A hajdina glükózcsökkentő potenciáljának felfedezése
2012. március 20. frissítette: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hajdina glükózcsökkentő hatásának meghatározására egészséges önkénteseknél és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
A hajdina bioaktív összetevői fokozzák az inzulinérzékenységet a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal, hogy javítják a glükózfelvételt és -felhasználást egy egyedi, inzulintól független mechanizmus révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a hajdina glükózcsökkentő hatásának feltárása egészséges önkénteseken és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkénteseken. Összesen 24 önkéntest, csoportonként 12 önkéntesből (egészséges és cukorbeteg) toboroznak a tesztelés akut és krónikus fázisában a helyi közösség hirdetései révén.
Az akut tesztelési szakaszban az önkénteseket (egészséges és cukorbeteg) felkérik, hogy egy hét különbséggel 4 látogatáson vegyenek részt, látogatásonként 3 órás időtartamban. Minden vizit alkalmával éhgyomri vérmintát vesznek. Minden egyes látogatás alkalmával minden önkéntes véletlenszerű sorrendben elfogyaszt egyet az alábbi 4 termékből: i) hajdinát tartalmazó kekszet; ii) hajdina nélküli keksz); iii. 50 ml glükózt tartalmazó belsőleges oldat; vagy iv. 50 ml, a Splenda cukorhelyettesítőt tartalmazó belsőleges oldat. A keksz azonos mennyiségű elérhető szénhidrátot tartalmaz. A vérvétel 15, 30, 45, 60 percben, majd a vizit hátralévő részében 60 percenként történik. A mintavétel (termékfogyasztás előtt és után) méri az inzulint, a glükózt és a különböző inkretineket. A nyílt vénás hozzáférést az első minta vétele után biztosítják, hogy minimalizálják a tűszúrások számát. A vér teljes mennyisége nem haladhatja meg a 30 ml-t látogatásonként.
A krónikus tesztelési fázisban az önkéntesek (egészséges és cukorbetegek) 7 napon keresztül minden nap megkapják a hajdinát tartalmazó kekszet. Élelmiszer-fogyasztás előtt minden nap éhgyomri vérmintát vesznek, és vizeletmintát vesznek az 1., 3. és 7. napon a hajdinavegyületek (a vérben és a vizeletben lévő koncentrációk), az inzulin és a glükóz biológiai hozzáférhetőségének értékelésére. A lipidprofil (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek), a máj (ALT), a vese (kreatinin), a zsírfunkció (adipokinek), a különféle inkretinek, valamint a gyulladásos állapot (különböző citokinek) mintavételezése történik. az 1. és a 7. napon. A vett teljes vérmennyiség vizitenként nem haladhatja meg a 30 ml-t.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 24 önkéntest toboroztak a közösségből; 12 egészséges önkéntes és 12 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkéntes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közöttiek
- normál glikált hemoglobin (<6% egészséges, <7,5% cukorbeteg)
- krónikus betegségek hiánya (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget)
- képesnek kell lennie elolvasni és aláírni a hozzájárulást
- képesnek kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- allergia a tojásra, hajdinára, rizslisztre vagy cukorpótlókra (Splenda)
- akut vagy krónikus állapotok (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget)
- a vércukorszint >10 mmol/l a vizsgálat kezdetén
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a glikémiás szabályozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
12 egészséges önkéntes
Az egészséges önkénteseket 4 termék közül 1-re véletlenszerűen besorolják 4 heti látogatás során: i) hajdina keksz; ii) hajdina nélküli keksz; iii) orális glükóz; iv) szájon át szedhető cukorhelyettesítő, majd 7 nap hajdina keksz.
|
a keksz azonos mennyiségű elérhető szénhidrátot tartalmaz; 50 ml belsőleges oldat glükózhoz és Splendához egyaránt
|
|
12 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevő
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkénteseket 4 heti látogatás során véletlenszerűen besorolják a 4 termék közül egybe: i) hajdina keksz; ii) hajdina nélküli keksz; iii) orális glükóz; iv) szájon át szedhető cukorhelyettesítő, majd 7 nap hajdina keksz.
|
a keksz azonos mennyiségű elérhető szénhidrátot tartalmaz; 50 ml belsőleges oldat glükózhoz és Splendához egyaránt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hajdina bioaktív vegyület glükóz-csökkentő potenciáljának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkéntesek akut fázisú vizsgálata során
Időkeret: 3 órás tesztelés
|
3 órás tesztelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
meghatározza a hajdina bioaktív vegyületek biológiai hozzáférhetőségét
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- buckwheat study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .