Udforskning af boghvedes glukosesænkende potentiale
20. marts 2012 opdateret af: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at bestemme boghvedes glukosesænkende virkning hos raske frivillige og frivillige med type 2-diabetes
Bioaktive komponenter i boghvede øger insulinfølsomheden ved type 2-diabetes ved at forbedre glukoseoptagelsen og -udnyttelsen gennem en unik mekanisme, der fungerer uafhængigt af insulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret studie på et enkelt sted designet til at udforske boghvedes glukosesænkende virkning hos raske frivillige og frivillige med type 2-diabetes. I alt 24 frivillige bestående af 12 frivillige (raske og diabetikere) pr. gruppe til både den akutte og kroniske testfase vil blive rekrutteret gennem annoncering fra lokalsamfundet.
I den akutte testfase vil frivillige (raske og diabetikere) blive bedt om at deltage i 4 besøg med en uges mellemrum i 3 timer pr. besøg. En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved hvert besøg. Ved hvert besøg indtager alle frivillige i tilfældig rækkefølge 1 af følgende 4 produkter: i) kiks indeholdende boghvede; ii) kiks uden boghvede); iii) 50 ml oral opløsning indeholdende glucose; eller iv) 50 ml oral opløsning indeholdende sukkererstatningen Splenda. Kiksene vil indeholde lige store mængder tilgængelige kulhydrater. Der tages blodprøver efter 15, 30, 45, 60 minutter og derefter hvert 60. minut i resten af besøget. Prøveudtagning (før og efter forbrug af produktet) vil måle insulin, glukose og forskellige inkretiner. Åben venøs adgang vil blive sikret efter den første prøve er taget for at minimere antallet af nålestik. Den samlede mængde opnået blod vil ikke overstige 30 ml pr. besøg.
I den kroniske testfase vil frivillige (raske og diabetikere) modtage kiks, der indeholder boghvede til indtagelse hver dag i 7 dage. Forud for indtagelse af mad vil der blive taget en fastende blodprøve hver dag, og en urinprøve vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 for at vurdere biotilgængeligheden af boghvedeforbindelser (koncentrationer i blod og urin), insulin og glukose. Prøvetagning for en lipidprofil (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider), lever (ALT), nyre (kreatinin), fedtfunktion (adipokiner), forskellige inkretiner, samt inflammatorisk status (forskellige cytokiner) vil blive udført på dag 1 og dag 7. Den samlede mængde blod opnået vil ikke overstige 30 ml pr. besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 24 frivillige blev rekrutteret fra lokalsamfundet; 12 raske frivillige og 12 frivillige med type 2-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 70 år
- normalt glykeret hæmoglobin (<6 % rask, <7,5 % diabetiker)
- fravær af kroniske lidelser (undtagen type 2-diabetes)
- skal kunne læse og underskrive samtykke
- skal kunne overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for æg, boghvede, rismel eller sukkererstatninger (Splenda)
- akutte eller kroniske tilstande (undtagen type 2-diabetes)
- blodsukker >10 mmol/L ved begyndelsen af testsessionen
- medicin, der påvirker glykæmisk kontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
12 raske frivillige
Raske frivillige randomiseres til 1 af 4 produkter over 4 ugentlige besøg: i)boghvedekiks;ii)kiks uden boghvede; iii) oral glucose; iv) oral sukkererstatning, efterfulgt af 7 dage med boghvedekiks.
|
kiks indeholder lige store mængder af tilgængelige kulhydrater; 50 ml oral opløsning til både glucose og Splenda
|
|
12 deltagere med type 2-diabetes
Frivillige med type 2-diabetes randomiseres til 1 af 4 produkter over 4 ugentlige besøg: i)boghvedekiks;ii)kiks uden boghvede; iii) oral glucose; iv) oral sukkererstatning, efterfulgt af 7 dage med boghvedekiks.
|
kiks indeholder lige store mængder af tilgængelige kulhydrater; 50 ml oral opløsning til både glucose og Splenda
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme glukosesænkende potentiale for den bioaktive boghvede forbindelse under akut fasetestning hos frivillige med type 2-diabetes
Tidsramme: 3 timers test
|
3 timers test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme biotilgængeligheden af boghvede bioaktive forbindelser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (Skøn)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- buckwheat study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina