Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fakoemulsifikaatiosta ja fakoemulsifikaatiosta ja iStent-istutuksesta POAG-potilailla

keskiviikko 18. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Turin, Italy

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus fakoemulsifikaatiosta verrattuna fakoemulsifikaatioon ja mikro-bypass-stentin implantaatioon potilailla, joilla on POAG

Tämä oli prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, 15 kuukauden kliininen tutkimus, jossa verrattiin pelkän fakoemulsifikaation tehokkuutta yhdistettyyn fakoemulsifikaatioon ja iStent®-trabekulaarisen mikro-bypass-stentin implantointiin potilailla, joilla oli primaarinen avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus, johon osallistui 36 potilasta, joilla oli POAG, joille oli määrä tehdä fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin implantoinnilla ("kaihileikkaus"). Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan joko pelkän kaihileikkauksen (kontrolliryhmä) tai kaihileikkauksen ja iStent-istutuksen (yhdistelmäkirurginen ryhmä).

Tutkimusstentin istuttaminen tapahtui kaihien poistamisen ja silmänsilmän sisään asettamisen jälkeen käyttäen samaa pientä, ajallista, kirkasta sarveiskalvon viiltoa (noin 3 mm), jota käytettiin fakoemulsifikaatioon ja silmänsilmän sijoitukseen. Tutkimusstentti ohjattiin Schlemmin kanavaan käyttämällä ab-interno-gonioskopiaa (käyttäen Swan-Jacobs gonioskooppia). (Kuva 1) Jos fakoemulsifikaation aikana ei ilmennyt komplikaatioita, asetyylikoliinia injektoitiin etukammioon IOL-istutuksen jälkeen pupillin supistamiseksi. Tämän jälkeen etukammio täytettiin viskoelastisella aineella etukammion uudistamiseksi ja kulman lisäämiseksi.

Etukammio kuljetettiin applikaattorin läpi (implantti oli applikaattorin kärjessä) ja trabekulaarinen verkko sijoitettiin. Laitteen etureuna liu'utettiin varovasti trabekulaarisen verkon läpi Schlemmin kanavaan nenäasennossa (oikealla silmällä kello 3-4; vasemmalla silmällä kello 9-8) implantin kärjellä. huonommin suunnattu. Jos asennuksessa oli vaikeuksia ensisijaisessa paikassa, yritimme lisätä noin 0,5 kellotuntia huonommin; ja jatkoi liikkumistaan ​​huonommin tarpeen mukaan myöhempiä yrityksiä varten. Seuraavaksi laite vapautettiin painamalla applikaattorin painiketta, stentin asento varmistettiin ja applikaattori vedettiin pois.

Potilaita kehotettiin lopettamaan kaikki glaukoomalääkkeet leikkauksen jälkeen. Normaali kaihiuuton jälkeinen antibiootti- ja tulehduskipulääke-ohjelma määrättiin. Jokaisen potilaan tavoitepaine määritettiin ennen tutkimukseen tuloa. Määrätyn toimenpiteen jälkeen jokaista potilasta, jonka silmänpaine (mitattuna kello 8 ja 10 välillä) oli yli 2 mm Hg yli kohteensa, kehotettiin palaamaan kahdesti seuraavan kolmen päivän aikana silmänpaineen uudelleen mittaamiseksi. Jos potilaan silmänpaine oli yli 2 mm Hg tavoitepaineen yläpuolella, lisättiin silmän verenpainetta alentavat aineet. Lääkkeet lisättiin ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti, jolloin beetasalpaajat ensin, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät ja kolmanneksi prostaglandiinit. Jos kuitenkin kolmannella peräkkäisellä käynnillä potilaan silmänpaine oli 2 mmHg:n sisällä tavoitteesta, potilas palasi normaaliin käyntiaikatauluun. Tutkijat olivat naamioituneet hoitomääräyksiin sekä silmänpaineen mittaamisen että päätettäessä, milloin lääkkeitä on lisättävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi POAG-diagnoosi
  • silmänpaine > 18 mm Hg kolmella erillisellä käynnillä, jos he saivat yhtä lääkettä, tai henkilöillä, jotka saivat vähintään kahta lääkitystä, joiden silmänpaine on hallitsematon kolmella erillisellä käynnillä.
  • Kaikkien potilaiden katsottiin todennäköisesti noudattavan kirurgin ohjeita ja he pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa muu glaukoomadiagnoosi kuin POAG
  • perifeeristen anterioristen synekioiden (PAS) esiintyminen
  • samea sarveiskalvo, joka todennäköisesti estää gonioskooppisen näkymän kulmasta
  • mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus
  • trauma tai silmän pintasairaus
  • perifeeristen anterioristen synekioiden (PAS) esiintyminen
  • samea sarveiskalvo, joka todennäköisesti estää gonioskooppisen näkymän kulmasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
pelkkä fakoemulsifikaatio
pelkkä fakoemulsifikaatio
Muut nimet:
  • Phaco
  • kaihileikkaus
Active Comparator: 2
iStent® trabekulaarisen mikro-bypass-stentin fakoemulsifikaatio ja implantointi
iStent® trabekulaarisen mikro-bypass-stentin fakoemulsifikaatio ja implantointi
Muut nimet:
  • iStent, trabekulaarinen mikro-bypass-stentti, GTS100L, GTS100R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​tuloksia olivat silmänpaineen lasku ja lääkkeiden käytön väheneminen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Fea, MD, University of Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa