Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dronabinol kölcsönhatások kognitív képességet javító gyógyszerekkel az emberekben

2017. április 21. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Dronabinol kölcsönhatások emberekben

A marihuána használata komoly probléma a veteránok és a nem veteránok körében. A pszichoterápiás kezelés alatt álló beteg marihuána használata befolyásolhatja a memóriáját, és ezért korlátozhatja a kezelés előnyeit. Ez a tanulmány egy új farmakoterápia, a modafinil tesztelésére irányul, amely képes javítani a memória működését marihuánát használó egyénekben.

Feltételezzük, hogy a modafinil-kezelés csökkenti a kábítószer-szeretet értékelését, és javítja a kognitív méréseket, különösen az epizodikus memóriát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A marihuánával visszaélők epizodikus memóriájának károsodása fontos kezelési következményekkel jár. Mivel sok kezelés, beleértve a kognitív-viselkedési terápiát is, erősen kihasználja az epizodikus memóriát, a kezelés alatti marihuánahasználat a kezelési eredmények csökkenéséhez vezethet. Ezenkívül a csökkent válaszgátlás a gyógyszeres relapszusok megnövekedett arányához vezethet a kezelés alatt. Következésképpen egy olyan kezelés, amely javítja az epizodikus memóriát és a válaszreakció gátlását, jobb kezelési eredményeket eredményezhet a marihuánát használóknál. Az egyik ilyen kezelés a modafinil. Ez a tanulmány egy 4 ülésből álló, alanyokon belüli, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amely a modafinil (400 mg/nap) hatását értékeli a marihuána kognitív, szubjektív és fiziológiai hatásaira. A 4 ülés során az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak orális placebót, modafinilt (400 mg), dronabinolt (15 mg), vagy dronabinolt és modafinilt. Az eredménymérések magukban foglalják a fiziológiai, kognitív és szubjektív gyógyszerhatásokat.

Jelenleg ez a tanulmány elkészült és megjelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Ebben a vizsgálatban 18 és 55 év közötti férfiak és nők vehetnek részt.

    • Az elmúlt 2 hónapban legalább egyszer és élete során legalább 10-szer használt marihuána.
    • Az alanyok nem felelnek meg a marihuánával való visszaélés vagy függőség DSM-IV kritériumainak.
    • Az alanyok NEM kábítószerrel való visszaélés vagy függőség miatt kérnek kezelést.
    • A nők nem lehetnek terhesek a terhességi szűrés alapján, és nem szoptathatnak, és az orális fogamzásgátló tablettáktól (OCP) eltérő, elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A modafinil az OCP hatástalanságát okozhatja. A fogamzásgátlás elfogadható formái az óvszer, a rekeszizom és az IUD.
    • Tilos alkoholt vagy kábítószert fogyasztani 24 órával a vizsgálat előtt.
    • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy ne vezessenek autóval az ülésre vagy onnan.

Kizárási kritériumok:

  • • Szívbetegség, bal kamrai hipertrófia, ischaemiás EKG-elváltozások, mellkasi fájdalom, aritmia, magas vérnyomás.

    • Súlyos vese- vagy májbetegségek anamnézisében.
    • Pszichózis, skizofrénia vagy I. típusú bipoláris rendellenesség anamnézisében.
    • A rohamzavar anamnézisében.
    • Az alkohol- és egyéb kábítószer-függőség (a nikotin kivételével) jelenlegi diagnózisa.
    • Pozitív vizelet-toxikológiai eredmény kokainra vagy opiátok bevitelekor.
    • Vény nélkül kapható vagy vényköteles pszichoaktív szerek (antidepresszánsok, anxiolitikumok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, pszichostimulánsok) jelenlegi használata.
    • A májfunkciós tesztek (ALT vagy AST) a normálérték háromszorosánál nagyobbak.
    • Modafinil vagy dronabinol ismert allergiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: gyógyszeres állapot
A résztvevők az egyes gyógyszerállapotokat egymás utáni sorrendben kapták meg 4 tesztnapon keresztül. Nem minden résztvevő kapott ugyanabban a sorrendben a beavatkozásokat.
Drog: gyógyszeres állapot
Dronabinol (15 mg) vagy Modafinil (400 mg) vagy Dronabinol + Modafanil vagy placebo
Más nevek:
  • Marinol, Provigil,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CANTAB: CAmbridge Neuropsychological Test Automated Battery RVIP: Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: Minden tesztmenethez egyszer (összesen 4).

A CANTAB RVIP ennek a számítógépes akkumulátornak az egyik összetevője, és a folyamatos figyelem mértéke egy működő memória-komponenssel.

Ez a tanulmány az RVIP két alskáláját használta.

  1. RVP A' (Célérzékenység, a szekvenciák detektálási képességének mértéke.) A tartomány 0-1; rosszról jóra.
  2. RVP B'' (Response bias, amely a válaszadási tendencia mértéke, függetlenül attól, hogy jelen van-e cél.

A tartomány -1 és +1 között van; rosszról jóra

A számok a valószínűségeket egy skála egységeiként jelentik.
Minden tesztmenethez egyszer (összesen 4).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0702002357
  • P50DA009241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MIRECC 00000000 (IKTATÓ HIVATAL: Veteran's Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyógyszeres állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel