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조짐을 동반한 편두통 발작의 급성 치료를 위한 NXN-188의 안전성 및 유효성 연구

2009년 7월 27일 업데이트: Danish Headache Center

Aura를 이용한 편두통 발작의 급성 치료를 위한 NXN-188의 안전성 및 유효성에 대한 2a상 연구

다음 연구는 조짐 편두통 병력이 있는 피험자에서 NXN-188이라는 새로운 화학 물질의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서 피험자는 조짐 단계 동안 조짐 편두통의 두 발작을 치료할 것입니다. 한 번은 위약으로, 다른 한 번은 NXN-188로 치료합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 조짐 편두통을 앓고 있는 환자에서 5HT 작용제 활성과 산화질소 합성 효소(NOS)의 억제를 가진 새로운 화학 물질을 조사하는 것입니다. 산화질소는 혈압 조절, 신경 전달 및 대식세포 방어 시스템을 포함하여 정상 및 병리학적 과정 모두에서 다양한 역할을 합니다. NO는 NOS 효소의 3가지 이소폼인 뉴런(n), 유도성(i) 및 내피(e)에 의해 합성됩니다. 신경 NOS(nNOS)는 주로 신경 조직에서 발견되며 반응 감도와 세포 가소성의 변화를 조절합니다. iNOS는 대식세포 및 기타 조직에서 발견되며 스트레스 및 손상에 대한 반응으로 NO를 생성하며 염증의 원인 중 하나입니다. eNOS는 내피 세포에서 발견되며 혈관 항상성을 담당하고 협심증에서 니트로글리세린 요법의 효과에 대한 추정 메커니즘입니다. 니트로글리세린은 NO 기증자입니다. NXN-188은 nNOS를 선택적으로 억제합니다.

NO가 편두통 통증뿐만 아니라 중추 감작을 특징으로 하는 다른 통증 상태(예: 신경병성 통증)의 병인에 관여한다는 충분한 과학적 및 임상적 증거가 있습니다. 트리니트로글리세린과 같은 NO 공여체는 조짐이 있거나 없는 편두통 환자에서 두통에 이어 편두통을 유발합니다. 또한 편두통 발작 전과 발작 중에 혈소판 질산염(NO 증가 신호)이 증가합니다. 또한 NO 수준을 높이면 쥐의 이질통을 포함하여 동물의 통증 반응을 향상시킬 수 있습니다. NO는 통증 시스템이 PNS와 CNS에서 수렴하는 여러 경로의 구성 요소이며 수많은 전달 시스템의 활동을 조절합니다. NO는 중추 민감화, 특히 NMDA 및 칼슘 채널과 관련된 민감화에 관여하며 신경병성 통증 상태 형성의 주요 구성 요소로 생각됩니다. 비특이적 NOS 억제제는 인간 연구에서 편두통 및 만성 긴장형 두통을 완화하는 것으로 보고되었습니다. 동물에서 NOS 억제제는 특히 이차 통증 상태에서 화학적으로 유발된 통증 모델에서 통증 관련 행동을 감소시킬 뿐만 아니라 다중 신경병성 통증 모델 및 척수 허혈에서 통증 관련 행동을 감소시킵니다.

편두통 발작 과정에서 중추 감작의 발달은 NOS 효소의 신경 동형체에 대한 역할을 암시합니다.

NXN-188은 수마트립탄과 유사한 효능으로 5-HT1D 및 5-HT1B 수용체 모두에 결합할 수 있습니다. 또한 L-NMMA와 유사한 nNOS 억제 수준으로 nNOS에 선택적으로 결합합니다. NXN-188은 체외 복제 인간 효소 분석 또는 생체 외 인간 관상 동맥에서 관련 eNOS 억제가 없으며 다음과 같은 비선택적 화합물과 관련된 혈관 수축 효과 없이 nNOS 효소를 억제하여 편두통을 치료하는 데 효과적일 것으로 예상됩니다. L-NMMA.

조짐 편두통 이력이 있는 피험자에서 NXN-188 반응을 추가로 조사하기 위해 다음 연구가 수행되고 있습니다. 이 연구에서 피험자는 조짐 단계 동안 조짐 편두통의 두 발작을 치료할 것입니다. 한 번은 위약으로, 다른 한 번은 NXN-188로 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • 모병
        • Danish Headache Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peer Tfelt-Hansen, MD, Dr Med Sci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 조짐이 있는 남성 또는 여성 편두통 환자

  2. 전조를 동반한 편두통에 대한 다음 기준을 충족합니다.

    • 조짐 편두통 병력으로 진단

    • 다음 중 하나 이상으로 구성된 조짐이지만 근쇠약이나 마비는 없습니다.

      • 완전히 가역적인 시각적 증상(예: 깜박이는 불빛, 반점, 선, 시력 상실)
      • 완전히 가역적인 감각 증상(예: 핀과 바늘, 무감각)
      • 완전히 가역적인 언어 장애(언어 장애)

    • Aura는 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.

      • 시야의 한쪽에만 영향을 미치는 시각 증상 및/또는 신체의 한쪽에만 영향을 미치는 감각 증상
      • 적어도 하나의 조짐 증상이 5분 이상 점진적으로 발생하고 및/또는 다른 조짐 증상이 5분 이상 동안 차례로 발생합니다.
      • 각 증상은 5-60분 동안 지속됩니다.
  3. 8주마다 조짐이 있는 편두통이 최소 1회 이상 있고 조짐이 시작된 후 2시간 이내에 중등도에서 중증의 통증(4점 범주 척도)이 발생합니다.
  4. 발생의 최소 75%에서 조짐에 따른 편두통 통증
  5. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18~32 범위 내입니다.

  6. 피험자는 일반적으로 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 바이탈 사인[심박수(HR) 및 혈압(BP; 3분 앉아 있는 시간 후)] 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태입니다.

    • ALT는 정상 상한의 1.5배 이상일 수 없습니다. 크레아티닌과 요소는 정상 범위 내에 있어야 합니다.

  7. 피험자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  8. 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  9. 모든 여성은 방문 1 전 적어도 10일, 연구 동안 및 방문 2 후 3개월까지 임신을 피할 것입니다.

  10. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 멸균(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해)
    • 파트너의 살균
    • IUD,
    • 방문 1 전 최소 3개월 및 방문 2 후 1개월 동안 안정적인 용량의 피임약.
    • Medroxyprogesterone acetate(Depo-Provera) 또는 etonogestrel(implanon)은 연구 전 최소 3개월 동안 활성화되었으며 연구 기간 내내 그리고 방문 후 최소 1개월 동안 피임 효능을 유지하기에 충분한 간격으로 계속 투여되었습니다. 2. 남성은 콘돔을 사용해야 합니다. 피임으로.

제외 기준:

  1. 조사자가 평가한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의미한 상태의 존재
  2. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  3. 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 류마티스, 자가면역 또는 대사 질환의 병력
  4. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 내성 또는 순응도를 손상시킬 위험이 있는 약물을 받는 것
  5. 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 자 또는 활성 알코올 또는 약물 남용의 과거력(지난 12개월 이내)이 있는 자
  6. 이 연구에 무작위 배정되기 전 또는 이 연구에 참여하는 동안 30일 이내에 다른 약물 또는 생물학적 연구에 참여
  7. 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 준수하고 연구 센터 직원과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4점 척도(HSS(Headache Severity Score))로 측정한 두통의 중증도
기간: 투여 후 2시간
투여 후 2시간
두통의 부재
기간: 투여 후 2시간
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 유형의 부작용 발생
기간: 투여 후 0~48시간
투여 후 0~48시간
4점 척도(HSS(Headache Severity Score))로 측정한 두통의 중증도
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 24시간
투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 24시간
4점 척도로 측정된 임상 장애
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 24시간
투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 24시간
연구 약물의 전반적인 평가
기간: 투여 후 24시간
투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Headache Center

협력자

NeurAxon Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peer Tfelt-Hansen, MD, Dr Med Sci, Department of Neurology, Glostrup Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NXN-188-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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