このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるアタザナビル/リトナビルとして同時投与されたボリコナゾールとアタザナビルの間の薬物相互作用

2012年9月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

薬物動態学的薬物を評価する研究 - 健常者におけるボリコナゾールと同時投与されたアタザナビルとリトナビルの間の薬物相互作用

この研究では、機能性 CYP2C19 対立遺伝子を持つ健常参加者を対象に、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD) として投与したアタザナビルの定常状態の薬物動態に及ぼすボリコナゾール 200 mg の 1 日 2 回 (BID) 投与の影響を評価します。 この研究では、機能性 CYP2C19 対立遺伝子を持つ健常参加者におけるボリコナゾール 200 mg (BID) の薬物動態に対するアタザナビル/リトナビル (300/100 mg QD) の効果もレビューされています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6425 GA
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判断される健康な参加者
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)。 BMI=体重(kg)/身長(m)^2
  • 妊娠の可能性がない女性（WOCBP）（閉経後または外科的に不妊である）および18歳から45歳までの男性

除外基準:

  • WOCBP
  • パートナーがWOCBPの場合、効果的な避妊を行わない性的に活発な妊娠可能な男性
  • 急性肝炎が証明されている、または疑われる患者（初回投与前12か月以内）
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
  • 1日に5本以上タバコを吸う
  • 溶血性疾患の病歴（薬剤性溶血を含む）
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • 低塩酸症または無塩酸症の病歴
  • 体重40kg未満の男性および女性
  • C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1またはHIV-2抗体の血液スクリーニング陽性
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボリコナゾール、200 mg BID (EM)
薬：ボリコナゾール
治療 A: 機能的 CYP2C19 対立遺伝子 (EM) を持つ参加者は、1 日目にボリコナゾールの経口錠剤 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与され、その後 2 日目と 3 日目には 200 mg を 1 日 2 回投与されました。ボリコナゾールの用量は投与後少なくとも 1 時間後に投与されました。軽食。 治療 C: EM 参加者には、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD)、さらにボリコナゾール、21 日目に 400 mg BID、その後 22 ～ 30 日目に 200 mg BID を投与されました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後5分以内、およびボリコナゾールの朝の用量の1時間前に投与されました。 治療 E: PM 参加者は、21 日目にアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を受け、その後 22 ～ 30 日目に 50 mg BID を受けました。
アクティブコンパレータ：アタザナビル/リトナビル、300/100 QD (EM および PM)
薬：アタザナビル
EM参加者における治療B：EM参加者は、11日目から20日目まで、アタザナビル/リトナビル、300/100 mgを1日1回（QD）投与されました。 CYP2C19の代謝が不十分な参加者（PM）における治療B：PM参加者は、11日目から20日目まで、アタザナビル/リトナビルの経口錠剤、300/100 mg QDを受けました。 治療C: EM参加者には、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD、およびボリコナゾール、400 mg BIDを21日目に投与し、その後22～30日目に200 mg BIDを投与しました。 治療 E: PM 参加者は、21 日目にアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を受け、その後 22 ～ 30 日目に 50 mg BID を受けました。
他の名前：
  • レヤタズ
  • BMS-232632
薬：リトナビル

治療 B: EM 参加者は、11 日目から 20 日目まで、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与されました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後 5 分以内に投与されました。

治療C: EM参加者には、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD、およびボリコナゾール、400 mg BIDを21日目に投与し、その後22～30日目に200 mg BIDを投与しました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝、軽食終了後 5 分以内、ボリコナゾールの朝の用量の 1 時間前に投与されました。治療 E: PM 参加者は、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を当日に投与されました。 21日目、その後22～30日目に50 mg BID。 PM参加者における治療B：PM参加者は、11日目から20日目までアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QDを受けました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後 5 分以内に投与されました。
アクティブコンパレータ：アタザナビル/リトナビル、300/100mgQD + ボリコナゾール、200mgBID(EM)
薬：ボリコナゾール
治療 A: 機能的 CYP2C19 対立遺伝子 (EM) を持つ参加者は、1 日目にボリコナゾールの経口錠剤 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与され、その後 2 日目と 3 日目には 200 mg を 1 日 2 回投与されました。ボリコナゾールの用量は投与後少なくとも 1 時間後に投与されました。軽食。 治療 C: EM 参加者には、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD)、さらにボリコナゾール、21 日目に 400 mg BID、その後 22 ～ 30 日目に 200 mg BID を投与されました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後5分以内、およびボリコナゾールの朝の用量の1時間前に投与されました。 治療 E: PM 参加者は、21 日目にアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を受け、その後 22 ～ 30 日目に 50 mg BID を受けました。
薬：アタザナビル
EM参加者における治療B：EM参加者は、11日目から20日目まで、アタザナビル/リトナビル、300/100 mgを1日1回（QD）投与されました。 CYP2C19の代謝が不十分な参加者（PM）における治療B：PM参加者は、11日目から20日目まで、アタザナビル/リトナビルの経口錠剤、300/100 mg QDを受けました。 治療C: EM参加者には、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD、およびボリコナゾール、400 mg BIDを21日目に投与し、その後22～30日目に200 mg BIDを投与しました。 治療 E: PM 参加者は、21 日目にアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を受け、その後 22 ～ 30 日目に 50 mg BID を受けました。
他の名前：
  • レヤタズ
  • BMS-232632
薬：リトナビル

治療 B: EM 参加者は、11 日目から 20 日目まで、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与されました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後 5 分以内に投与されました。

治療C: EM参加者には、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD、およびボリコナゾール、400 mg BIDを21日目に投与し、その後22～30日目に200 mg BIDを投与しました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝、軽食終了後 5 分以内、ボリコナゾールの朝の用量の 1 時間前に投与されました。治療 E: PM 参加者は、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を当日に投与されました。 21日目、その後22～30日目に50 mg BID。 PM参加者における治療B：PM参加者は、11日目から20日目までアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QDを受けました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後 5 分以内に投与されました。
アクティブコンパレータ：ボリコナゾール、50 mg BID (PM)
薬：ボリコナゾール
治療 A: 機能的 CYP2C19 対立遺伝子 (EM) を持つ参加者は、1 日目にボリコナゾールの経口錠剤 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与され、その後 2 日目と 3 日目には 200 mg を 1 日 2 回投与されました。ボリコナゾールの用量は投与後少なくとも 1 時間後に投与されました。軽食。 治療 C: EM 参加者には、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD)、さらにボリコナゾール、21 日目に 400 mg BID、その後 22 ～ 30 日目に 200 mg BID を投与されました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後5分以内、およびボリコナゾールの朝の用量の1時間前に投与されました。 治療 E: PM 参加者は、21 日目にアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を受け、その後 22 ～ 30 日目に 50 mg BID を受けました。
アクティブコンパレータ：アタザナビル/リトナビル、300/100mgQD+ボリコナゾール、50mgBID (PM)
薬：ボリコナゾール
治療 A: 機能的 CYP2C19 対立遺伝子 (EM) を持つ参加者は、1 日目にボリコナゾールの経口錠剤 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与され、その後 2 日目と 3 日目には 200 mg を 1 日 2 回投与されました。ボリコナゾールの用量は投与後少なくとも 1 時間後に投与されました。軽食。 治療 C: EM 参加者には、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD)、さらにボリコナゾール、21 日目に 400 mg BID、その後 22 ～ 30 日目に 200 mg BID を投与されました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後5分以内、およびボリコナゾールの朝の用量の1時間前に投与されました。 治療 E: PM 参加者は、21 日目にアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を受け、その後 22 ～ 30 日目に 50 mg BID を受けました。
薬：アタザナビル
EM参加者における治療B：EM参加者は、11日目から20日目まで、アタザナビル/リトナビル、300/100 mgを1日1回（QD）投与されました。 CYP2C19の代謝が不十分な参加者（PM）における治療B：PM参加者は、11日目から20日目まで、アタザナビル/リトナビルの経口錠剤、300/100 mg QDを受けました。 治療C: EM参加者には、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD、およびボリコナゾール、400 mg BIDを21日目に投与し、その後22～30日目に200 mg BIDを投与しました。 治療 E: PM 参加者は、21 日目にアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を受け、その後 22 ～ 30 日目に 50 mg BID を受けました。
他の名前：
  • レヤタズ
  • BMS-232632
薬：リトナビル

治療 B: EM 参加者は、11 日目から 20 日目まで、アタザナビル/リトナビル 300/100 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与されました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後 5 分以内に投与されました。

治療C: EM参加者には、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD、およびボリコナゾール、400 mg BIDを21日目に投与し、その後22～30日目に200 mg BIDを投与しました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝、軽食終了後 5 分以内、ボリコナゾールの朝の用量の 1 時間前に投与されました。治療 E: PM 参加者は、アタザナビル/リトナビル、300/100 mg QD とボリコナゾール、100 mg BID を当日に投与されました。 21日目、その後22～30日目に50 mg BID。 PM参加者における治療B：PM参加者は、11日目から20日目までアタザナビル/リトナビル、300/100 mg QDを受けました。 アタザナビル/リトナビルの用量は、朝の軽食終了後 5 分以内に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度代謝者（EM）である参加者において、ボリコナゾールを併用または併用せずにアタザナビル/リトナビルとして投与したアタザナビルの最大観察血漿濃度（Cmax）および最小観察血漿濃度（Cmin）
時間枠：30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM 参加者は、機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者です。
30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM参加者におけるボリコナゾールの有無にかかわらず、アタザナビル/リトナビルとして投与されたアタザナビルの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM参加者における、ボリコナゾールの有無にかかわらずアタザナビル/リトナビルとして投与されたアタザナビルの1投与間隔における血漿濃度-時間曲線の下の面積[AUC(TAU)]
時間枠：30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM参加者におけるアタザナビル/リトナビルの有無にかかわらず投与したボリコナゾールのTmax
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後 30 日サイクルの 3 日目と 30 日目
Tmax = 最大濃度までの時間。 EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後 30 日サイクルの 3 日目と 30 日目
EM参加者におけるアタザナビル/リトナビルの有無にかかわらず投与されたボリコナゾールのCmaxおよびCmin
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後 30 日サイクルの 3 日目と 30 日目
Cmax = 観察された最大血漿濃度。 Cmin = 観察された最小血漿濃度。 EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後 30 日サイクルの 3 日目と 30 日目
EM参加者におけるアタザナビル/リトナビルの有無にかかわらず投与されたボリコナゾールのAUC(TAU)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後 30 日サイクルの 3 日目と 30 日目
AUC(TAU)=1回の投与間隔における血漿濃度-時間曲線の下の面積。 EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後 30 日サイクルの 3 日目と 30 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EM参加者におけるボリコナゾールの有無にかかわらずアタザナビル/リトナビルとして投与されたリトナビルのCmaxおよびCmin
時間枠：30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
Cmax = 観察された最大血漿濃度。 Cmin = 観察された最小血漿濃度。 EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM参加者におけるボリコナゾールの有無にかかわらずアタザナビル/リトナビルとして投与されたリトナビルのTmax
時間枠：30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
Tmax = 最大濃度までの時間。 EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
EM参加者におけるボリコナゾールの有無にかかわらずアタザナビル/リトナビルとして投与されたリトナビルのAUC(TAU)
時間枠：30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
AUC(TAU)=1回の投与間隔における血漿濃度-時間曲線の下の面積。 EM = 広範囲の代謝者、または機能的な CYP2C19 対立遺伝子を持つ参加者。
30日サイクルの20日目と30日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、7、9、13、および24時間後
結果として死亡、重篤な有害事象 (SAE)、中止に至った有害事象 (AE)、および AE が発生した参加者の数
時間枠：1日目から31日目（退院）まで連続
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
1日目から31日目（退院）まで連続
血清化学検査結果に顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目から21日以内および3日目、10日目、20日目、26日目、31日目（退院時）
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 preRX=前処理。 安全基準: AST および ALT: >1.25*ULN の場合、または preRX>ULN の場合、>1.25*preRX を使用します。 総ビリルビンおよび直接ビリルビン: >1.1*ULN または preRX>ULN の場合、>1.25*preRX を使用します。 クレアチニン: >1.33*preRX の場合。 血清グルコース、空腹時: preRX<LLN の場合は、<.8*preRX または >ULN を使用します。 preRX>ULN の場合、>2*preRX または <LLN を使用します。 クレアチニンキナーゼ: >1.5*ULN または preRX>ULN の場合は、>1.5* または preRX を使用します。 乳糖デヒドロゲナーゼ: >1.25*ULN または preRX>ULN の場合は、>1.5*preRX を使用します。
1日目から21日以内および3日目、10日目、20日目、26日目、31日目（退院時）
血液検査および尿検査の結果に顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目から21日以内および3日目、10日目、20日目、26日目、31日目（退院時）
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 preRX=前処理。 安全基準: 好中球 + バンド: <.85*LLN または >1.15*ULN または ULN の場合、または preRX<LLN の場合は、<0.85*preRX または >ULN を使用します。 preRX>ULN の場合、>1.15*preRX または <LLN を使用します。 リンパ球、相対値: <0.85*LLN または >1.15*ULN の場合、または preRX <LLN の場合は、<0.85*preRX または >ULN を使用します。 preRX >ULN の場合は、>1.15*preRX または <LLN を使用します。 血液、尿: >= 2+、または preRX >=1+ の場合、>=2*preRX を使用します。 白血球、尿: >=2+ の場合、または preRX >=2+ の場合は >=4+ を使用します。 赤血球、尿: >=2+ の場合、または preRX >=2+ の場合は >=4+ を使用します。 各アームのすべてのカテゴリが評価されたわけではありません。
1日目から21日以内および3日目、10日目、20日目、26日目、31日目（退院時）
心電図結果において治験薬の投与前には異常が見られず、治験責任医師により関連性がなく有害事象ではないと治験責任医師が特定した参加者の数
時間枠：1日目から21日以内、および-1日目、21日目、31日目（退院時）
ボルト=電圧; LVH=左心室肥大
1日目から21日以内、および-1日目、21日目、31日目（退院時）
バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：1日目から21日以内、および-1、1、3、11、21、31日目（退院時）
1日目から21日以内、および-1、1、3、11、21、31日目（退院時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月24日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する