A fakoemulzifikáció és a fakoemulzifikáció és az iStent implantáció klinikai vizsgálata POAG betegeknél
A fakoemulzifikáció véletlenszerű, kettős maszkos klinikai vizsgálata a fakoemulzifikációval és a mikro-bypass stent implantációval összehasonlítva POAG-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat volt, amelyben 36 POAG-ban szenvedő beteg vett részt, akiket intraokuláris lencse beültetéssel ("szürkályhályog-műtét") terveztek fakoemulzifikáción. A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy vagy önmagában szürkehályog-műtétet (kontrollcsoport), vagy szürkehályog-műtétet és iStent beültetést kapjanak (kombinált műtéti csoport).
A vizsgálati stent beültetése a szürkehályog kivonása és az IOL behelyezése után történt, ugyanazzal a kis, időbeli, tiszta szaruhártya-metszéssel (körülbelül 3 mm), amelyet a fakoemulzifikáció és az IOL elhelyezése során használtak. A vizsgálati stentet ab-interno gonioszkópiával (Swan-Jacobs gonioszkóppal) a Schlemm-csatornába vezették. (1. ábra) Ha a fakoemulzifikáció során nem fordult elő szövődmény, az IOL beültetése után acetilkolint fecskendeztünk az elülső kamrába a pupilla összehúzására. Az elülső kamrát ezután viszkoelasztikus anyaggal töltötték fel, hogy megreformálják az elülső kamrát, és nagyobb hézagot biztosítsanak a szögben.
Az elülső kamrán áthaladtunk az applikátorral (az implantátum az applikátor hegyén volt), és a trabekuláris hálót megtaláltuk. A készülék elülső élét az implantátum hegyével finoman átcsúsztattuk a trabekuláris hálón keresztül a Schlemm-csatornába az orrhelyzetben (jobb szemnél 3-4 órában; bal szemnél 9-8 órában). alantasan irányítják. Ha nehézségek adódtak az elsődleges helyen történő beszúrás során, megpróbáltuk körülbelül 0,5 óra lejjebb beilleszteni; és továbbra is gyengébb mozgást folytatott, ahogy a későbbi próbálkozásokhoz kellett. Ezután az eszközt az applikátor gombjának megnyomásával elengedtük, ellenőriztük a stent helyzetét, és az applikátort kihúztuk.
A betegeket arra utasították, hogy a műtét után hagyják abba az összes glaukóma elleni gyógyszert. A szürkehályog kivonása után szokásos antibiotikumot és gyulladáscsökkentő gyógyszert írtak fel. A célnyomást minden egyes páciensnél a vizsgálatba lépés előtt határozták meg. A kijelölt eljárást követően minden olyan betegnek, akinek a szemnyomása (8 és 10 óra között mérve), amely 2 Hgmm-nél nagyobb volt a célérték felett, azt utasították, hogy a következő három napban kétszer térjen vissza szemnyomásának újramérésére. Ha a páciens szemnyomása > 2 Hgmm-rel meghaladta a célnyomást, okuláris vérnyomáscsökkentő szereket adtak hozzá. A gyógyszereket előre meghatározott ütemterv szerint adták hozzá, első helyen a béta-blokkolók, a második helyen az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, a harmadik helyen pedig a prosztaglandinok. Ha azonban a harmadik egymást követő vizit alkalmával a páciens szemnyomása 2 Hgmm-en belül volt a célértékhez képest, a beteg visszatért a normál vizitbeosztásba. A vizsgálók a kezelés kijelölése előtt álcázták magukat mind az IOP mérésekor, mind pedig annak eldöntésekor, hogy mikor kell hozzáadni a gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG korábbi diagnózisa
- a szemnyomás > 18 Hgmm három különálló vizit alkalmával, ha egy gyógyszert szednek, vagy ha legalább két olyan gyógyszert szedtek, akiknél a szemnyomás három különálló vizit alkalmával nem kontrollált.
- Valószínűleg minden beteg követte a sebész utasításait, és képes volt beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- a POAG kivételével bármilyen glaucoma diagnózis
- perifériás elülső synechia (PAS) jelenléte
- zavaros szaruhártya, amely valószínűleg gátolja a szög gonioszkópos képét
- bármely korábbi szemműtét
- trauma vagy szemfelszíni betegség anamnézisében
- perifériás elülső synechia (PAS) jelenléte
- zavaros szaruhártya, amely valószínűleg gátolja a szög gonioszkópos képét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
egyedül a fakoemulzifikáció
|
egyedül a fakoemulzifikáció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
fakoemulzifikáció és az iStent® trabecularis mikro-bypass stent beültetése
|
fakoemulzifikáció és az iStent® trabecularis mikro-bypass stent beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmények közé tartozott az IOP és a gyógyszerhasználat csökkentése.
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Fea, MD, University of Torino
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iStent Washout study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .