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Interacciones farmacológicas entre voriconazol y atazanavir coadministrados como atazanavir/ritonavir en participantes sanos

24 de septiembre de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio para evaluar la farmacocinética de las interacciones farmacológicas entre atazanavir más ritonavir coadministrado con voriconazol en sujetos sanos

Este estudio evalúa los efectos de voriconazol, 200 mg, administrados dos veces al día (BID), sobre la farmacocinética en estado estacionario de atazanavir administrado como atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), en participantes sanos con alelos CYP2C19 funcionales. El estudio también revisa los efectos de atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, sobre la farmacocinética de voriconazol, 200 mg, BID en participantes sanos con alelos CYP2C19 funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6425 GA
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2, inclusive. IMC=peso (kg)/altura (m)^2
  • Mujeres que no están en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) (es decir, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) y hombres, de 18 a 45 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • WOCBP
  • Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada (dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis)
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Fumar más de 5 cigarrillos al día
  • Antecedentes de cualquier trastorno hemolítico (incluida la hemólisis inducida por fármacos)
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes de hipoclorhidria o aclorhidria
  • Hombres y mujeres con un peso <40 kg
  • Examen de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2
  • Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voriconazol, 200 mg BID (EM)
Droga: Voriconazol
Tratamiento A: Los participantes con alelos CYP2C19 funcionales (EM) recibieron tabletas orales de voriconazol, 400 mg, dos veces al día (BID), el día 1, luego 200 mg BID los días 2 y 3. La dosis de voriconazol se administró al menos 1 hora después de una comida ligera. Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), más voriconazol, 400 mg BID el día 21 y luego 200 mg BID los días 22-30. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera y 1 hora antes de la dosis matutina de voriconazol. Tratamiento E: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD más voriconazol, 100 mg BID, el día 21, luego 50 mg BID los días 22-30.
Comparador activo: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM y PM)
Droga: Atazanavir
Tratamiento B en participantes de EM: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), en los días 11 a 20. Tratamiento B en participantes que eran metabolizadores lentos de CYP2C19 (PM): los participantes PM recibieron tabletas orales de atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, en los días 11 a 20. Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día, más voriconazol, 400 mg dos veces al día el día 21 y luego 200 mg dos veces al día los días 22 a 30. Tratamiento E: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD más voriconazol, 100 mg BID, el día 21, luego 50 mg BID los días 22-30.
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir

Tratamiento B: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), en los días 11 a 20. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera.

Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día, más voriconazol, 400 mg dos veces al día el día 21 y luego 200 mg dos veces al día los días 22 a 30. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera y 1 hora antes de la dosis matutina de voriconazol. 21, luego 50 mg BID en los días 22-30. Tratamiento B en participantes PM: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, en los días 11 a 20. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera.
Comparador activo: Atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD + voriconazol, 200 mg BID (EM)
Droga: Voriconazol
Tratamiento A: Los participantes con alelos CYP2C19 funcionales (EM) recibieron tabletas orales de voriconazol, 400 mg, dos veces al día (BID), el día 1, luego 200 mg BID los días 2 y 3. La dosis de voriconazol se administró al menos 1 hora después de una comida ligera. Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), más voriconazol, 400 mg BID el día 21 y luego 200 mg BID los días 22-30. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera y 1 hora antes de la dosis matutina de voriconazol. Tratamiento E: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD más voriconazol, 100 mg BID, el día 21, luego 50 mg BID los días 22-30.
Droga: Atazanavir
Tratamiento B en participantes de EM: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), en los días 11 a 20. Tratamiento B en participantes que eran metabolizadores lentos de CYP2C19 (PM): los participantes PM recibieron tabletas orales de atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, en los días 11 a 20. Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día, más voriconazol, 400 mg dos veces al día el día 21 y luego 200 mg dos veces al día los días 22 a 30. Tratamiento E: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD más voriconazol, 100 mg BID, el día 21, luego 50 mg BID los días 22-30.
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir

Tratamiento B: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), en los días 11 a 20. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera.

Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día, más voriconazol, 400 mg dos veces al día el día 21 y luego 200 mg dos veces al día los días 22 a 30. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera y 1 hora antes de la dosis matutina de voriconazol. 21, luego 50 mg BID en los días 22-30. Tratamiento B en participantes PM: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, en los días 11 a 20. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera.
Comparador activo: Voriconazol, 50 mg BID (PM)
Droga: Voriconazol
Tratamiento A: Los participantes con alelos CYP2C19 funcionales (EM) recibieron tabletas orales de voriconazol, 400 mg, dos veces al día (BID), el día 1, luego 200 mg BID los días 2 y 3. La dosis de voriconazol se administró al menos 1 hora después de una comida ligera. Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), más voriconazol, 400 mg BID el día 21 y luego 200 mg BID los días 22-30. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera y 1 hora antes de la dosis matutina de voriconazol. Tratamiento E: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD más voriconazol, 100 mg BID, el día 21, luego 50 mg BID los días 22-30.
Comparador activo: Atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD+voriconazol, 50 mg BID (PM)
Droga: Voriconazol
Tratamiento A: Los participantes con alelos CYP2C19 funcionales (EM) recibieron tabletas orales de voriconazol, 400 mg, dos veces al día (BID), el día 1, luego 200 mg BID los días 2 y 3. La dosis de voriconazol se administró al menos 1 hora después de una comida ligera. Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), más voriconazol, 400 mg BID el día 21 y luego 200 mg BID los días 22-30. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera y 1 hora antes de la dosis matutina de voriconazol. Tratamiento E: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD más voriconazol, 100 mg BID, el día 21, luego 50 mg BID los días 22-30.
Droga: Atazanavir
Tratamiento B en participantes de EM: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), en los días 11 a 20. Tratamiento B en participantes que eran metabolizadores lentos de CYP2C19 (PM): los participantes PM recibieron tabletas orales de atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, en los días 11 a 20. Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día, más voriconazol, 400 mg dos veces al día el día 21 y luego 200 mg dos veces al día los días 22 a 30. Tratamiento E: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD más voriconazol, 100 mg BID, el día 21, luego 50 mg BID los días 22-30.
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir

Tratamiento B: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día (QD), en los días 11 a 20. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera.

Tratamiento C: los participantes de EM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg una vez al día, más voriconazol, 400 mg dos veces al día el día 21 y luego 200 mg dos veces al día los días 22 a 30. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera y 1 hora antes de la dosis matutina de voriconazol. 21, luego 50 mg BID en los días 22-30. Tratamiento B en participantes PM: los participantes PM recibieron atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, en los días 11 a 20. La dosis de atazanavir/ritonavir se administró por la mañana dentro de los 5 minutos de haber completado una comida ligera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) y concentración plasmática mínima observada (Cmin) de atazanavir, administrado como atazanavir/ritonavir con y sin voriconazol, en participantes que son metabolizadores rápidos (EM)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Los participantes de EM son aquellos con alelos CYP2C19 funcionales.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de atazanavir, administrado como atazanavir/ritonavir con y sin voriconazol, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de atazanavir administrado como atazanavir/ritonavir con y sin voriconazol, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Tmax de voriconazol, administrado con y sin atazanavir/ritonavir, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis Días 3 y 30 de un ciclo de 30 días
Tmax=tiempo hasta la concentración máxima; EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis Días 3 y 30 de un ciclo de 30 días
Cmax y Cmin de voriconazol, administrado con y sin atazanavir/ritonavir, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis Días 3 y 30 de un ciclo de 30 días
Cmax = concentración plasmática máxima observada; Cmin = concentración plasmática mínima observada; EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis Días 3 y 30 de un ciclo de 30 días
AUC(TAU) de voriconazol, administrado con y sin atazanavir/ritonavir, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis Días 3 y 30 de un ciclo de 30 días
AUC(TAU)=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en 1 intervalo de dosificación; EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis Días 3 y 30 de un ciclo de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax y Cmin de ritonavir, administrado como atazanavir/ritonavir con y sin voriconazol, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Cmax = concentración plasmática máxima observada; Cmin = concentración plasmática mínima observada; EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Tmax de ritonavir, administrado como atazanavir/ritonavir con y sin voriconazol, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Tmax=tiempo hasta la concentración máxima; EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
AUC(TAU) de ritonavir, administrado como atazanavir/ritonavir con y sin voriconazol, en participantes de EM
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
AUC(TAU)=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en 1 intervalo de dosificación; EM = metabolizadores extensos o participantes con alelos funcionales de CYP2C19.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 y 24 horas después de la dosis en los días 20 y 30 de un ciclo de 30 días
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción y cualquier AE
Periodo de tiempo: Días 1 a 31 (alta), continuamente
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Días 1 a 31 (alta), continuamente
Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de las pruebas químicas séricas
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días 3, 10, 20, 26 y 31 (en el momento del alta)
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; preRX=pretratamiento. Criterios de seguridad: AST y ALT: si >1,25*ULN, o si preRX>ULN, utilice >1,25*preRX. Bilirrubina total y directa: si >1,1*LSN o si preRX>LSN, utilice >1,25*preRX. Creatinina: Si >1.33*preRX. Glucosa sérica, en ayunas: si preRX<LLN, utilice <0,8*preRX o >LSN; si preRX>ULN, utilice >2*preRX o <LLN. Creatinina cinasa: si >1,5*LSN o preRX>LSN, utilice >1,5*o preRX. Lactosa deshidrogenasa: si >1,25*LSN o preRX>LSN, utilice >1,5*preRX.
Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días 3, 10, 20, 26 y 31 (en el momento del alta)
Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de análisis de orina y pruebas de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días 3, 10, 20, 26 y 31 (en el momento del alta)
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; preRX=pretratamiento. Criterios de seguridad: Neutrófilos + bandas: Si <.85*LLN o >1.15*LSN o ULN o si preRX<LLN, use <0.85*preRX o >LSN; si preRX>ULN, use >1.15*preRX o <LLN. Linfocitos, relativos: si <0,85*LLN o >1,15*LSN, o si preRX <LLN, utilice <0,85*preRX o >LSN; si preRX >ULN, use >1.15*preRX o <LLN. Sangre, orina: si >= 2+, o si preRX >=1+, utilice >=2*preRX. Glóbulos blancos, orina: si >=2+, o si preRX >=2+, use >=4+. Glóbulos rojos, orina: si >=2+ o si preRX >=2+, use >=4+. No todas las categorías fueron evaluadas para cada brazo.
Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días 3, 10, 20, 26 y 31 (en el momento del alta)
Número de participantes con anomalías identificadas por el investigador en los resultados del electrocardiograma que no estaban presentes antes de la administración del fármaco del estudio y que el investigador consideró no relevantes y no EA
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días -1, 21 y 31 (en el momento del alta)
voltio=voltaje; HVI = hipertrofia ventricular izquierda
Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días -1, 21 y 31 (en el momento del alta)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días -1, 1, 3, 11, 21 y 31 (en el momento del alta)
Dentro de los 21 días del Día 1 y los Días -1, 1, 3, 11, 21 y 31 (en el momento del alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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