- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00833482
건강한 참가자에서 아타자나비르/리토나비르로 병용투여된 보리코나졸과 아타자나비르 간의 약물 상호작용
약동학 약물을 평가하기 위한 연구 - 건강한 피험자에서 아타자나비르와 보리코나졸을 병용 투여한 리토나비르 간의 약물 상호작용
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강한 참가자
- 18~32kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/신장(m)^2
- 가임기(WOCBP)가 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성) 및 18세에서 45세 사이의 남성
제외 기준:
- WOCBP
- 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
- 입증되었거나 의심되는 급성 간염(1차 접종 전 12개월 이내)
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술
- 하루 5개비 이상의 흡연
- 모든 용혈성 장애의 병력(약물 유발 용혈 포함)
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 저산소증 또는 무염소증의 병력
- 체중이 40kg 미만인 남녀
- C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV-1 또는 HIV-2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보리코나졸, 200mg BID(EM)
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치료 A: 기능적 CYP2C19 대립유전자(EM)를 가진 참가자는 보리코나졸 400mg을 1일 2회(BID) 경구 정제로 1일째에, 200mg 2일 2일, 2일과 3일에 투여 받았습니다. 가벼운 식사.
치료 C: EM 참가자는 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg 1일 1회(QD), 보리코나졸, 21일에 400 mg BID, 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다.
Atazanavir/ritonavir 용량은 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에, 그리고 voriconazole 아침 용량 1시간 전에 투여되었습니다.
치료 E: PM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받은 후, 22-30일에 50 mg BID를 받았습니다.
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활성 비교기: 아타자나비르/리토나비르, 300/100 QD(EM 및 PM)
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EM 참가자의 치료 B: EM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg 1일 1회(QD)를 받았습니다.
CYP2C19(PM) 대사가 불량한 참가자의 치료 B: PM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD 경구 정제를 받았습니다.
치료 C: EM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD 및 보리코나졸, 400 mg BID를 받은 후 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다.
치료 E: PM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받은 후, 22-30일에 50 mg BID를 받았습니다.
다른 이름들:
치료 B: EM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg 1일 1회(QD)를 받았습니다. 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에 Atazanavir/ritonavir 용량을 투여했습니다. 치료 C: EM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD 및 보리코나졸, 400 mg BID를 받은 후 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다. Atazanavir/ritonavir 용량은 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에, 그리고 보리코나졸 아침 용량 1시간 전에 투여되었습니다. 치료 E: PM 참가자는 당일에 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받았습니다. 21일, 그 다음 22-30일에 50mg BID. PM 참가자의 치료 B: PM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD를 받았습니다. 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에 Atazanavir/ritonavir 용량을 투여했습니다. |
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활성 비교기: 아타자나비르/리토나비르, 300/100mgQD + 보리코나졸, 200mgBID(EM)
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치료 A: 기능적 CYP2C19 대립유전자(EM)를 가진 참가자는 보리코나졸 400mg을 1일 2회(BID) 경구 정제로 1일째에, 200mg 2일 2일, 2일과 3일에 투여 받았습니다. 가벼운 식사.
치료 C: EM 참가자는 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg 1일 1회(QD), 보리코나졸, 21일에 400 mg BID, 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다.
Atazanavir/ritonavir 용량은 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에, 그리고 voriconazole 아침 용량 1시간 전에 투여되었습니다.
치료 E: PM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받은 후, 22-30일에 50 mg BID를 받았습니다.
EM 참가자의 치료 B: EM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg 1일 1회(QD)를 받았습니다.
CYP2C19(PM) 대사가 불량한 참가자의 치료 B: PM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD 경구 정제를 받았습니다.
치료 C: EM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD 및 보리코나졸, 400 mg BID를 받은 후 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다.
치료 E: PM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받은 후, 22-30일에 50 mg BID를 받았습니다.
다른 이름들:
치료 B: EM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg 1일 1회(QD)를 받았습니다. 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에 Atazanavir/ritonavir 용량을 투여했습니다. 치료 C: EM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD 및 보리코나졸, 400 mg BID를 받은 후 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다. Atazanavir/ritonavir 용량은 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에, 그리고 보리코나졸 아침 용량 1시간 전에 투여되었습니다. 치료 E: PM 참가자는 당일에 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받았습니다. 21일, 그 다음 22-30일에 50mg BID. PM 참가자의 치료 B: PM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD를 받았습니다. 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에 Atazanavir/ritonavir 용량을 투여했습니다. |
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활성 비교기: 보리코나졸, 50mg BID(PM)
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치료 A: 기능적 CYP2C19 대립유전자(EM)를 가진 참가자는 보리코나졸 400mg을 1일 2회(BID) 경구 정제로 1일째에, 200mg 2일 2일, 2일과 3일에 투여 받았습니다. 가벼운 식사.
치료 C: EM 참가자는 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg 1일 1회(QD), 보리코나졸, 21일에 400 mg BID, 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다.
Atazanavir/ritonavir 용량은 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에, 그리고 voriconazole 아침 용량 1시간 전에 투여되었습니다.
치료 E: PM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받은 후, 22-30일에 50 mg BID를 받았습니다.
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활성 비교기: 아타자나비르/리토나비르, 300/100mgQD+보리코나졸, 50mgBID(PM)
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치료 A: 기능적 CYP2C19 대립유전자(EM)를 가진 참가자는 보리코나졸 400mg을 1일 2회(BID) 경구 정제로 1일째에, 200mg 2일 2일, 2일과 3일에 투여 받았습니다. 가벼운 식사.
치료 C: EM 참가자는 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg 1일 1회(QD), 보리코나졸, 21일에 400 mg BID, 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다.
Atazanavir/ritonavir 용량은 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에, 그리고 voriconazole 아침 용량 1시간 전에 투여되었습니다.
치료 E: PM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받은 후, 22-30일에 50 mg BID를 받았습니다.
EM 참가자의 치료 B: EM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg 1일 1회(QD)를 받았습니다.
CYP2C19(PM) 대사가 불량한 참가자의 치료 B: PM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD 경구 정제를 받았습니다.
치료 C: EM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD 및 보리코나졸, 400 mg BID를 받은 후 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다.
치료 E: PM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받은 후, 22-30일에 50 mg BID를 받았습니다.
다른 이름들:
치료 B: EM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg 1일 1회(QD)를 받았습니다. 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에 Atazanavir/ritonavir 용량을 투여했습니다. 치료 C: EM 참가자는 21일에 아타자나비르/리토나비르, 300/100 mg QD 및 보리코나졸, 400 mg BID를 받은 후 22-30일에 200 mg BID를 받았습니다. Atazanavir/ritonavir 용량은 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에, 그리고 보리코나졸 아침 용량 1시간 전에 투여되었습니다. 치료 E: PM 참가자는 당일에 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD + 보리코나졸, 100 mg BID를 받았습니다. 21일, 그 다음 22-30일에 50mg BID. PM 참가자의 치료 B: PM 참가자는 11일부터 20일까지 atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD를 받았습니다. 아침에 가벼운 식사를 마친 후 5분 이내에 Atazanavir/ritonavir 용량을 투여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광범위한 대사자(EM)인 참가자에서 보리코나졸 병용 및 병용 없이 아타자나비르/리토나비르로 투여된 아타자나비르의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM 참가자는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자입니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM 참가자에서 보리코나졸 병용 및 병용 없이 아타자나비르/리토나비르로 투여된 아타자나비르의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM 참가자에서 보리코나졸 병용 및 불포함 아타자나비르/리토나비르로 투여된 아타자나비르의 1회 투여 간격[AUC(TAU)]에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM 참여자에서 아타자나비르/리토나비르 병용 및 비복용 보리코나졸의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 30일 주기의 3일 및 30일
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Tmax=최대 농도까지의 시간; EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 30일 주기의 3일 및 30일
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EM 참가자에서 아타자나비르/리토나비르 병용 및 비복용 보리코나졸의 Cmax 및 Cmin
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 30일 주기의 3일 및 30일
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Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도; Cmin = 관찰된 최소 혈장 농도; EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 30일 주기의 3일 및 30일
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EM 참가자에서 아타자나비르/리토나비르 병용 및 비복용 보리코나졸의 AUC(TAU)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 30일 주기의 3일 및 30일
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AUC(TAU) = 1 투여 간격에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 30일 주기의 3일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EM 참가자에서 보리코나졸 병용 및 병용 없이 아타자나비르/리토나비르로 투여된 리토나비르의 Cmax 및 Cmin
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도; Cmin = 관찰된 최소 혈장 농도; EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM 참가자에서 보리코나졸 병용 및 병용 없이 아타자나비르/리토나비르로 투여된 리토나비르의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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Tmax=최대 농도까지의 시간; EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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EM 참가자에서 보리코나졸 병용 및 병용 없이 아타자나비르/리토나비르로 투여된 리토나비르의 AUC(TAU)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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AUC(TAU) = 1 투여 간격에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; EM=광범위한 대사자, 또는 기능적 CYP2C19 대립유전자를 가진 참가자.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 및 24시간, 30일 주기의 20일 및 30일
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결과가 사망한 참가자 수, 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 임의의 AE
기간: 1~31일(퇴원), 계속
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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1~31일(퇴원), 계속
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혈청 화학 검사 결과에 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일 이내 및 3일차, 10일차, 20일차, 26일차, 31일차(퇴원 시)
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LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRX=전처리.
안전 기준: AST 및 ALT: >1.25*ULN인 경우 또는 preRX>ULN인 경우 >1.25*preRX를 사용하십시오.
총 및 직접 빌리루빈: >1.1*ULN 또는 preRX >ULN인 경우 >1.25*preRX를 사용합니다.
크레아티닌: >1.33*preRX인 경우.
혈청 포도당, 공복: preRX<LLN인 경우 <.8*preRX 또는 >ULN 사용; preRX>ULN인 경우 >2*preRX 또는 <LLN을 사용합니다.
크레아티닌 키나제: >1.5*ULN 또는 preRX>ULN인 경우 >1.5* 또는 preRX를 사용합니다.
젖당 탈수소효소: >1.25*ULN 또는 preRX>ULN인 경우 >1.5*preRX를 사용합니다.
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1일차부터 21일 이내 및 3일차, 10일차, 20일차, 26일차, 31일차(퇴원 시)
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혈액학 실험실 검사 및 소변 검사 결과에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일 이내 및 3일차, 10일차, 20일차, 26일차, 31일차(퇴원 시)
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LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRX=전처리.
안전 기준: 호중구 + 밴드: <.85*LLN 또는 >1.15*ULN 또는 ULN인 경우 또는 preRX<LLN인 경우 <0.85*preRX 또는 >ULN 사용; preRX>ULN인 경우 >1.15*preRX 또는 <LLN을 사용합니다.
림프구, 친척: <0.85*LLN 또는 >1.15*ULN인 경우 또는 preRX <LLN인 경우 <0.85*preRX 또는 >ULN을 사용합니다. preRX >ULN인 경우 >1.15*preRX 또는 <LLN을 사용합니다.
혈액, 소변: >= 2+ 또는 preRX >=1+인 경우 >=2*preRX를 사용하십시오.
백혈구, 소변: >=2+인 경우 또는 preRX >=2+인 경우 >=4+를 사용합니다.
적혈구, 소변: >=2+ 또는 preRX >=2+인 경우 >=4+를 사용합니다.
모든 범주가 각 팔에 대해 평가된 것은 아닙니다.
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1일차부터 21일 이내 및 3일차, 10일차, 20일차, 26일차, 31일차(퇴원 시)
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심전도 결과에서 조사자가 식별한 이상이 연구 약물의 투여 전에 존재하지 않고 조사자에 의해 관련이 없고 AE가 아닌 것으로 간주되는 참가자의 수
기간: 1일차 21일 이내 및 -1일, 21일, 31일(퇴원 시)
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볼트=전압; LVH = 좌심실 비대
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1일차 21일 이내 및 -1일, 21일, 31일(퇴원 시)
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 21일 이내 및 -1일, 1일, 3일, 11일, 21일, 31일(퇴원 시)
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1일차 21일 이내 및 -1일, 1일, 3일, 11일, 21일, 31일(퇴원 시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 리토나비어
- 아타자나비르 황산염
- 보리코나졸
기타 연구 ID 번호
- AI424-383
- 2009-009095-13 (EudraCT 번호)
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
보리코나졸에 대한 임상 시험
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TFF Pharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음침습성 폐 아스페르길루스증 | 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 | 만성 폐 아스페르길루스증 | 폐 진균 감염 | 아스페르길루스 기관지염 | 문합 감염
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...알려지지 않은
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General Hospital완전한곰팡이 감염