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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Voriconazol und Atazanavir bei gleichzeitiger Anwendung als Atazanavir/Ritonavir bei gesunden Teilnehmern

24. September 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Atazanavir und Ritonavir in Kombination mit Voriconazol bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Voriconazol, 200 mg, zweimal täglich verabreicht (BID), auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Atazanavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich (QD), bei gesunden Teilnehmern mit funktionellen CYP2C19-Allelen. Die Studie untersucht auch die Auswirkungen von Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich, auf die Pharmakokinetik von Voriconazol, 200 mg, zweimal täglich bei gesunden Teilnehmern mit funktionellen CYP2C19-Allelen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6425 GA
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand festgestellt wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m². BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)^2
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (WOCBP) (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind) und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP
  • Sexuell aktive fruchtbare Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner WOCBP sind
  • Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis (innerhalb von 12 Monaten vor der 1. Dosis)
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Vorgeschichte jeglicher hämolytischer Störungen (einschließlich medikamenteninduzierter Hämolyse)
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Hypochlorhydrie oder Achlorhydrie
  • Männer und Frauen mit einem Gewicht < 40 kg
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Voriconazol, 200 mg BID (EM)
Arzneimittel: Voriconazol
Behandlung A: Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen (EM) erhielten an Tag 1 zweimal täglich 400 mg Voriconazol-Tabletten zum Einnehmen, dann an den Tagen 2 und 3 200 mg BID. Die Voriconazol-Dosis wurde mindestens 1 Stunde nach a verabreicht leichtes Essen. Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich (QD), plus Voriconazol, 400 mg BID am Tag 21, dann 200 mg BID an den Tagen 22–30. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit und 1 Stunde vor der Morgendosis von Voriconazol verabreicht. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am 21. Tag, dann 50 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30.
Aktiver Komparator: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM & PM)
Arzneimittel: Atazanavir
Behandlung B bei EM-Teilnehmern: EM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 einmal täglich 300/100 mg Atazanavir/Ritonavir (QD). Behandlung B bei Teilnehmern, die schlechte CYP2C19-Metabolisierer (PMs) waren: PM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 orale Tabletten mit Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich. Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich, plus Voriconazol, 400 mg zweimal täglich am 21. Tag, dann 200 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am 21. Tag, dann 50 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30.
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir

Behandlung B: EM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 einmal täglich 300/100 mg Atazanavir/Ritonavir (QD). Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit verabreicht.

Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich, plus Voriconazol, 400 mg zweimal täglich am 21. Tag, dann 200 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit und 1 Stunde vor der morgendlichen Voriconazol-Dosis verabreicht. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am Tag 21, dann 50 mg BID an den Tagen 22–30. Behandlung B bei PM-Teilnehmern: PM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich + Voriconazol, 200 mg zweimal täglich (EM)
Arzneimittel: Voriconazol
Behandlung A: Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen (EM) erhielten an Tag 1 zweimal täglich 400 mg Voriconazol-Tabletten zum Einnehmen, dann an den Tagen 2 und 3 200 mg BID. Die Voriconazol-Dosis wurde mindestens 1 Stunde nach a verabreicht leichtes Essen. Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich (QD), plus Voriconazol, 400 mg BID am Tag 21, dann 200 mg BID an den Tagen 22–30. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit und 1 Stunde vor der Morgendosis von Voriconazol verabreicht. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am 21. Tag, dann 50 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30.
Arzneimittel: Atazanavir
Behandlung B bei EM-Teilnehmern: EM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 einmal täglich 300/100 mg Atazanavir/Ritonavir (QD). Behandlung B bei Teilnehmern, die schlechte CYP2C19-Metabolisierer (PMs) waren: PM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 orale Tabletten mit Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich. Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich, plus Voriconazol, 400 mg zweimal täglich am 21. Tag, dann 200 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am 21. Tag, dann 50 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30.
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir

Behandlung B: EM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 einmal täglich 300/100 mg Atazanavir/Ritonavir (QD). Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit verabreicht.

Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich, plus Voriconazol, 400 mg zweimal täglich am 21. Tag, dann 200 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit und 1 Stunde vor der morgendlichen Voriconazol-Dosis verabreicht. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am Tag 21, dann 50 mg BID an den Tagen 22–30. Behandlung B bei PM-Teilnehmern: PM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: Voriconazol, 50 mg BID (PM)
Arzneimittel: Voriconazol
Behandlung A: Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen (EM) erhielten an Tag 1 zweimal täglich 400 mg Voriconazol-Tabletten zum Einnehmen, dann an den Tagen 2 und 3 200 mg BID. Die Voriconazol-Dosis wurde mindestens 1 Stunde nach a verabreicht leichtes Essen. Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich (QD), plus Voriconazol, 400 mg BID am Tag 21, dann 200 mg BID an den Tagen 22–30. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit und 1 Stunde vor der Morgendosis von Voriconazol verabreicht. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am 21. Tag, dann 50 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30.
Aktiver Komparator: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich + Voriconazol, 50 mg zweimal täglich (PM)
Arzneimittel: Voriconazol
Behandlung A: Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen (EM) erhielten an Tag 1 zweimal täglich 400 mg Voriconazol-Tabletten zum Einnehmen, dann an den Tagen 2 und 3 200 mg BID. Die Voriconazol-Dosis wurde mindestens 1 Stunde nach a verabreicht leichtes Essen. Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich (QD), plus Voriconazol, 400 mg BID am Tag 21, dann 200 mg BID an den Tagen 22–30. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit und 1 Stunde vor der Morgendosis von Voriconazol verabreicht. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am 21. Tag, dann 50 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30.
Arzneimittel: Atazanavir
Behandlung B bei EM-Teilnehmern: EM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 einmal täglich 300/100 mg Atazanavir/Ritonavir (QD). Behandlung B bei Teilnehmern, die schlechte CYP2C19-Metabolisierer (PMs) waren: PM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 orale Tabletten mit Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich. Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich, plus Voriconazol, 400 mg zweimal täglich am 21. Tag, dann 200 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am 21. Tag, dann 50 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30.
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Arzneimittel: Ritonavir

Behandlung B: EM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 einmal täglich 300/100 mg Atazanavir/Ritonavir (QD). Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit verabreicht.

Behandlung C: EM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich, plus Voriconazol, 400 mg zweimal täglich am 21. Tag, dann 200 mg zweimal täglich an den Tagen 22–30. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit und 1 Stunde vor der morgendlichen Voriconazol-Dosis verabreicht. Behandlung E: PM-Teilnehmer erhielten Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich plus Voriconazol, 100 mg zweimal täglich, am Tag 21, dann 50 mg BID an den Tagen 22–30. Behandlung B bei PM-Teilnehmern: PM-Teilnehmer erhielten an den Tagen 11 bis 20 Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg einmal täglich. Die Atazanavir/Ritonavir-Dosis wurde morgens innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer leichten Mahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Atazanavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir mit und ohne Voriconazol, bei Teilnehmern, die intensive Metabolisierer (EM) sind
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
EM-Teilnehmer sind Personen mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Atazanavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir mit und ohne Voriconazol, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von Atazanavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir mit und ohne Voriconazol, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Tmax von Voriconazol, verabreicht mit und ohne Atazanavir/Ritonavir, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, an den Tagen 3 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Tmax=Zeit bis zur maximalen Konzentration; EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, an den Tagen 3 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Cmax und Cmin von Voriconazol, verabreicht mit und ohne Atazanavir/Ritonavir, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, an den Tagen 3 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; Cmin = minimale beobachtete Plasmakonzentration; EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, an den Tagen 3 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
AUC(TAU) von Voriconazol, verabreicht mit und ohne Atazanavir/Ritonavir, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, an den Tagen 3 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
AUC(TAU) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall; EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, an den Tagen 3 und 30 eines 30-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax und Cmin von Ritonavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir mit und ohne Voriconazol, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; Cmin = minimale beobachtete Plasmakonzentration; EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Tmax von Ritonavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir mit und ohne Voriconazol, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Tmax=Zeit bis zur maximalen Konzentration; EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
AUC(TAU) von Ritonavir, verabreicht als Atazanavir/Ritonavir mit und ohne Voriconazol, bei EM-Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
AUC(TAU) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall; EM=extensive Metabolisierer oder Teilnehmer mit funktionellen CYP2C19-Allelen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20 und 30 eines 30-Tage-Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch führen, und etwaigen UE
Zeitfenster: Tage 1 bis 31 (Entlassung), kontinuierlich
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Tage 1 bis 31 (Entlassung), kontinuierlich
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in den Ergebnissen des Serumchemietests
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen 3, 10, 20, 26 und 31 (bei Entlassung)
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. Sicherheitskriterien: AST und ALT: Wenn >1,25*ULN oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >1,25*preRX. Gesamt- und direktes Bilirubin: Wenn >1,1*ULN oder wenn preRX >ULN, verwenden Sie >1,25*preRX. Kreatinin: Wenn >1,33*preRX. Serumglukose, Nüchtern: Wenn preRX<LLN, verwenden Sie <.8*preRX oder >ULN; Wenn preRX>ULN, verwenden Sie >2*preRX oder <LLN. Kreatininkinase: Wenn >1,5*ULN oder preRX>ULN, verwenden Sie >1,5*oder preRX. Laktosedehydrogenase: Wenn >1,25*ULN oder preRX>ULN, verwenden Sie >1,5*preRX.
Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen 3, 10, 20, 26 und 31 (bei Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in den Ergebnissen von hämatologischen Labortests und Urinanalysen
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen 3, 10, 20, 26 und 31 (bei Entlassung)
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. Sicherheitskriterien: Neutrophile + Banden: Wenn <.85*LLN oder >1,15*ULN oder ULN oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,85*preRX oder >ULN; Wenn preRX>ULN, verwenden Sie >1,15*preRX oder <LLN. Lymphozyten, relativ: Wenn <0,85*LLN oder >1,15*ULN oder wenn preRX <LLN, verwenden Sie <0,85*preRX oder >ULN; Wenn preRX >ULN, verwenden Sie >1,15*preRX oder <LLN. Blut, Urin: Wenn >= 2+ oder wenn preRX >=1+, verwenden Sie >=2*preRX. Weiße Blutkörperchen, Urin: Wenn >=2+ oder wenn preRX >=2+, verwenden Sie >=4+. Rote Blutkörperchen, Urin: Wenn >=2+ oder wenn preRX >=2+, verwenden Sie >=4+. Nicht alle Kategorien wurden für jeden Arm bewertet.
Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen 3, 10, 20, 26 und 31 (bei Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer festgestellten Anomalien in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorlagen und vom Prüfer als nicht relevant und nicht als unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen -1, 21 und 31 (bei Entlassung)
Volt=Spannung; LVH = linksventrikuläre Hypertrophie
Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen -1, 21 und 31 (bei Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen -1, 1, 3, 11, 21 und 31 (bei Entlassung)
Innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 und an den Tagen -1, 1, 3, 11, 21 und 31 (bei Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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