- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847158
Kliininen tutkimus fakoemulsifikaatiosta ja fakoemulsifikaatiosta ja iStent-istutuksesta POAG-potilailla
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus fakoemulsifikaatiosta verrattuna fakoemulsifikaatioon ja mikro-bypass-stentin implantaatioon potilailla, joilla on POAG
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus, johon osallistui 36 potilasta, joilla oli POAG, joille oli määrä tehdä fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin implantoinnilla ("kaihileikkaus"). Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan joko pelkän kaihileikkauksen (kontrolliryhmä) tai kaihileikkauksen ja iStent-istutuksen (yhdistelmäkirurginen ryhmä).
Tutkimusstentin istuttaminen tapahtui kaihien poistamisen ja silmänsilmän sisään asettamisen jälkeen käyttäen samaa pientä, ajallista, kirkasta sarveiskalvon viiltoa (noin 3 mm), jota käytettiin fakoemulsifikaatioon ja silmänsilmän sijoitukseen. Tutkimusstentti ohjattiin Schlemmin kanavaan käyttämällä ab-interno-gonioskopiaa (käyttäen Swan-Jacobs gonioskooppia). (Kuva 1) Jos fakoemulsifikaation aikana ei ilmennyt komplikaatioita, asetyylikoliinia injektoitiin etukammioon IOL-istutuksen jälkeen pupillin supistamiseksi. Tämän jälkeen etukammio täytettiin viskoelastisella aineella etukammion uudistamiseksi ja kulman lisäämiseksi.
Etukammio kuljetettiin applikaattorin läpi (implantti oli applikaattorin kärjessä) ja trabekulaarinen verkko sijoitettiin. Laitteen etureuna liu'utettiin varovasti trabekulaarisen verkon läpi Schlemmin kanavaan nenäasennossa (oikealla silmällä kello 3-4; vasemmalla silmällä kello 9-8) implantin kärjellä. huonommin suunnattu. Jos asennuksessa oli vaikeuksia ensisijaisessa paikassa, yritimme lisätä noin 0,5 kellotuntia huonommin; ja jatkoi liikkumistaan huonommin tarpeen mukaan myöhempiä yrityksiä varten. Seuraavaksi laite vapautettiin painamalla applikaattorin painiketta, stentin asento varmistettiin ja applikaattori vedettiin pois.
Potilaita kehotettiin lopettamaan kaikki glaukoomalääkkeet leikkauksen jälkeen. Normaali kaihiuuton jälkeinen antibiootti- ja tulehduskipulääke-ohjelma määrättiin. Jokaisen potilaan tavoitepaine määritettiin ennen tutkimukseen tuloa. Määrätyn toimenpiteen jälkeen jokaista potilasta, jonka silmänpaine (mitattuna kello 8 ja 10 välillä) oli yli 2 mm Hg yli kohteensa, kehotettiin palaamaan kahdesti seuraavan kolmen päivän aikana silmänpaineen uudelleen mittaamiseksi. Jos potilaan silmänpaine oli yli 2 mm Hg tavoitepaineen yläpuolella, lisättiin silmän verenpainetta alentavat aineet. Lääkkeet lisättiin ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti, jolloin beetasalpaajat ensin, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät ja kolmanneksi prostaglandiinit. Jos kuitenkin kolmannella peräkkäisellä käynnillä potilaan silmänpaine oli 2 mmHg:n sisällä tavoitteesta, potilas palasi normaaliin käyntiaikatauluun. Tutkijat olivat naamioituneet hoitomääräyksiin sekä silmänpaineen mittaamisen että päätettäessä, milloin lääkkeitä on lisättävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi POAG-diagnoosi
- silmänpaine > 18 mm Hg kolmella erillisellä käynnillä, jos he saivat yhtä lääkettä, tai henkilöillä, jotka saivat vähintään kahta lääkitystä, joiden silmänpaine on hallitsematon kolmella erillisellä käynnillä.
- Kaikkien potilaiden katsottiin todennäköisesti noudattavan kirurgin ohjeita ja he pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu glaukoomadiagnoosi kuin POAG
- perifeeristen anterioristen synekioiden (PAS) esiintyminen
- samea sarveiskalvo, joka todennäköisesti estää gonioskooppisen näkymän kulmasta
- mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus
- trauma tai silmän pintasairaus
- perifeeristen anterioristen synekioiden (PAS) esiintyminen
- samea sarveiskalvo, joka todennäköisesti estää gonioskooppisen näkymän kulmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
pelkkä fakoemulsifikaatio
|
pelkkä fakoemulsifikaatio
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
iStent® trabekulaarisen mikro-bypass-stentin fakoemulsifikaatio ja implantointi
|
iStent® trabekulaarisen mikro-bypass-stentin fakoemulsifikaatio ja implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaisia tuloksia olivat silmänpaineen lasku ja lääkkeiden käytön väheneminen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Fea, MD, University of Torino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iStent Washout study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .