Untersuchung des Glukosesenkungspotenzials von Buchweizen
20. März 2012 aktualisiert von: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der blutzuckersenkenden Wirkung von Buchweizen bei gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes
Bioaktive Komponenten in Buchweizen erhöhen die Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetes, indem sie die Aufnahme und Verwertung von Glukose durch einen einzigartigen Mechanismus verbessern, der unabhängig von Insulin wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelstandortstudie zur Untersuchung der blutzuckersenkenden Wirkung von Buchweizen bei gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes. Insgesamt 24 Freiwillige, bestehend aus 12 Freiwilligen (gesund und diabetisch) pro Gruppe, werden sowohl für die akute als auch für die chronische Testphase durch Ausschreibungen der lokalen Gemeinschaft rekrutiert.
In der akuten Testphase werden Freiwillige (gesund und diabetisch) gebeten, an 4 Besuchen im Abstand von einer Woche für die Dauer von 3 Stunden pro Besuch teilzunehmen. Bei jedem Besuch wird eine nüchterne Blutprobe entnommen. Bei jedem Besuch konsumieren alle Freiwilligen in zufälliger Reihenfolge 1 der folgenden 4 Produkte: i) Cracker mit Buchweizen; ii) Cracker ohne Buchweizen); iii) 50 ml Glukose enthaltende orale Lösung; oder iv) 50 ml Lösung zum Einnehmen, die den Zuckeraustauschstoff Splenda enthält. Die Cracker enthalten gleiche Mengen verfügbarer Kohlenhydrate. Die Blutentnahme erfolgt nach 15, 30, 45, 60 Minuten und dann alle 60 Minuten für den Rest des Besuchs. Bei der Probenahme (vor und nach dem Produktverbrauch) werden Insulin, Glukose und verschiedene Inkretine gemessen. Nach der Entnahme der ersten Probe wird ein offener venöser Zugang gesichert, um die Anzahl der Nadelstiche zu minimieren. Die Gesamtmenge des entnommenen Blutes darf 30 ml pro Besuch nicht überschreiten.
In der chronischen Testphase erhalten Freiwillige (Gesunde und Diabetiker) die Cracker mit Buchweizen täglich für 7 Tage zum Verzehr. Vor der Nahrungsaufnahme wird jeden Tag eine Nüchternblutprobe und an den Tagen 1, 3 und 7 eine Urinprobe entnommen, um die Bioverfügbarkeit von Buchweizenverbindungen (Konzentrationen in Blut und Urin), Insulin und Glukose zu beurteilen. Beprobt werden ein Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride), Leber (ALT), Niere (Kreatinin), Fettfunktion (Adipokine), verschiedene Inkretine, sowie Entzündungsstatus (verschiedene Zytokine). an Tag 1 und Tag 7 durchgeführt. Die Gesamtmenge an entnommenem Blut darf 30 ml pro Besuch nicht überschreiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Insgesamt wurden 24 Freiwillige aus der Gemeinde rekrutiert; 12 gesunde Freiwillige und 12 Freiwillige mit Typ-2-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 70 Jahren
- normales glykiertes Hämoglobin (<6 % gesund, <7,5 % Diabetiker)
- Abwesenheit von chronischen Erkrankungen (außer Typ-2-Diabetes)
- muss in der Lage sein, die Einwilligung zu lesen und zu unterschreiben
- muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Eier, Buchweizen, Reismehl oder Zuckerersatzstoffe (Splenda)
- akute oder chronische Erkrankungen (außer Typ-2-Diabetes)
- Blutzucker >10 mmol/l zu Beginn der Testsitzung
- Medikamente, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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12 gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden bei 4 wöchentlichen Besuchen auf 1 von 4 Produkten randomisiert: i) Buchweizencracker; ii) Cracker ohne Buchweizen; iii) orale Glukose; iv) oraler Zuckerersatz, gefolgt von 7 Tagen Buchweizencracker.
|
Cracker enthalten gleiche Mengen an verfügbaren Kohlenhydraten; 50 ml orale Lösung für Glucose und Splenda
|
|
12 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Freiwillige mit Typ-2-Diabetes werden bei 4 wöchentlichen Besuchen zufällig einem von 4 Produkten zugeteilt: i) Buchweizencracker; ii) Cracker ohne Buchweizen; iii) orale Glukose; iv) oraler Zuckerersatz, gefolgt von 7 Tagen Buchweizencracker.
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Cracker enthalten gleiche Mengen an verfügbaren Kohlenhydraten; 50 ml orale Lösung für Glucose und Splenda
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung des blutzuckersenkenden Potenzials der bioaktiven Verbindung von Buchweizen während der Akutphasentests bei Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Stunden testen
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3 Stunden testen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Bioverfügbarkeit von bioaktiven Buchweizenverbindungen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Scheepers A, Joost HG, Schurmann A. The glucose transporter families SGLT and GLUT: molecular basis of normal and aberrant function. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):364-71. doi: 10.1177/0148607104028005364.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- buckwheat study
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