- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00866892
Педиатрическое экспериментальное исследование: промывание и скрабирование ран на лице и коже головы
13 июля 2015 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Пилотное исследование незагрязненных ран лица и кожи головы у детей: уход без промывания и очистки
Большинство рваных ран у детей происходят в помещении и в значительной степени незагрязнены.
Раны, которые возникают вне дома, где грязь часто попадает в рваные раны, орошение и чистка с мылом доказали свою эффективность в уменьшении инфекций после рваных ран.
На сегодняшний день нет педиатрических проспективных исследований, посвященных менее агрессивному подходу к подготовке ран лица и волосистой части головы в педиатрии.
Мы утверждаем, что протирание ран стерильной марлей, смоченной в стерильном физиологическом растворе, не увеличит уровень инфицирования по сравнению с нашей текущей практикой.
В наших отделениях неотложной помощи текущим стандартом ухода за всеми рваными ранами является агрессивная подготовка раны: промывание и чистка.
Это происходит независимо от того, загрязнена рана или нет.
Исследования показали, что промывание и скрабирование не оправданы у взрослых с рваными ранами лица и кожи головы.
Мы хотим провести пилотное/технико-экономическое обоснование, сравнивая наши два кампуса экстренной помощи.
Один кампус будет служить контрольным участком, а другой — местом вмешательства.
В этом экспериментальном исследовании наша цель — продемонстрировать осуществимость вмешательства и предоставить данные о том, что менее агрессивный подход к подготовке раны столь же эффективен, как и наш стандартный уход.
Мы надеемся, что этот проект приведет к дальнейшему обсуждению того, как мы лечим незагрязненные рваные раны, и послужит отправной точкой для более крупного исследования с соответствующей мощностью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul and Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- раны лица и волосистой части головы, полученные в результате тупой травмы,
- раны, полученные в доме или в помещении спортзала,
- все возрасты, от 1 месяца до 20 лет.
Скальп определяется как кожа, покрывающая голову. Лицо – это область перед ушами, ниже подбородка и простирающаяся до линии роста волос на лбу. Раны, требующие глубоких швов, также будут включены.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранами, полученными на открытом воздухе,
- Раны старше 12 часов,
- Иммунодефицит, недоедание или диабет,
- Опьяненный,
- В настоящее время на антибиотиках,
- Серповидноклеточная анемия,
- Коллагеновые сосудистые заболевания,
- раны, требующие пластической хирургии,
- Раны от укусов человека или животных,
- Раны не на лице или скальпе,
- Пациент только что выписан из больницы в течение 72 часов,
- Раны с инородными телами или сильно загрязненные,
- Нет шовных медсестер, которые могли бы наложить швы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: орошение
|
орошение
|
Экспериментальный: без полива
|
без полива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наша конкретная цель состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, что использование менее агрессивного подхода к подготовке раны в выборочной популяции будет столь же эффективным, как и наша текущая практика.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наши второстепенные цели — вовлечь медсестер в проспективное интервенционное исследование, задокументировать осуществимость исследования и продемонстрировать удовлетворенность пациентов нашими результатами наложения швов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Louie, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Главный следователь: Russell Grimsby, RN, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Главный следователь: Michael Oakes, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Henry MC. Wound registry: development and validation. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):675-85. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70183-4. Erratum In: Ann Emerg Med 1995 Oct;26(4):532.
- Stussman BJ. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 1994 emergency department summary. Adv Data. 1996 May 17;(275):1-20. No abstract available.
- Islam S, Ansell M, Mellor TK, Hoffman GR. A prospective study into the demographics and treatment of paediatric facial lacerations. Pediatr Surg Int. 2006 Oct;22(10):797-802. doi: 10.1007/s00383-006-1768-7. Epub 2006 Sep 1.
- Baker MD, Lanuti M. The management and outcome of lacerations in urban children. Ann Emerg Med. 1990 Sep;19(9):1001-5. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82563-6.
- Sagerman PJ. Wounds. Pediatr Rev. 2005 Feb;26(2):43-9. doi: 10.1542/pir.26-2-43. No abstract available.
- Krizek TJ, Davis JH. Endogenous wound infection. J Trauma. 1966 Mar;6(2):239-48. No abstract available.
- Haury B, Rodeheaver G, Vensko J, Edgerton MT, Edlich RF. Debridement: an essential component of traumatic wound care. Am J Surg. 1978 Feb;135(2):238-42. doi: 10.1016/0002-9610(78)90108-3.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0808-081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Орошение
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания