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ソバの血糖値低下の可能性を探る

2012年3月20日 更新者:Dr.Peter Zahradka、St. Boniface Hospital

健康なボランティアと2型糖尿病のボランティアにおけるソバのグルコース低下効果を決定するための二重盲検、無作為化、対照研究

ソバの生理活性成分は、インスリンとは独立して機能する独自のメカニズムを通じてグルコースの取り込みと利用を改善することにより、2 型糖尿病のインスリン感受性を高めます。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康なボランティアと2型糖尿病のボランティアにおけるソバのグルコース低下効果を調査するために設計された、単一サイト、二重盲検、無作為化、制御研究です. テストの急性期と慢性期の両方で、グループごとに 12 人のボランティア (健常者と糖尿病患者) からなる合計 24 人のボランティアが、地域コミュニティからの広告を通じて募集されます。

急性試験段階では、ボランティア(健康および糖尿病)は、1回の訪問につき3時間、1週間間隔で4回の訪問に参加するよう求められます。 各来院時に空腹時血液サンプルを採取します。 各訪問で、すべてのボランティアは、次の 4 つの製品のうちランダムな順序で 1 つを消費します。 ii) ソバを含まないクラッカー); iii) グルコースを含む経口溶液 50ml;または iv) 砂糖代用品 Splenda を含む 50 ml の経口溶液。 クラッカーには、同量の利用可能な炭水化物が含まれます。 採血は15分、30分、45分、60分に行われ、残りの訪問では60分ごとに行われます。 サンプリング(製品消費の前後)により、インスリン、グルコース、およびさまざまなインクレチンが測定されます。 針刺しの数を最小限に抑えるために、最初のサンプルが取得された後、開いた静脈アクセスが確保されます。 得られる血液の総量は、1回の訪問で30mlを超えません。

慢性試験段階では、ボランティア(健康で糖尿病の患者)は、毎日7日間、ソバを含むクラッカーを摂取する. 食物を摂取する前に、空腹時血液サンプルを毎日採取し、1、3、および 7 日目に尿サンプルを採取して、ソバ化合物 (血中および尿中の濃度)、インスリン、およびグルコースのバイオアベイラビリティを評価します。 脂質プロファイル (総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリド)、肝臓 (ALT)、腎臓 (クレアチニン)、脂肪機能 (アディポカイン)、さまざまなインクレチン、および炎症状態 (さまざまなサイトカイン) のサンプリングが行われます。 1日目と7日目に行われます。得られた血液の総量は、1回の訪問で30mlを超えません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティから合計 24 人のボランティアが募集されました。 12 人の健康なボランティアと 12 人の 2 型糖尿病のボランティア

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 正常な糖化ヘモグロビン (<6% 健康、<7.5% 糖尿病)
  • 慢性疾患がない(2型糖尿病を除く)
  • 同意書を読んで署名できる必要があります
  • プロトコル要件に準拠できる必要があります

除外基準:

  • 卵、そば、米粉、または砂糖代用品(スプレンダ)に対するアレルギー
  • 急性または慢性の状態(2型糖尿病を除く)
  • 試験開始時の血糖値 >10mmol/L
  • 血糖コントロールに影響を与える薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
12人の健康なボランティア
健康なボランティアは、週 4 回の訪問で 4 つの製品のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 iii) 経口ブドウ糖; iv) 経口砂糖代用品、続いて 7 日間のそばせんべい。
クラッカーには同量の利用可能な炭水化物が含まれています。ブドウ糖とスプレンダの両方の経口溶液 50 ml
2型糖尿病患者12名
2 型糖尿病のボランティアは、週 4 回の訪問で 4 つの製品のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 iii) 経口ブドウ糖; iv) 経口砂糖代用品、続いて 7 日間のそばせんべい。
クラッカーには同量の利用可能な炭水化物が含まれています。ブドウ糖とスプレンダの両方の経口溶液 50 ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2型糖尿病のボランティアにおける急性期試験中のソバ生理活性化合物のグルコース低下の可能性を決定する
時間枠:3時間のテスト
3時間のテスト

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ソバの生物活性化合物のバイオアベイラビリティを決定する
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter C Zahradka, PhD、Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • buckwheat study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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