Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipinnel kombinációban alkalmazott aliszkiren hatékonysága és biztonságossága az egyedül amlodipinnel szemben 2. stádiumú hipertóniában szenvedő afroamerikai betegeknél (AACESS)

2012. április 26. frissítette: Novartis

8 hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az amlodipinnel (150/5 mg, 300/10 mg) együtt adott aliszkiren hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyedüli amlodipinnel (5 mg, 10 mg) szemben mg) 2. stádiumú hipertóniában szenvedő afroamerikai betegeknél

A vizsgálat célja az aliszkiren és amlodipin kombináció vérnyomáscsökkentő hatékonyságának értékelése kezdeti terápiaként, összehasonlítva az amlodipin monoterápiával II. stádiumú hipertóniában szenvedő afroamerikai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

443

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Investigative Site
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Investigative Site
      • Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukeee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Afro-amerikai hátterű férfiak vagy nők; önmagát azonosította
  • 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegek, akiknek MSSBP-je ≥ 160 Hgmm és < 200 Hgmm az 5. viziten (randomizálás)

Kizárási kritériumok:

  • Mandzsettával mért irodai vérnyomás (MSDBP ≥ 110 Hgmm és/vagy MSSBP ≥ 200 Hgmm)
  • 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban (MSSBP > 180 Hgmm) szenvedő betegek, akik több mint 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek az 1. viziten
  • Refrakter hipertónia, amely nem reagál a hármas gyógyszeres terápiára az egyes gyógyszerek maximális dózisa mellett, amelyek közül az egyiknek vizelethajtónak kell lennie, és nem a vérnyomás céljára (140/90 Hgmm). A két hatóanyag fix dózisú kombinációjával végzett terápia két gyógyszert jelent.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.

  • A hipertónia másodlagos formájának bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • az aorta koarktációja
    • hiperaldoszteronizmus
    • egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület
    • Cushing-kór
    • policisztás vesebetegség
    • feokromocitóma
  • Ismert Keith-Wagener III. vagy IV. fokozatú hipertóniás retinopátia.
  • Az anamnézisben szereplő angioödéma ARB vagy ACE-gátló alkalmazása miatt.
  • Hipertenzív encephalopathia, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály), coronaria bypass műtét (CABG), perkután koszorúér beavatkozás (PCI), instabil angina pectoris vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aliszkiren/amlodipin
Aliszkiren/amlodipin 150 mg/5 mg 300 mg/10 mg-ra titrálva
Drog: Aliszkiren/amlodipin
Aliszkiren/amlodipin 150 mg/5 mg 300 mg/10 mg-ra titrálva
Aktív összehasonlító: Amlodipin
5 mg amlodipin 10 mg-ra titrálva
Drog: Amlodipin
5 mg amlodipin 10 mg-ra titrálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) kiindulási változásának összehasonlítása 8 hetes aliszkiren és amlodipin kombinációs kezelés (150/5 mg, 300/10 mg) és amlodipin kezelés (5 mg, 10 mg) kezelés után. mg) 2. stádiumú hipertóniában szenvedő afroamerikai betegeknél.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az aliszkiren és amlodipin kombinációs kezelési rend (150/5 mg, 300/10 mg) kombinációjával (150/5 mg, 300/10 mg) 8 hetes kezelés után az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása amlodipin kezeléssel (5 mg, 10 mg) mg).
Alapállapot, 8 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a vérnyomást (BP) (<140/90 Hgmm)
Időkeret: 8 hét
A vérnyomáskontrollt (<140/90 Hgmm) elérő betegek kumulatív százalékos arányát mindkét kezelési kar esetében kiszámítottuk. A kumulatív a vérnyomás szabályozásának elérését jelenti a megfelelő vizit előtt vagy annak során. Ha a vérnyomás szabályozása többször is megtörtént, akkor csak az első esetet vettük figyelembe.
8 hét
A válaszadók százalékos aránya (azok a betegek, akiknél az MSSBP < 140 Hgmm, vagy a kiindulási értékhez képest 20 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenés)
Időkeret: 8 hét
Kiszámították a reagálók kumulatív százalékát (a válaszadók olyan betegek, akiknél az MSSBP <140 Hgmm, vagy a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-rel csökkent) a 8 hetes kezelés során. A kumulatív a vérnyomás szabályozásának elérését jelenti a megfelelő vizit előtt vagy annak során. Ha a vérnyomás szabályozása többször is megtörtént, akkor csak az első esetet vettük figyelembe.
8 hét
Változás az alapvonaltól az MSSBP-ben az 1. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1 és 4 hét
Hasonlítsa össze az MSSBP alapvonalhoz viszonyított változását az 1. és a 4. héten
Alapállapot, 1 és 4 hét
Perifériás ödémában szenvedő betegek százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: 8 hét
Kiszámították a perifériás ödémában szenvedő betegek kumulatív százalékát. A „halmozott” kifejezés azokra a betegekre vonatkozik, akiknek perifériás ödémája van a megfelelő vizit előtt vagy annak során. Ha a perifériás ödéma egynél többször fordult elő, csak az első előfordulást vették számításba. A perifériás ödéma a szövetek duzzanata a folyadékok felhalmozódása miatt. A perifériás ödémát a vizsgálók fizikális vizsgálat során értékelték.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPA100AUS01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aliszkiren/amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel