Изучение потенциала снижения уровня глюкозы в гречке
20 марта 2012 г. обновлено: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по определению эффекта снижения уровня глюкозы в гречке у здоровых добровольцев и добровольцев с диабетом 2 типа
Биоактивные компоненты гречихи повышают чувствительность к инсулину при диабете 2 типа, улучшая поглощение и использование глюкозы с помощью уникального механизма, который действует независимо от инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния гречки на снижение уровня глюкозы у здоровых добровольцев и добровольцев с диабетом 2 типа. В общей сложности 24 добровольца, по 12 добровольцев (здоровых и больных сахарным диабетом) в каждой группе, будут набраны как для острой, так и для хронической фазы тестирования по объявлению от местного сообщества.
На этапе острого тестирования добровольцам (здоровым и больным диабетом) будет предложено посетить 4 посещения с интервалом в одну неделю в течение 3 часов за посещение. Образец крови натощак будет собираться при каждом посещении. При каждом посещении все добровольцы будут потреблять в случайном порядке 1 из следующих 4 продуктов: i) сухарики, содержащие гречку; ii) сухарики без гречки); iii) 50 мл раствора для приема внутрь, содержащего глюкозу; или iv) 50 мл раствора для приема внутрь, содержащего заменитель сахара Splenda. Крекеры будут содержать равное количество доступных углеводов. Забор крови будет производиться через 15, 30, 45, 60 минут, а затем каждые 60 минут до конца визита. При отборе проб (до и после употребления продукта) будут измеряться инсулин, глюкоза и различные инкретины. Открытый венозный доступ будет обеспечен после получения первого образца, чтобы свести к минимуму количество уколов иглой. Общее количество полученной крови не должно превышать 30 мл за одно посещение.
На этапе хронического тестирования добровольцы (здоровые и больные сахарным диабетом) будут получать крекеры, содержащие гречку, для ежедневного употребления в течение 7 дней. Перед употреблением пищи каждый день будет браться образец крови натощак, а образец мочи будет собираться в дни 1, 3 и 7 для оценки биодоступности соединений гречихи (концентрации в крови и моче), инсулина и глюкозы. Отбор проб для липидного профиля (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды), печени (АЛТ), почек (креатинин), жировой функции (адипокины), различных инкретинов, а также статуса воспаления (различные цитокины) будет делается в День 1 и День 7. Общее количество полученной крови не должно превышать 30 мл за одно посещение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего было набрано 24 добровольца из общины; 12 здоровых добровольцев и 12 добровольцев с диабетом 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет
- нормальный гликированный гемоглобин (<6% здоровых, <7,5% диабетиков)
- отсутствие хронических заболеваний (кроме диабета 2 типа)
- должен уметь читать и подписывать согласие
- должен соответствовать требованиям протокола
Критерий исключения:
- аллергия на яйца, гречку, рисовую муку или заменители сахара (спленда)
- острые или хронические состояния (кроме диабета 2 типа)
- уровень глюкозы в крови >10 ммоль/л в начале сеанса теста
- лекарства, влияющие на гликемический контроль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
12 здоровых добровольцев
Здоровых добровольцев рандомизируют к 1 из 4 продуктов в течение 4 еженедельных посещений: i) гречневые крекеры; ii) крекеры без гречки; iii) пероральная глюкоза; iv) пероральный заменитель сахара, а затем 7 дней гречневых крекеров.
|
крекеры содержат равное количество доступных углеводов; 50 мл перорального раствора для глюкозы и Splenda
|
|
12 участников с диабетом 2 типа
Добровольцев с сахарным диабетом 2 типа рандомизируют к 1 из 4 продуктов в течение 4 еженедельных посещений: i) гречневые крекеры; ii) крекеры без гречки; iii) пероральная глюкоза; iv) пероральный заменитель сахара, а затем 7 дней гречневых крекеров.
|
крекеры содержат равное количество доступных углеводов; 50 мл перорального раствора для глюкозы и Splenda
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить сахароснижающий потенциал биоактивного соединения гречихи при острофазовых испытаниях у добровольцев с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 часа тестирования
|
3 часа тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить биодоступность биоактивных соединений гречихи
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- buckwheat study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания