Explorando o potencial de redução da glicose do trigo sarraceno
20 de março de 2012 atualizado por: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para determinar os efeitos de redução da glicose do trigo sarraceno em voluntários saudáveis e voluntários com diabetes tipo 2
Os componentes bioativos do trigo sarraceno aumentam a sensibilidade à insulina no diabetes tipo 2, melhorando a captação e a utilização da glicose por meio de um mecanismo único que opera independentemente da insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado, randomizado, duplo-cego, em um único local, projetado para explorar os efeitos redutores da glicose do trigo sarraceno em voluntários saudáveis e voluntários com diabetes tipo 2. Um total de 24 voluntários consistindo de 12 voluntários (saudáveis e diabéticos) por grupo para as fases aguda e crônica do teste serão recrutados por meio de anúncio da comunidade local.
Na fase de testes agudos, os voluntários (saudáveis e diabéticos) serão solicitados a comparecer a 4 visitas com uma semana de intervalo durante 3 horas por visita. Uma amostra de sangue em jejum será coletada em cada visita. A cada visita, todos os voluntários consumirão em ordem aleatória 1 dos 4 produtos a seguir: i) biscoitos de trigo sarraceno; ii) biscoitos sem trigo sarraceno); iii) 50 ml de solução oral contendo glicose; ou iv) 50 ml de solução oral contendo o substituto do açúcar Splenda. Os biscoitos conterão quantidades iguais de carboidratos disponíveis. A amostragem de sangue ocorrerá aos 15, 30, 45, 60 minutos e, a seguir, a cada 60 minutos pelo restante da visita. A amostragem (pré e pós-consumo do produto) medirá insulina, glicose e várias incretinas. O acesso venoso aberto será garantido após a primeira amostra ser obtida para minimizar o número de picadas de agulha. A quantidade total de sangue obtido não excederá 30 ml por visita.
Na fase crônica de testes, os voluntários (saudáveis e diabéticos) receberão as bolachas de trigo sarraceno para consumo diário durante 7 dias. Antes do consumo de alimentos, uma amostra de sangue em jejum será obtida todos os dias e uma amostra de urina será coletada nos dias 1, 3 e 7 para avaliar a biodisponibilidade dos compostos de trigo sarraceno (concentrações no sangue e na urina), insulina e glicose. Amostragem para um perfil lipídico (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos), fígado (ALT), rim (creatinina), função adiposa (adipocinas), várias incretinas, bem como estado inflamatório (várias citocinas) serão feito no dia 1 e no dia 7. A quantidade total de sangue obtido não excederá 30 ml por visita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 24 voluntários foram recrutados na comunidade; 12 voluntários saudáveis e 12 voluntários com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 70 anos
- hemoglobina glicada normal (<6% saudável, <7,5% diabético)
- ausência de condições crônicas (exceto diabetes tipo 2)
- deve ser capaz de ler e assinar o consentimento
- deve ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- alergias a ovos, trigo sarraceno, farinha de arroz ou substitutos do açúcar (Splenda)
- condições agudas ou crônicas (exceto diabetes tipo 2)
- glicemia >10mmol/L no início da sessão de teste
- medicamentos que afetam o controle glicêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
12 voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis são randomizados para 1 de 4 produtos em 4 visitas semanais: i) biscoitos de trigo sarraceno; ii) biscoitos sem trigo sarraceno; iii) glicose oral; iv) substituto do açúcar oral, seguido por 7 dias de biscoitos de trigo sarraceno.
|
biscoitos contêm quantidades iguais de carboidratos disponíveis; 50 ml de solução oral para glicose e Splenda
|
|
12 participantes com diabetes tipo 2
Voluntários com diabetes tipo 2 são randomizados para 1 de 4 produtos em 4 visitas semanais: i) biscoitos de trigo sarraceno; ii) biscoitos sem trigo sarraceno; iii) glicose oral; iv) substituto do açúcar oral, seguido por 7 dias de biscoitos de trigo sarraceno.
|
biscoitos contêm quantidades iguais de carboidratos disponíveis; 50 ml de solução oral para glicose e Splenda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
determinar o potencial de redução da glicose do composto bioativo do trigo sarraceno durante o teste de fase aguda em voluntários com diabetes tipo 2
Prazo: Teste de 3 horas
|
Teste de 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
determinar a biodisponibilidade de compostos bioativos de trigo sarraceno
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- buckwheat study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconhecidoAmplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Ativo, não recrutando
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscrevendo-se por conviteDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) | Diabetes tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) | DM2 (diabetes melito tipo 2) | T2D | T2DM | DM tipo 2 | DM2 com controle glicêmico inadequadoEstados Unidos
-
PowderMedConcluído
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ainda não está recrutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2 (T2DM)Estados Unidos
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... e outros colaboradoresRecrutamentoDiabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Turquia (Türkiye)
-
Mathias Ried-LarsenConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Dinamarca
-
Beijing HospitalRecrutamentoPacientes diabéticos tipo 2 | DM2 (diabetes melito tipo 2) | T2DMChina