Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av bokhvetes glukosesenkende potensial

20. mars 2012 oppdatert av: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å bestemme bokhvetes glukosesenkende effekter hos friske frivillige og frivillige med type 2-diabetes

Bioaktive komponenter i bokhvete øker insulinfølsomheten ved type 2-diabetes ved å forbedre glukoseopptak og -utnyttelse gjennom en unik mekanisme som fungerer uavhengig av insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie designet for å utforske bokhvetes glukosesenkende effekter hos friske frivillige og frivillige med type 2-diabetes. Totalt 24 frivillige bestående av 12 frivillige (friske og diabetikere) per gruppe for både akutt og kronisk testfase vil bli rekruttert gjennom annonsering fra lokalsamfunnet.

I den akutte testfasen vil frivillige (friske og diabetikere) bli bedt om å delta på 4 besøk med en ukes mellomrom i 3 timer per besøk. En fastende blodprøve vil bli tatt ved hvert besøk. Ved hvert besøk vil alle frivillige konsumere i tilfeldig rekkefølge 1 av følgende 4 produkter: i) kjeks som inneholder bokhvete; ii) kjeks uten bokhvete); iii) 50 ml mikstur som inneholder glukose; eller iv) 50 ml mikstur som inneholder sukkererstatningen Splenda. Kjeksene vil inneholde like mengder tilgjengelige karbohydrater. Blodprøvetaking vil skje etter 15, 30, 45, 60 minutter, og deretter hvert 60. minutt for resten av besøket. Prøvetaking (før og etter produktforbruk) vil måle insulin, glukose og ulike inkretiner. Åpen venøs tilgang vil bli sikret etter at den første prøven er tatt for å minimere antall nålestikk. Total mengde oppnådd blod vil ikke overstige 30 ml per besøk.

I den kroniske testfasen vil frivillige (friske og diabetikere) motta kjeksen som inneholder bokhvete til konsum hver dag i 7 dager. Før matinntak vil det bli tatt en fastende blodprøve hver dag og en urinprøve vil bli samlet på dag 1, 3 og 7 for å vurdere biotilgjengeligheten av bokhveteforbindelser (konsentrasjoner i blod og urin), insulin og glukose. Prøvetaking for en lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider), lever (ALT), nyre (kreatinin), fettfunksjon (adipokiner), ulike inkretiner, samt inflammatorisk status (ulike cytokiner) vil bli tatt. gjort på dag 1 og dag 7. Den totale mengden blod oppnådd vil ikke overstige 30 ml per besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 24 frivillige ble rekruttert fra samfunnet; 12 friske frivillige og 12 frivillige med type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 70 år
  • normalt glykert hemoglobin (<6 % frisk, <7,5 % diabetiker)
  • fravær av kroniske tilstander (unntatt type 2 diabetes)
  • skal kunne lese og signere samtykke
  • må kunne overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot egg, bokhvete, rismel eller sukkererstatninger (Splenda)
  • akutte eller kroniske tilstander (unntatt type 2 diabetes)
  • blodsukker >10 mmol/L ved begynnelsen av testøkten
  • medisiner som påvirker glykemisk kontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
12 friske frivillige
Friske frivillige blir randomisert til 1 av 4 produkter over 4 ukentlige besøk: i)bokhvetekjeks;ii)kjeks uten bokhvete; iii) oral glukose; iv) oral sukkererstatning, etterfulgt av 7 dager med bokhvetekjeks.
kjeks inneholder like mengder tilgjengelige karbohydrater; 50 ml mikstur for både glukose og Splenda
12 deltakere med type 2 diabetes
Frivillige med diabetes type 2 blir randomisert til 1 av 4 produkter over 4 ukentlige besøk: i)bokhvetekjeks;ii)kjeks uten bokhvete; iii) oral glukose; iv) oral sukkererstatning, etterfulgt av 7 dager med bokhvetekjeks.
kjeks inneholder like mengder tilgjengelige karbohydrater; 50 ml mikstur for både glukose og Splenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme glukosesenkende potensial for bokhvetes bioaktive forbindelse under akuttfasetesting hos frivillige med type 2 diabetes
Tidsramme: 3 timers testing
3 timers testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme biotilgjengeligheten av bokhvete bioaktive forbindelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Abonnere