Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol-interaktioner med kognitivt forbedrende lægemiddel hos mennesker

21. april 2017 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Dronabinol-interaktioner hos mennesker

Marihuanabrug er et stort problem blandt veteraner og ikke-veteraner. En patients brug af marihuana, mens han er engageret i psykoterapibehandling, kan påvirke deres hukommelse og derfor begrænse deres evne til at drage fordel af behandlingen. Denne undersøgelse er designet til at teste en ny farmakoterapi, modafinil, som har potentialet til at forbedre hukommelsesfunktionen i marihuana, der bruger individer.

Vi antager, at behandling med modafinil vil reducere vurderinger af lægemiddel-lignelse og forbedre kognitive mål, især episodisk hukommelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forringelsen af ​​episodisk hukommelse hos marihuanamisbrugere har vigtige behandlingsimplikationer. Da mange behandlinger, herunder kognitiv adfærdsterapi, i høj grad udnytter episodisk hukommelse, kan brug af marihuana under behandlingen føre til nedsatte behandlingsresultater. Derudover kan nedsat responshæmning føre til forhøjede frekvenser af lægemiddeltilbagefald under behandling. Som følge heraf kan en behandling, som vil forbedre episodisk hukommelse og responshæmning, føre til forbedrede behandlingsresultater hos marihuanabrugere. En sådan behandling er modafinil. Denne undersøgelse vil være en 4 session inden for-fag, dobbeltblind, crossover-undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​modafinil (400 mg/dag) på de kognitive, subjektive og fysiologiske virkninger af marihuana. På tværs af 4 sessioner vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oral placebo, modafinil (400mg), dronabinol (15mg) eller dronabinol og modafinil. Resultatmål vil omfatte fysiologiske, kognitive og subjektive lægemiddeleffekter.

I øjeblikket er denne undersøgelse færdig og er blevet offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år vil være berettiget til denne undersøgelse.

    • Marihuana brugt mindst én gang i de sidste 2 måneder og mindst 10 gange i løbet af livet.
    • Forsøgspersoner opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for marihuanamisbrug eller afhængighed.
    • Forsøgspersoner søger IKKE behandling for stofmisbrug eller afhængighed.
    • Kvinderne må ikke være gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amning, og de skal bruge andre acceptable præventionsmetoder end p-piller (OCP). Modafinil kan få OCP til at være ineffektiv. Acceptable former for prævention er kondomer, membraner og spiral.
    • Ingen alkohol eller stoffer 24 timer før testsession.
    • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at køre til eller fra session.

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med hjertesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi, iskæmiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi, hypertension.

    • Anamnese med alvorlige nyre- eller leversygdomme.
    • Anamnese med psykose, skizofreni eller bipolar type I lidelse.
    • Historie om anfaldsforstyrrelse.
    • Nuværende diagnose af alkohol- og anden stofafhængighed (bortset fra nikotin).
    • Et positivt urintoksikologisk resultat for kokain eller opiater ved indtagelse.
    • Nuværende brug af håndkøbsmedicinske eller receptpligtige psykoaktive lægemidler (antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler).
    • Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale.
    • Kendt allergi over for modafinil eller dronabinol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: lægemiddeltilstand
Deltagerne modtog hver lægemiddeltilstand i sekventiel rækkefølge over 4 testdage. Ikke alle deltagere modtog interventionerne i samme rækkefølge.
Medicin: lægemiddeltilstand
Dronabinol (15mg) eller Modafinil (400mg) eller Dronabinol + Modafanil eller placebo
Andre navne:
  • Marinol, Provigil,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CANTAB:Cambridge neuropsykologisk test Automatiseret batteri RVIP: Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Én gang for hver testsession (4 i alt).

CANTAB RVIP er en komponent i dette computerstyrede batteri og er et mål for vedvarende opmærksomhed med en arbejdshukommelseskomponent.

Denne undersøgelse brugte to underskalaer af RVIP.

  1. RVP A' (Målfølsomhed, et mål for evnen til at detektere sekvenser.) Området er fra 0-1; dårligt til godt.
  2. RVP B'' ( Response bias, som er et mål for tendensen til at reagere, uanset om et mål er til stede.

Området er fra -1 til +1; dårligt til godt

Tallene repræsenterer sandsynligheder som enheder på en skala.
Én gang for hver testsession (4 i alt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (SKØN)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0702002357
  • P50DA009241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MIRECC 00000000 (REGISTRERING: Veteran's Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lægemiddeltilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner