Tanulmány az NXN-188 biztonságosságáról és hatékonyságáról az aurával járó migrénes rohamok akut kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti aurával rendelkező migrénes férfiak vagy nők

2. Megfelel az aurával járó migrénes fejfájás alábbi kritériumainak:

   • Aurával járó migrént diagnosztizáltak nála

   • Az aura az alábbiak közül legalább az egyikből áll, de nem izomgyengeség vagy bénulás:

     • Teljesen visszafordítható vizuális tünetek (pl. villódzó fények, foltok, vonalak, látásvesztés)
     • Teljesen visszafordítható szenzoros tünetek (pl. tűk és tűk, zsibbadás)
     • Teljesen reverzibilis diszfázia (beszédzavar)

   • Az aura legalább kettővel rendelkezik az alábbi jellemzők közül:

     • A látómezőnek csak az egyik oldalát érintő vizuális tünetek és/vagy a test egyik oldalát érintő szenzoros tünetek
     • Legalább egy auratünet fokozatosan, több mint 5 perc alatt alakul ki, és/vagy a különböző auratünetek egymás után, több mint 5 perc alatt jelentkeznek
     • Minden tünet 5-60 percig tart
3. Legalább egy migrénes fejfájás aurával 8 hetente, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoz (4 pontos kategorikus skálán) az aura megjelenését követő 2 órán belül.
4. Az aurát követő migrénes fájdalom az esetek legalább 75%-ában
5. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 között van

6. Az alany általánosan jó egészségnek örvend a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek [pulzusszám (HR) és vérnyomás (BP; 3 perces ülés után)] és EKG alapján.

   • Az ALT nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét; a kreatininnek és a karbamidnak a normál határokon belül kell lennie

7. Az alanynak képesnek kell lennie kellően beszélni, olvasni és érteni dánul ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és elvégezze az összes vizsgálati értékelést.
8. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálati követelménynek
9. Minden nőstény kerülni fogja a terhességet legalább 10 nappal az 1. látogatás előtt, a vizsgálat alatt és a 2. látogatást követő 3 hónapig

10. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módot kell használniuk. A fogamzásgátlás megbízható formája a következő:

    • sterilizálás (hiszterectomiával vagy kétoldali petevezeték lekötéssel)
    • partner sterilizálása
    • IUD,
    • fogamzásgátló tabletták stabil dózisban legalább három hónapig az 1. látogatás előtt és egy hónappal a 2. látogatás után.
    • Medroxiprogeszteron-acetát (Depo-Provera) vagy etonogesztrel (implanon) legalább három hónapig aktív a vizsgálat előtt, és olyan időközönként történő folyamatos adagolás mellett, amely elegendő a fogamzásgátló hatékonyság fenntartásához a vizsgálati időszak alatt és legalább egy hónappal a 2. látogatás után. A férfiaknak óvszert kell használniuk. fogamzásgátlásként.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős állapot megléte, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló értékelése szerint
2. Terhesek vagy szoptatnak
3. Jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, reumatológiai, autoimmun vagy anyagcsere-betegség a kórtörténetben
4. Bármilyen gyógyszer bevétele, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint a tolerancia vagy a megfelelés veszélyeztetésének kockázatát jelentheti
5. Ismertek vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek, vagy korábban (az elmúlt 12 hónapban) aktív alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek
6. Részvétel egy másik gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
7. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek vagy nem akarnak minden vizsgálati eljárást betartani, és teljes mértékben együttműködni a tanulmányi központ személyzetével