Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NUC-1031 platina-rezisztens petefészekrákos betegeknél

2021. február 16. frissítette: NuCana plc

A NUC-1031 II. fázisú nyílt vizsgálata platina-rezisztens petefészekrákos betegeken

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a NUC-1031 két dózisszintjének (500 mg/m2 és 750 mg/m2) hatását petefészekrákos betegeknél. Az elsődleges cél a NUC-1031 tumorellenes aktivitásának meghatározása volt a kiválasztott dózisszinten (500 mg/m2 vagy 750 mg/m2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 53 beteget randomizáltak, akik közül 51 beteget a vizsgálat I. részében, 24 beteget az 500 mg/m2 karon és 27 beteget a 750 mg/m2 karon kezeltek. A jogosult, beleegyező betegek NUC-1031-et kaptak IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A betegek továbbra is kaptak NUC-1031-et a betegség progressziójának bekövetkeztéig, és 8 hetente képalkotó vizsgálaton estek át. A betegség progresszióját követően a betegeket követték a teljes túlélés érdekében.

A vizsgálat II. részét úgy alakították ki, hogy az I. részben toborzott betegek klinikai és laboratóriumi értékelése alapján további értékelésre az egyik kezelési dózisszintet válasszák ki. Az ígéretes hatásosság és az I. részben szereplő jó tolerálhatósági profil ellenére úgy döntöttek, hogy nem kezdeményezik a részt. A II. mint a hatékonyság előre meghatározott határa bizonytalan volt, hogy teljesül-e ebben az erősen előkezelt populációban, ahol jelentős kísérőbetegségek is előfordultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés megadása.
  2. Magas fokú savós, magas fokú endometrioid, differenciálatlan/besorolhatatlan hám petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák eredeti diagnózisa és/vagy szövettani megerősítése.
  3. A platina alapú kemoterápia utolsó sorától számított 6 hónapnál rövidebb idő.
  4. Korábban legalább 3 kemoterápiát tartalmazó kezelést kapott.
  5. Életkor ≥18 év.
  6. Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek.
  7. A betegek nem fogamzóképes korúak, vagy bele kell állniuk a fizikai fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegség, amely a platina alapú kemoterápia kezdeti vonala alatt haladt előre.
  2. Kevesebb mint 3 korábbi kemoterápiát tartalmazó kezelést kapott.
  3. Előzetes kezelés egyetlen hatóanyagú gemcitabinnal.
  4. A gemcitabinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  5. Előzetes kemoterápia, sugárkezelés (a csontfájdalom csökkentésére szolgáló rövid sugárzási ciklus kivételével), VEGF-gátlóval, PARP-gátlóval végzett kezelés vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszer első kézhezvételétől számított 21 napon belül. Hormonterápia a vizsgálati gyógyszer első kézhezvételétől számított 14 napon belül.
  6. A kemoterápia vagy sugárzás maradék mellékhatásai, amelyek nem javultak, kivéve az idegfájdalmat, bizsergést vagy hajhullást.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más típusú rák diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag kezelt méhnyakrákot vagy ductalis in situ emlőkarcinómát (DCIS).
  8. Súlyos betegség jelenléte, kontrollálatlan betegség vagy aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel.
  9. Bármilyen súlyos betegség, súlyos egészségügyi állapot, súlyos kórelőzmény, aktív bakteriális vagy vírusfertőzés, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t, vagy ismerten HIV-pozitív.
  10. Jelenleg terhes, szoptat vagy szoptat.
  11. A petefészekrák miatti bélelzáródás az anamnézisben, kivéve, ha teljesen megoldódott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
NUC-1031 500 mg/m2, a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján beadva
Drog: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • fosgemcitabine palabenamid
Kísérleti: B kar
NUC-1031 750 mg/m2, 28 napos ciklusok 1., 8. és 15. napján beadva
Drog: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • fosgemcitabine palabenamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: Értékelés a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év)

A legjobb általános válasz a vizsgálati kezelésre, a RECIST v1.1 szerinti vak független központi áttekintéssel értékelve azon betegek értékelhető populációjában, akik legalább egy dózisú vizsgálati kezelést kaptak, és a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedtek.

Teljes válasz (CR): az összes cél- és nem céllézió eltűnése, a tumormarkerek normalizálása és a patológiás nyirokcsomóknak 10 mm-nél kisebb tengelyűnek kell lenniük.

Részleges válasz (PR): ≥30%-os csökkenés a célléziók mértékének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A nem célpont elváltozásoknak nem progresszív betegségnek kell lenniük.

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve.

Progresszív betegség (PD): ≥20%-os növekedés a mért elváltozások összegében, referenciaként a vizsgálat során rögzített átmérők legkisebb összegét és ≥5 mm-es abszolút növekedést figyelembe véve.
Értékelés a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, a vizsgálat végéig (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuCana plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a NUC-1031 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel