Esplorare il potenziale di riduzione del glucosio del grano saraceno
20 marzo 2012 aggiornato da: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per determinare gli effetti ipoglicemizzanti del grano saraceno in volontari sani e volontari con diabete di tipo 2
I componenti bioattivi del grano saraceno migliorano la sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2 migliorando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio attraverso un meccanismo unico che opera indipendentemente dall'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio singolo, in doppio cieco, randomizzato e controllato progettato per esplorare gli effetti ipoglicemizzanti del grano saraceno in volontari sani e volontari con diabete di tipo 2. Un totale di 24 volontari composto da 12 volontari (sani e diabetici) per gruppo per entrambe le fasi acute e croniche del test sarà reclutato attraverso la pubblicità dalla comunità locale.
Nella fase di test acuto, ai volontari (sani e diabetici) verrà chiesto di partecipare a 4 visite a distanza di una settimana per la durata di 3 ore per visita. Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue a digiuno. Ad ogni visita, tutti i volontari consumeranno in ordine casuale 1 dei seguenti 4 prodotti: i) crackers contenenti grano saraceno; ii) cracker senza grano saraceno); iii) 50 ml di soluzione orale contenente glucosio; o iv) 50 ml di soluzione orale contenente il sostituto dello zucchero Splenda. I cracker conterranno quantità uguali di carboidrati disponibili. Il prelievo di sangue avverrà a 15, 30, 45, 60 minuti e poi ogni 60 minuti per il resto della visita. Il campionamento (pre e post consumo del prodotto) misurerà l'insulina, il glucosio e varie incretine. L'accesso venoso aperto sarà garantito dopo che il primo campione è stato ottenuto per ridurre al minimo il numero di punture dell'ago. La quantità totale di sangue prelevato non supererà i 30 ml per visita.
Nella fase di test cronico, i volontari (sani e diabetici) riceveranno i cracker contenenti grano saraceno per il consumo ogni giorno per 7 giorni. Prima del consumo di cibo, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno ogni giorno e verrà raccolto un campione di urina nei giorni 1, 3 e 7 per valutare la biodisponibilità dei composti del grano saraceno (concentrazioni nel sangue e nelle urine), insulina e glucosio. Il campionamento per un profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi), fegato (ALT), rene (creatinina), funzione adiposa (adipochine), varie incretine, nonché stato infiammatorio (varie citochine) sarà fatto il giorno 1 e il giorno 7. La quantità totale di sangue ottenuto non supererà i 30 ml per visita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un totale di 24 volontari sono stati reclutati dalla comunità; 12 volontari sani e 12 volontari con diabete di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- Emoglobina glicata normale (<6% sani, <7,5% diabetici)
- assenza di condizioni croniche (tranne il diabete di tipo 2)
- deve essere in grado di leggere e firmare il consenso
- deve essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- allergie a uova, grano saraceno, farina di riso o sostituti dello zucchero (Splenda)
- condizioni acute o croniche (tranne il diabete di tipo 2)
- glicemia >10mmol/L all'inizio della sessione di test
- farmaci che influenzano il controllo glicemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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12 volontari sani
I volontari sani vengono randomizzati a 1 dei 4 prodotti in 4 visite settimanali: i) cracker di grano saraceno; ii) cracker senza grano saraceno; iii) glucosio orale; iv) sostituto orale dello zucchero, seguito da 7 giorni di cracker di grano saraceno.
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i cracker contengono quantità uguali di carboidrati disponibili; 50 ml di soluzione orale sia per glucosio che per Splenda
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12 partecipanti con diabete di tipo 2
I volontari con diabete di tipo 2 sono randomizzati a 1 di 4 prodotti in 4 visite settimanali: i) cracker di grano saraceno; ii) cracker senza grano saraceno; iii) glucosio orale; iv) sostituto orale dello zucchero, seguito da 7 giorni di cracker di grano saraceno.
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i cracker contengono quantità uguali di carboidrati disponibili; 50 ml di soluzione orale sia per glucosio che per Splenda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
determinare il potenziale ipoglicemizzante del composto bioattivo del grano saraceno durante i test di fase acuta in volontari con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Test di 3 ore
|
Test di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
determinare la biodisponibilità dei composti bioattivi del grano saraceno
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- buckwheat study
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