Badanie potencjału obniżania poziomu glukozy w gryce
20 marca 2012 zaktualizowane przez: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu gryki na obniżenie poziomu glukozy u zdrowych ochotników i ochotników z cukrzycą typu 2
Bioaktywne składniki gryki zwiększają wrażliwość na insulinę w cukrzycy typu 2 poprzez poprawę wychwytu i wykorzystania glukozy poprzez unikalny mechanizm, który działa niezależnie od insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu gryki na obniżenie poziomu glukozy u zdrowych ochotników i ochotników z cukrzycą typu 2. Łącznie 24 ochotników składających się z 12 ochotników (zdrowych i chorych na cukrzycę) na grupę zarówno do ostrej, jak i przewlekłej fazy testów zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenia społeczności lokalnej.
W ostrej fazie testów ochotnicy (zdrowi i diabetycy) zostaną poproszeni o udział w 4 wizytach w odstępie jednego tygodnia przez 3 godziny na wizytę. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi na czczo. Podczas każdej wizyty wszyscy ochotnicy będą spożywać w losowej kolejności 1 z następujących 4 produktów: i) krakersy zawierające grykę; ii) krakersy bez gryki); iii) 50 ml roztworu doustnego zawierającego glukozę; lub iv) 50 ml roztworu doustnego zawierającego substytut cukru Splenda. Krakersy będą zawierały równe ilości dostępnych węglowodanów. Pobieranie krwi będzie miało miejsce po 15, 30, 45, 60 minutach, a następnie co 60 minut przez pozostałą część wizyty. Pobieranie próbek (przed i po spożyciu produktu) zmierzy insulinę, glukozę i różne inkretyny. Otwarty dostęp żylny zostanie zabezpieczony po pobraniu pierwszej próbki, aby zminimalizować liczbę nakłuć. Całkowita ilość uzyskanej krwi nie przekroczy 30 ml na wizytę.
W przewlekłej fazie testowania ochotnicy (zdrowi i diabetycy) będą otrzymywać krakersy zawierające grykę do spożycia każdego dnia przez 7 dni. Przed spożyciem pokarmu codziennie pobierana będzie próbka krwi na czczo oraz próbka moczu w dniach 1, 3 i 7 w celu oceny biodostępności związków gryki (stężenia we krwi i moczu), insuliny i glukozy. Pobieranie próbek profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów), wątroby (ALT), nerek (kreatynina), funkcji tkanki tłuszczowej (adipokiny), różnych inkretyn, a także stanu zapalnego (różne cytokiny) zostanie wykonane w dniu 1 i dniu 7. Całkowita ilość uzyskanej krwi nie przekroczy 30 ml na wizytę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie zrekrutowano 24 wolontariuszy ze społeczności; 12 zdrowych ochotników i 12 ochotników z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat
- normalna hemoglobina glikowana (<6% zdrowych, <7,5% cukrzyków)
- brak chorób przewlekłych (z wyjątkiem cukrzycy typu 2)
- musi być w stanie przeczytać i podpisać zgodę
- musi być w stanie spełnić wymagania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- alergie na jajka, kaszę gryczaną, mąkę ryżową lub substytuty cukru (Splenda)
- stany ostre lub przewlekłe (z wyjątkiem cukrzycy typu 2)
- poziom glukozy we krwi >10 mmol/L na początku sesji testowej
- leki wpływające na kontrolę glikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
12 zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy są losowo przydzielani do 1 z 4 produktów podczas 4 cotygodniowych wizyt: i) krakersy gryczane; ii) krakersy bez gryki; iii) glukoza doustna; iv) doustny substytut cukru, a następnie przez 7 dni krakersy gryczane.
|
krakersy zawierają równe ilości przyswajalnych węglowodanów; 50 ml roztworu doustnego dla glukozy i Splendy
|
|
12 uczestników z cukrzycą typu 2
Ochotnicy z cukrzycą typu 2 są losowo przydzielani do 1 z 4 produktów podczas 4 cotygodniowych wizyt: i) krakersy gryczane; ii) krakersy bez gryki; iii) glukoza doustna; iv) doustny substytut cukru, a następnie przez 7 dni krakersy gryczane.
|
krakersy zawierają równe ilości przyswajalnych węglowodanów; 50 ml roztworu doustnego dla glukozy i Splendy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie potencjału obniżającego poziom glukozy związku bioaktywnego gryki podczas testów ostrej fazy u ochotników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 3 godziny testów
|
3 godziny testów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie biodostępności związków bioaktywnych gryki
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kawa JM, Taylor CG, Przybylski R. Buckwheat concentrate reduces serum glucose in streptozotocin-diabetic rats. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7287-91. doi: 10.1021/jf0302153.
- Qureshi AA, Sami SA, Khan FA. Effects of stabilized rice bran, its soluble and fiber fractions on blood glucose levels and serum lipid parameters in humans with diabetes mellitus Types I and II. J Nutr Biochem. 2002 Mar;13(3):175-187. doi: 10.1016/s0955-2863(01)00211-x.
- Knekt P, Kumpulainen J, Jarvinen R, Rissanen H, Heliovaara M, Reunanen A, Hakulinen T, Aromaa A. Flavonoid intake and risk of chronic diseases. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):560-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.560.
- Thompson LU, Robb P, Serraino M, Cheung F. Mammalian lignan production from various foods. Nutr Cancer. 1991;16(1):43-52. doi: 10.1080/01635589109514139.
- Larner J, Huang LC, Schwartz CF, Oswald AS, Shen TY, Kinter M, Tang GZ, Zeller K. Rat liver insulin mediator which stimulates pyruvate dehydrogenase phosphate contains galactosamine and D-chiroinositol. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Mar 30;151(3):1416-26. doi: 10.1016/s0006-291x(88)80520-5.
- Larner J, Huang LC, Suzuki S, Tang G, Zhang C, Schwartz CF, Romero G, Luttrell L, Kennington AS. Insulin mediators and the control of pyruvate dehydrogenase complex. Ann N Y Acad Sci. 1989;573:297-305. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb15006.x. No abstract available.
- Varela-Nieto I, Leon Y, Caro HN. Cell signalling by inositol phosphoglycans from different species. Comp Biochem Physiol B Biochem Mol Biol. 1996 Oct;115(2):223-41. doi: 10.1016/0305-0491(96)00087-9.
- Field MC. Is there evidence for phospho-oligosaccharides as insulin mediators? Glycobiology. 1997 Mar;7(2):161-8. doi: 10.1093/glycob/7.2.161-d. No abstract available.
- Jones DR, Varela-Nieto I. The role of glycosyl-phosphatidylinositol in signal transduction. Int J Biochem Cell Biol. 1998 Mar;30(3):313-26. doi: 10.1016/s1357-2725(97)00144-1.
- Oku A, Ueta K, Arakawa K, Ishihara T, Nawano M, Kuronuma Y, Matsumoto M, Saito A, Tsujihara K, Anai M, Asano T, Kanai Y, Endou H. T-1095, an inhibitor of renal Na+-glucose cotransporters, may provide a novel approach to treating diabetes. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1794-800. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1794.
- Adachi T, Yasuda K, Okamoto Y, Shihara N, Oku A, Ueta K, Kitamura K, Saito A, Iwakura I, Yamada Y, Yano H, Seino Y, Tsuda K. T-1095, a renal Na+-glucose transporter inhibitor, improves hyperglycemia in streptozotocin-induced diabetic rats. Metabolism. 2000 Aug;49(8):990-5. doi: 10.1053/meta.2000.7729.
- Ueta K, Ishihara T, Matsumoto Y, Oku A, Nawano M, Fujita T, Saito A, Arakawa K. Long-term treatment with the Na+-glucose cotransporter inhibitor T-1095 causes sustained improvement in hyperglycemia and prevents diabetic neuropathy in Goto-Kakizaki Rats. Life Sci. 2005 Apr 22;76(23):2655-68. doi: 10.1016/j.lfs.2004.09.038.
- Nawano M, Oku A, Ueta K, Umebayashi I, Ishirahara T, Arakawa K, Saito A, Anai M, Kikuchi M, Asano T. Hyperglycemia contributes insulin resistance in hepatic and adipose tissue but not skeletal muscle of ZDF rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Mar;278(3):E535-43. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.3.E535.
- Skrabanja V, Liljeberg Elmstahl HG, Kreft I, Bjorck IM. Nutritional properties of starch in buckwheat products: studies in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2001 Jan;49(1):490-6. doi: 10.1021/jf000779w.
- Bray GA. Evaluation of obesity. Who are the obese? Postgrad Med. 2003 Dec;114(6):19-27, 38. doi: 10.3810/pgm.2003.12.1544.
- Ball GD, McCargar LJ. Childhood obesity in Canada: a review of prevalence estimates and risk factors for cardiovascular diseases and type 2 diabetes. Can J Appl Physiol. 2003 Feb;28(1):117-40. doi: 10.1139/h03-010.
- Lu C et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing,China; pp 458-464.
- Wang J et al. (1992) Proceedings of the 5th International Symposium on Buckwheat; Lin R, Zhou M, Tao Y, Li J, Zhang, Z. Eds; Agriculture Publishing House: Beijing, China; pp 465-467.
- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
- Obendorf RL, Steadman KJ, Fuller DJ, Horbowicz M, Lewis BA. Molecular structure of fagopyritol A1 (O-alpha-D-galactopyranosyl-(1 --> 3)-D-chiro-inositol) by NMR. Carbohydr Res. 2000 Oct 6;328(4):623-7. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00133-6.
- Steadman KJ, Burgoon MS, Schuster RL, Lewis BA, Edwardson SE, Obendorf RL. Fagopyritols, D-chiro-inositol, and other soluble carbohydrates in buckwheat seed milling fractions. J Agric Food Chem. 2000 Jul;48(7):2843-7. doi: 10.1021/jf990709t.
- Steadman KJ, Fuller DJ, Obendorf RL. Purification and molecular structure of two digalactosyl D-chiro-inositols and two trigalactosyl D-chiro-inositols from buckwheat seeds. Carbohydr Res. 2001 Mar 9;331(1):19-25. doi: 10.1016/s0008-6215(00)00320-7.
- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- buckwheat study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia