Zkoumání potenciálu pohanky ke snížení hladiny glukózy
20. března 2012 aktualizováno: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k určení účinků pohanky na snížení glukózy u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s diabetem 2.
Bioaktivní složky v pohance zvyšují citlivost na inzulín u diabetu 2. typu tím, že zlepšují vychytávání a využití glukózy prostřednictvím jedinečného mechanismu, který funguje nezávisle na inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala účinky pohanky na snížení glukózy u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s diabetem 2. typu. Celkem 24 dobrovolníků sestávajících z 12 dobrovolníků (zdravých a diabetiků) na skupinu pro akutní i chronickou fázi testování bude nabráno prostřednictvím inzerátu z místní komunity.
V akutní testovací fázi budou dobrovolníci (zdraví a diabetici) požádáni, aby absolvovali 4 návštěvy s týdenním odstupem po dobu 3 hodin na návštěvu. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve nalačno. Při každé návštěvě všichni dobrovolníci zkonzumují v náhodném pořadí 1 z následujících 4 produktů: i) krekry obsahující pohanku; ii) sušenky bez pohanky); iii) 50 ml perorálního roztoku obsahujícího glukózu; nebo iv) 50 ml perorálního roztoku obsahujícího náhražku cukru Splenda. Krekry budou obsahovat stejné množství dostupných sacharidů. Odběr krve bude probíhat po 15, 30, 45, 60 minutách a poté každých 60 minut po zbytek návštěvy. Odběr vzorků (před a po spotřebě produktu) bude měřit inzulín, glukózu a různé inkretiny. Otevřený žilní přístup bude zajištěn po získání prvního vzorku, aby se minimalizoval počet píchnutí jehlou. Celkové množství odebrané krve nepřesáhne 30 ml na návštěvu.
V chronické testovací fázi budou dobrovolníci (zdraví a diabetici) dostávat krekry obsahující pohanku ke konzumaci každý den po dobu 7 dnů. Před konzumací potravy se každý den odebere vzorek krve nalačno a ve dnech 1, 3 a 7 se odebere vzorek moči pro posouzení biologické dostupnosti sloučenin pohanky (koncentrace v krvi a moči), inzulínu a glukózy. Odběr vzorků na lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy), játra (ALT), ledviny (kreatinin), tuková funkce (adipokiny), různé inkretiny a také zánětlivý stav (různé cytokiny) bude provedeno v den 1 a den 7. Celkové množství získané krve nepřesáhne 30 ml na návštěvu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Z komunity se rekrutovalo celkem 24 dobrovolníků; 12 zdravých dobrovolníků a 12 dobrovolníků s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 70 let
- normální glykovaný hemoglobin (<6 % zdraví, <7,5 % diabetici)
- nepřítomnost chronických onemocnění (kromě diabetu 2. typu)
- musí umět přečíst a podepsat souhlas
- musí být schopen splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- alergie na vejce, pohanku, rýžovou mouku nebo náhražky cukru (Splenda)
- akutní nebo chronické stavy (kromě diabetu 2.
- glykémie >10 mmol/l na začátku testovacího sezení
- léky ovlivňující kontrolu glykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
12 zdravých dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 produktů během 4 týdenních návštěv: i)pohankové krekry;ii)krekry bez pohanky; iii) orální glukóza; iv) perorální náhražka cukru, po které následuje 7 dní pohankových sušenek.
|
krekry obsahují stejné množství dostupných sacharidů; 50 ml perorálního roztoku pro glukózu i Splenda
|
|
12 Účastníci s diabetem 2. typu
Dobrovolníci s diabetem 2. typu jsou randomizováni do 1 ze 4 produktů během 4 týdenních návštěv: i)pohankové krekry;ii)krekry bez pohanky; iii) orální glukóza; iv) perorální náhražka cukru, po které následuje 7 dní pohankových sušenek.
|
krekry obsahují stejné množství dostupných sacharidů; 50 ml perorálního roztoku pro glukózu i Splenda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
určit glukózový potenciál bioaktivní sloučeniny pohanky během testování akutní fáze u dobrovolníků s diabetem 2. typu
Časové okno: 3 hodinové testování
|
3 hodinové testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
určit biologickou dostupnost bioaktivních sloučenin pohanky
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- buckwheat study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království