ソバの血糖値低下の可能性を探る
健康なボランティアと2型糖尿病のボランティアにおけるソバのグルコース低下効果を決定するための二重盲検、無作為化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアと2型糖尿病のボランティアにおけるソバのグルコース低下効果を調査するために設計された、単一サイト、二重盲検、無作為化、制御研究です. テストの急性期と慢性期の両方で、グループごとに 12 人のボランティア (健常者と糖尿病患者) からなる合計 24 人のボランティアが、地域コミュニティからの広告を通じて募集されます。
急性試験段階では、ボランティア(健康および糖尿病)は、1回の訪問につき3時間、1週間間隔で4回の訪問に参加するよう求められます。 各来院時に空腹時血液サンプルを採取します。 各訪問で、すべてのボランティアは、次の 4 つの製品のうちランダムな順序で 1 つを消費します。 ii) ソバを含まないクラッカー); iii) グルコースを含む経口溶液 50ml;または iv) 砂糖代用品 Splenda を含む 50 ml の経口溶液。 クラッカーには、同量の利用可能な炭水化物が含まれます。 採血は15分、30分、45分、60分に行われ、残りの訪問では60分ごとに行われます。 サンプリング(製品消費の前後)により、インスリン、グルコース、およびさまざまなインクレチンが測定されます。 針刺しの数を最小限に抑えるために、最初のサンプルが取得された後、開いた静脈アクセスが確保されます。 得られる血液の総量は、1回の訪問で30mlを超えません。
慢性試験段階では、ボランティア(健康で糖尿病の患者)は、毎日7日間、ソバを含むクラッカーを摂取する. 食物を摂取する前に、空腹時血液サンプルを毎日採取し、1、3、および 7 日目に尿サンプルを採取して、ソバ化合物 (血中および尿中の濃度)、インスリン、およびグルコースのバイオアベイラビリティを評価します。 脂質プロファイル (総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリド)、肝臓 (ALT)、腎臓 (クレアチニン)、脂肪機能 (アディポカイン)、さまざまなインクレチン、および炎症状態 (さまざまなサイトカイン) のサンプリングが行われます。 1日目と7日目に行われます。得られた血液の総量は、1回の訪問で30mlを超えません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 正常な糖化ヘモグロビン (<6% 健康、<7.5% 糖尿病)
- 慢性疾患がない(2型糖尿病を除く)
- 同意書を読んで署名できる必要があります
- プロトコル要件に準拠できる必要があります
除外基準:
- 卵、そば、米粉、または砂糖代用品(スプレンダ)に対するアレルギー
- 急性または慢性の状態(2型糖尿病を除く)
- 試験開始時の血糖値 >10mmol/L
- 血糖コントロールに影響を与える薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
12人の健康なボランティア
健康なボランティアは、週 4 回の訪問で 4 つの製品のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 iii) 経口ブドウ糖; iv) 経口砂糖代用品、続いて 7 日間のそばせんべい。
|
クラッカーには同量の利用可能な炭水化物が含まれています。ブドウ糖とスプレンダの両方の経口溶液 50 ml
|
2型糖尿病患者12名
2 型糖尿病のボランティアは、週 4 回の訪問で 4 つの製品のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 iii) 経口ブドウ糖; iv) 経口砂糖代用品、続いて 7 日間のそばせんべい。
|
クラッカーには同量の利用可能な炭水化物が含まれています。ブドウ糖とスプレンダの両方の経口溶液 50 ml
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
2型糖尿病のボランティアにおける急性期試験中のソバ生理活性化合物のグルコース低下の可能性を決定する
時間枠:3時間のテスト
|
3時間のテスト
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ソバの生物活性化合物のバイオアベイラビリティを決定する
時間枠:7日
|
7日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Peter C Zahradka, PhD、Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない