peso <40 kg
  • Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo HIV-1 o HIV-2
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Voriconazolo, 200 mg BID (EM)
Droga: Voriconazolo
Trattamento A: i partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali (EM) hanno ricevuto compresse orali di voriconazolo, 400 mg, due volte al giorno (BID), il giorno 1, quindi 200 mg BID nei giorni 2 e 3. La dose di voriconazolo è stata somministrata almeno 1 ora dopo un pasto leggero. Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero e 1 ora prima della dose mattutina di voriconazolo. Trattamento E: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno più voriconazolo, 100 mg BID, il giorno 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30.
Comparatore attivo: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM e PM)
Droga: Atazanavir
Trattamento B nei partecipanti EM: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 11 a 20. Trattamento B nei partecipanti che erano metabolizzatori lenti del CYP2C19 (PM): i partecipanti PM hanno ricevuto compresse orali di atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, nei giorni da 11 a 20. Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. Trattamento E: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno più voriconazolo, 100 mg BID, il giorno 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30.
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir

Trattamento B: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 11 a 20. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero.

Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero e 1 ora prima della dose mattutina di voriconazolo. 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30. Trattamento B nei partecipanti PM: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, nei giorni da 11 a 20. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero.
Comparatore attivo: Atazanavir/Ritonavir, 300/100mgQD + Voriconazolo, 200mgBID(EM)
Droga: Voriconazolo
Trattamento A: i partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali (EM) hanno ricevuto compresse orali di voriconazolo, 400 mg, due volte al giorno (BID), il giorno 1, quindi 200 mg BID nei giorni 2 e 3. La dose di voriconazolo è stata somministrata almeno 1 ora dopo un pasto leggero. Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero e 1 ora prima della dose mattutina di voriconazolo. Trattamento E: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno più voriconazolo, 100 mg BID, il giorno 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30.
Droga: Atazanavir
Trattamento B nei partecipanti EM: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 11 a 20. Trattamento B nei partecipanti che erano metabolizzatori lenti del CYP2C19 (PM): i partecipanti PM hanno ricevuto compresse orali di atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, nei giorni da 11 a 20. Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. Trattamento E: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno più voriconazolo, 100 mg BID, il giorno 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30.
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir

Trattamento B: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 11 a 20. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero.

Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero e 1 ora prima della dose mattutina di voriconazolo. 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30. Trattamento B nei partecipanti PM: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, nei giorni da 11 a 20. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero.
Comparatore attivo: Voriconazolo, 50 mg BID (PM)
Droga: Voriconazolo
Trattamento A: i partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali (EM) hanno ricevuto compresse orali di voriconazolo, 400 mg, due volte al giorno (BID), il giorno 1, quindi 200 mg BID nei giorni 2 e 3. La dose di voriconazolo è stata somministrata almeno 1 ora dopo un pasto leggero. Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero e 1 ora prima della dose mattutina di voriconazolo. Trattamento E: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno più voriconazolo, 100 mg BID, il giorno 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30.
Comparatore attivo: Atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD+voriconazolo, 50 mg BID (PM)
Droga: Voriconazolo
Trattamento A: i partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali (EM) hanno ricevuto compresse orali di voriconazolo, 400 mg, due volte al giorno (BID), il giorno 1, quindi 200 mg BID nei giorni 2 e 3. La dose di voriconazolo è stata somministrata almeno 1 ora dopo un pasto leggero. Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero e 1 ora prima della dose mattutina di voriconazolo. Trattamento E: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno più voriconazolo, 100 mg BID, il giorno 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30.
Droga: Atazanavir
Trattamento B nei partecipanti EM: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 11 a 20. Trattamento B nei partecipanti che erano metabolizzatori lenti del CYP2C19 (PM): i partecipanti PM hanno ricevuto compresse orali di atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, nei giorni da 11 a 20. Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. Trattamento E: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno più voriconazolo, 100 mg BID, il giorno 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30.
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir

Trattamento B: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 11 a 20. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero.

Trattamento C: i partecipanti EM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, più voriconazolo, 400 mg BID il giorno 21, quindi 200 mg BID nei giorni 22-30. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero e 1 ora prima della dose mattutina di voriconazolo. 21, quindi 50 mg BID nei giorni 22-30. Trattamento B nei partecipanti PM: i partecipanti PM hanno ricevuto atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, nei giorni da 11 a 20. La dose di atazanavir/ritonavir è stata somministrata al mattino entro 5 minuti dal completamento di un pasto leggero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di atazanavir, somministrato come atazanavir/ritonavir con e senza voriconazolo, in partecipanti che sono grandi metabolizzatori (EM)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
I partecipanti EM sono quelli con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di atazanavir, somministrato come atazanavir/ritonavir con e senza voriconazolo, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in 1 intervallo di somministrazione [AUC(TAU)] di atazanavir somministrato come atazanavir/ritonavir con e senza voriconazolo, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Tmax di voriconazolo, somministrato con e senza atazanavir/ritonavir, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la doseGiorni 3 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Tmax=tempo alla massima concentrazione; EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la doseGiorni 3 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Cmax e Cmin di Voriconazolo, somministrato con e senza Atazanavir/Ritonavir, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la doseGiorni 3 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Cmax=massima concentrazione plasmatica osservata; Cmin=concentrazione plasmatica minima osservata; EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la doseGiorni 3 e 30 di un ciclo di 30 giorni
AUC(TAU) di voriconazolo, somministrato con e senza atazanavir/ritonavir, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la doseGiorni 3 e 30 di un ciclo di 30 giorni
AUC(TAU)=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in 1 intervallo di dosaggio; EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la doseGiorni 3 e 30 di un ciclo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax e Cmin di ritonavir, somministrato come atazanavir/ritonavir con e senza voriconazolo, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Cmax=massima concentrazione plasmatica osservata; Cmin=concentrazione plasmatica minima osservata; EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Tmax di ritonavir, somministrato come atazanavir/ritonavir con e senza voriconazolo, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Tmax=tempo alla massima concentrazione; EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
AUC(TAU) di ritonavir, somministrato come atazanavir/ritonavir con e senza voriconazolo, nei partecipanti EM
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
AUC(TAU)=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in 1 intervallo di dosaggio; EM = metabolizzatori estensivi o partecipanti con alleli CYP2C19 funzionali.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 e 24 ore post-dose nei giorni 20 e 30 di un ciclo di 30 giorni
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 31 (dimissione), continuativamente
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Giorni da 1 a 31 (dimissione), continuativamente
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test chimici del siero
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni 3, 10, 20, 26 e 31 (alla dimissione)
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento. Criteri di sicurezza: AST e ALT: se >1,25*ULN o se preRX>ULN, utilizzare >1,25*preRX. Bilirubina totale e diretta: se >1,1*ULN o se preRX>ULN, utilizzare >1,25*preRX. Creatinina: se >1,33*preRX. Glicemia sierica a digiuno: se preRX<LLN, utilizzare <.8*preRX o >ULN; se preRX>ULN, utilizzare >2*preRX o <LLN. Creatinina chinasi: se >1,5*ULN o preRX>ULN, utilizzare >1,5*o preRX. Lattosio deidrogenasi: se >1,25*ULN o preRX>ULN, utilizzare >1,5*preRX.
Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni 3, 10, 20, 26 e 31 (alla dimissione)
Numero di partecipanti con anomalie marcate nei risultati dei test di laboratorio di ematologia e delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni 3, 10, 20, 26 e 31 (alla dimissione)
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento. Criteri di sicurezza: Neutrofili + bande: se <.85*LLN o >1.15*ULN o ULN o se preRX<LLN, utilizzare <0.85*preRX o >ULN; se preRX>ULN, utilizzare >1,15*preRX o <LLN. Linfociti, relativi: se <0,85*LLN o >1,15*ULN, o se preRX <LLN, utilizzare <0,85*preRX o >ULN; se preRX >ULN, utilizzare >1,15*preRX o <LLN. Sangue, urina: se >= 2+, o se preRX >=1+, utilizzare >=2*preRX. Globuli bianchi, urine: se >=2+, o se preRX >=2+, utilizzare >=4+. Globuli rossi, urine: se >=2+ o se preRX >=2+, utilizzare >=4+. Non tutte le categorie sono state valutate per ciascun braccio.
Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni 3, 10, 20, 26 e 31 (alla dimissione)
Numero di partecipanti con anomalie identificate dallo sperimentatore nei risultati dell'elettrocardiogramma non presenti prima della somministrazione del farmaco in studio e considerati non rilevanti e non eventi avversi dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni -1, 21 e 31 (alla dimissione)
volt=tensione; LVH=ipertrofia ventricolare sinistra
Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni -1, 21 e 31 (alla dimissione)
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni -1, 1, 3, 11, 21 e 31 (alla dimissione)
Entro 21 giorni dal Giorno 1 e nei Giorni -1, 1, 3, 11, 21 e 31 (alla dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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