Explorando el potencial reductor de glucosa del trigo sarraceno
20 de marzo de 2012 actualizado por: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado para determinar los efectos reductores de glucosa del trigo sarraceno en voluntarios sanos y voluntarios con diabetes tipo 2
Los componentes bioactivos del trigo sarraceno mejoran la sensibilidad a la insulina en la diabetes tipo 2 al mejorar la absorción y utilización de la glucosa a través de un mecanismo único que funciona independientemente de la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, diseñado para explorar los efectos reductores de glucosa del trigo sarraceno en voluntarios sanos y voluntarios con diabetes tipo 2. Se reclutará un total de 24 voluntarios que consisten en 12 voluntarios (sanos y diabéticos) por grupo para las fases aguda y crónica de la prueba a través de anuncios de la comunidad local.
En la fase de prueba aguda, se pedirá a los voluntarios (sanos y diabéticos) que asistan a 4 visitas con una semana de diferencia durante 3 horas por visita. Se tomará una muestra de sangre en ayunas en cada visita. En cada visita, todos los voluntarios consumirán en orden aleatorio 1 de los siguientes 4 productos: i) galletas saladas que contienen trigo sarraceno; ii) galletas saladas sin trigo sarraceno); iii) 50 ml de solución oral que contiene glucosa; o iv) 50 ml de solución oral que contiene el sustituto del azúcar Splenda. Las galletas contienen cantidades iguales de carbohidratos disponibles. Se tomarán muestras de sangre a los 15, 30, 45, 60 minutos y luego cada 60 minutos durante el resto de la visita. El muestreo (antes y después del consumo del producto) medirá la insulina, la glucosa y varias incretinas. El acceso venoso abierto se asegurará después de que se haya obtenido la primera muestra para minimizar la cantidad de pinchazos con agujas. La cantidad total de sangre obtenida no excederá los 30 ml por visita.
En la fase de prueba crónica, los voluntarios (sanos y diabéticos) recibirán las galletas que contienen trigo sarraceno para su consumo diario durante 7 días. Antes del consumo de alimentos, se obtendrá una muestra de sangre en ayunas todos los días y una muestra de orina los días 1, 3 y 7 para evaluar la biodisponibilidad de los compuestos de trigo sarraceno (concentraciones en sangre y orina), insulina y glucosa. Se tomarán muestras para perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos), hígado (ALT), riñón (creatinina), función adiposa (adipoquinas), diversas incretinas, así como estado inflamatorio (varias citoquinas). hecho el día 1 y el día 7. La cantidad total de sangre obtenida no excederá los 30 ml por visita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutó un total de 24 voluntarios de la comunidad; 12 voluntarios sanos y 12 voluntarios con Diabetes Tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años
- Hemoglobina glicosilada normal (<6% sano, <7,5% diabético)
- ausencia de condiciones crónicas (excepto diabetes tipo 2)
- debe poder leer y firmar el consentimiento
- debe ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- alergias a los huevos, el trigo sarraceno, la harina de arroz o los sustitutos del azúcar (Splenda)
- afecciones agudas o crónicas (excepto diabetes tipo 2)
- glucosa en sangre >10mmol/L al comienzo de la sesión de prueba
- medicamentos que afectan el control glucémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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12 voluntarios sanos
Se aleatoriza a voluntarios sanos a 1 de 4 productos durante 4 visitas semanales: i) galletas saladas de trigo sarraceno; ii) galletas saladas sin trigo sarraceno; iii) glucosa oral; iv) sustituto de azúcar oral, seguido de 7 días de galletas de trigo sarraceno.
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las galletas contienen cantidades iguales de carbohidratos disponibles; 50 ml de solución oral de glucosa y Splenda
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12 participantes con diabetes tipo 2
Los voluntarios con diabetes tipo 2 se asignan aleatoriamente a 1 de 4 productos durante 4 visitas semanales: i) galletas saladas de trigo sarraceno; ii) galletas saladas sin trigo sarraceno; iii) glucosa oral; iv) sustituto de azúcar oral, seguido de 7 días de galletas de trigo sarraceno.
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las galletas contienen cantidades iguales de carbohidratos disponibles; 50 ml de solución oral de glucosa y Splenda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar el potencial reductor de glucosa del compuesto bioactivo de trigo sarraceno durante la prueba de fase aguda en voluntarios con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Prueba de 3 horas
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Prueba de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos del trigo sarraceno
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Zahradka, PhD, Canadian Centre for Agri-Food Research in Health & Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Horbowicz M & Obendorf RL. (1994) Seed Sci Res 4: 385-405.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- buckwheat study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscripción por invitaciónDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2 (DT2)Estados Unidos
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DT2 | DMT2 | DM tipo 2 | DM2 con control glucémico inadecuadoEstados Unidos
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PowderMedTerminado
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University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Aún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2 (DM2)Estados Unidos
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
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Beijing HospitalReclutamientoPacientes diabéticos tipo 2 | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DMT2Porcelana