- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00841503
Utforsking av bokhvetes glukosesenkende potensial
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å bestemme bokhvetes glukosesenkende effekter hos friske frivillige og frivillige med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie designet for å utforske bokhvetes glukosesenkende effekter hos friske frivillige og frivillige med type 2-diabetes. Totalt 24 frivillige bestående av 12 frivillige (friske og diabetikere) per gruppe for både akutt og kronisk testfase vil bli rekruttert gjennom annonsering fra lokalsamfunnet.
I den akutte testfasen vil frivillige (friske og diabetikere) bli bedt om å delta på 4 besøk med en ukes mellomrom i 3 timer per besøk. En fastende blodprøve vil bli tatt ved hvert besøk. Ved hvert besøk vil alle frivillige konsumere i tilfeldig rekkefølge 1 av følgende 4 produkter: i) kjeks som inneholder bokhvete; ii) kjeks uten bokhvete); iii) 50 ml mikstur som inneholder glukose; eller iv) 50 ml mikstur som inneholder sukkererstatningen Splenda. Kjeksene vil inneholde like mengder tilgjengelige karbohydrater. Blodprøvetaking vil skje etter 15, 30, 45, 60 minutter, og deretter hvert 60. minutt for resten av besøket. Prøvetaking (før og etter produktforbruk) vil måle insulin, glukose og ulike inkretiner. Åpen venøs tilgang vil bli sikret etter at den første prøven er tatt for å minimere antall nålestikk. Total mengde oppnådd blod vil ikke overstige 30 ml per besøk.
I den kroniske testfasen vil frivillige (friske og diabetikere) motta kjeksen som inneholder bokhvete til konsum hver dag i 7 dager. Før matinntak vil det bli tatt en fastende blodprøve hver dag og en urinprøve vil bli samlet på dag 1, 3 og 7 for å vurdere biotilgjengeligheten av bokhveteforbindelser (konsentrasjoner i blod og urin), insulin og glukose. Prøvetaking for en lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider), lever (ALT), nyre (kreatinin), fettfunksjon (adipokiner), ulike inkretiner, samt inflammatorisk status (ulike cytokiner) vil bli tatt. gjort på dag 1 og dag 7. Den totale mengden blod oppnådd vil ikke overstige 30 ml per besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 70 år
- normalt glykert hemoglobin (<6 % frisk, <7,5 % diabetiker)
- fravær av kroniske tilstander (unntatt type 2 diabetes)
- skal kunne lese og signere samtykke
- må kunne overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot egg, bokhvete, rismel eller sukkererstatninger (Splenda)
- akutte eller kroniske tilstander (unntatt type 2 diabetes)
- blodsukker >10 mmol/L ved begynnelsen av testøkten
- medisiner som påvirker glykemisk kontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
12 friske frivillige
Friske frivillige blir randomisert til 1 av 4 produkter over 4 ukentlige besøk: i)bokhvetekjeks;ii)kjeks uten bokhvete; iii) oral glukose; iv) oral sukkererstatning, etterfulgt av 7 dager med bokhvetekjeks.
|
kjeks inneholder like mengder tilgjengelige karbohydrater; 50 ml mikstur for både glukose og Splenda
|
|
12 deltakere med type 2 diabetes
Frivillige med diabetes type 2 blir randomisert til 1 av 4 produkter over 4 ukentlige besøk: i)bokhvetekjeks;ii)kjeks uten bokhvete; iii) oral glukose; iv) oral sukkererstatning, etterfulgt av 7 dager med bokhvetekjeks.
|
kjeks inneholder like mengder tilgjengelige karbohydrater; 50 ml mikstur for både glukose og Splenda
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme glukosesenkende potensial for bokhvetes bioaktive forbindelse under akuttfasetesting hos frivillige med type 2 diabetes
Tidsramme: 3 timers testing
|
3 timers testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme biotilgjengeligheten av bokhvete bioaktive forbindelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- buckwheat study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanningForente stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupPåmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Type 2 diabetes (T2DM)Forente stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespasienter | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2DMKina