- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00866892
Gyermekgyógyászati kísérleti tanulmány: Öntözés és dörzsölés az arc és a fejbőr sebeiben
2015. július 13. frissítette: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Kísérleti tanulmány a nem szennyezett arc- és fejbőr sebekről a gyermekpopulációban: megszabadulni öntözés és dörzsölés nélkül
A legtöbb gyermekkori sebzés zárt térben fordul elő, és jelentős mértékben nem fertőzött.
Azok a sebek, amelyek a házon kívül keletkeznek, ahol a szennyeződés gyakran bejut a sebzésbe, az öntözés és a szappannal való dörzsölés hatékonynak bizonyult a sebzés utáni fertőzések csökkentésében.
A mai napig nincsenek olyan gyermekgyógyászati prospektív tanulmányok, amelyek az arc és a fejbőr sebkezelésének kevésbé agresszív megközelítésével foglalkoznának a gyermekgyógyászatban.
Azzal érvelünk, hogy a sebek steril sóoldattal átitatott steril gézzel való törlése nem növeli a fertőzések arányát a jelenlegi gyakorlatunkhoz képest.
Sürgősségi osztályainkon minden seb esetén az agresszív sebelőkészítés az aktuális színvonal: az irrigálás és a súrolás.
Ez attól függetlenül történik, hogy a seb szennyezett-e vagy sem.
A kutatások bebizonyították, hogy az arc- és fejbőr sérülései miatt indokolatlan az öntözés és a bőrradírozás.
Szeretnénk kísérleti/megvalósíthatósági tanulmányt készíteni, amely összehasonlítja két sürgősségi egyetemünket.
Az egyik campus a vezérlőhely, míg a másik a beavatkozás helyszíne lesz.
Ebben a kísérleti tanulmányban az a célunk, hogy bemutassuk a beavatkozás megvalósíthatóságát, és adatokkal szolgáljunk arról, hogy a sebek előkészítésének kevésbé agresszív megközelítése ugyanolyan hatékony, mint a mi standard ellátásunk.
Reméljük, hogy ez a projekt további vitákhoz vezet arról, hogyan kezeljük a nem szennyezett sebeket, és ugródeszkát ad egy nagyobb, sajátos, hatékony vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
St. Paul and Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tompa trauma következtében szerzett arc- és fejbőr sebek,
- házban vagy beltéri edzőteremben keletkezett sebek,
- minden korosztály, 1 hónapos kortól 20 éves korig.
A fejbőr a fejet borító bőr. Az arc a fülek előtti terület, az áll alatt és a homlok hajvonaláig terjed. A mély varratokat igénylő sebek is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- A szabadban keletkezett sebekkel rendelkező betegek,
- 12 óránál régebbi sebek,
- Legyengült immunrendszerű, alultáplált vagy cukorbeteg,
- Mámoros,
- Jelenleg antibiotikumot szed,
- Sarlósejtes vérszegénység,
- Kollagén érrendszeri betegség,
- Plasztikai műtétet igénylő sebek,
- Emberi vagy állati harapásból származó sebek,
- Sebek nem az arcon vagy a fejbőrön,
- A beteget 72 órán belül hazaengedték a kórházból,
- Idegen testes vagy erősen szennyezett sebek,
- Nincs jelen varrással foglalkozó nővér.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: öntözés
|
öntözés
|
|
Kísérleti: nincs öntözés
|
nincs öntözés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Konkrét célunk az, hogy bizonyítékot szolgáltatjunk arra vonatkozóan, hogy a sebek előkészítésének kevésbé agresszív megközelítése egy szelektív populációban ugyanolyan hatékony lesz, mint a jelenlegi gyakorlatunk.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos céljaink az ápolók bevonása egy prospektív intervenciós vizsgálatba, a vizsgálat megvalósíthatóságának dokumentálása és a páciensek elégedettségének bizonyítása a varrateredményeinkkel.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Louie, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Kutatásvezető: Russell Grimsby, RN, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Kutatásvezető: Michael Oakes, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
- Stussman BJ. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 1994 emergency department summary. Adv Data. 1996 May 17;(275):1-20. No abstract available.
- Islam S, Ansell M, Mellor TK, Hoffman GR. A prospective study into the demographics and treatment of paediatric facial lacerations. Pediatr Surg Int. 2006 Oct;22(10):797-802. doi: 10.1007/s00383-006-1768-7. Epub 2006 Sep 1.
- Baker MD, Lanuti M. The management and outcome of lacerations in urban children. Ann Emerg Med. 1990 Sep;19(9):1001-5. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82563-6.
- Sagerman PJ. Wounds. Pediatr Rev. 2005 Feb;26(2):43-9. doi: 10.1542/pir.26-2-43. No abstract available.
- Krizek TJ, Davis JH. Endogenous wound infection. J Trauma. 1966 Mar;6(2):239-48. No abstract available.
- Haury B, Rodeheaver G, Vensko J, Edgerton MT, Edlich RF. Debridement: an essential component of traumatic wound care. Am J Surg. 1978 Feb;135(2):238-42. doi: 10.1016/0002-9610(78)90108-3.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0808-081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .