Исследование безопасности и эффективности NXN-188 для неотложной терапии приступов мигрени с аурой

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины с мигренью с аурой в возрасте от 18 до 65 лет включительно

2. Соответствует следующим критериям мигренозной головной боли с аурой:

   • Диагностирована мигрень с аурой в анамнезе.

   • Аура, состоящая как минимум из одного из следующих признаков, но без мышечной слабости или паралича:

     • Полностью обратимые зрительные симптомы (например, мерцающие огни, пятна, линии, потеря зрения)
     • Полностью обратимые сенсорные симптомы (например, мурашки по коже, онемение)
     • Полностью обратимая дисфазия (нарушение речи)

   • Аура имеет как минимум две из следующих характеристик:

     • Зрительные симптомы, затрагивающие только одну сторону поля зрения, и/или сенсорные симптомы, затрагивающие только одну сторону тела
     • По крайней мере, один симптом ауры развивается постепенно в течение более 5 минут и/или различные симптомы ауры появляются один за другим в течение более 5 минут.
     • Каждый симптом длится от 5 до 60 минут.
3. По крайней мере одна мигрень с аурой каждые 8 ​​недель, приводящая к боли от умеренной до сильной (по 4-балльной категориальной шкале) в течение 2 часов после появления ауры.
4. Мигренозная боль после ауры по крайней мере в 75% случаев
5. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32.

6. Общее состояние здоровья субъекта хорошее, что определяется историей болезни, физикальным осмотром, клиническими лабораторными тестами, жизненно важными показателями [частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД; после 3-минутного периода сидения)] и ЭКГ.

   • АЛТ не может превышать верхнюю границу нормы в 1,5 раза; креатинин и мочевина должны быть в пределах нормы

7. Субъект должен уметь говорить, читать и понимать по-датски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и пройти все оценки исследования.
8. Субъект желает и может соблюдать все требования к тестированию, определенные в протоколе.
9. Все женщины будут избегать беременности по крайней мере за 10 дней до визита 1, во время исследования и в течение 3 месяцев после визита 2.

10. Женщины детородного возраста должны использовать надежную форму контрацепции. Надежная форма контрацепции определяется следующим образом:

    • стерилизация (через гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб)
    • стерилизация партнера
    • ВМС,
    • противозачаточные таблетки в стабильной дозе в течение как минимум трех месяцев до визита 1 и одного месяца после визита 2.
    • Медроксипрогестерона ацетат (Депо-Провера) или этоногестрел (импланон), активный в течение как минимум трех месяцев до исследования и при продолжении приема с интервалами, достаточными для поддержания эффективности контрацепции в течение всего периода исследования и не менее одного месяца после визита 2. Мужчины должны использовать презервативы в качестве контрацепции.

Критерий исключения:

1. Наличие любого клинически значимого состояния, препятствующего участию в исследовании, по оценке исследователя.
2. беременны или кормите грудью
3. История значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных, ревматологических, аутоиммунных или метаболических заболеваний
4. Прием любых лекарств, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут представлять риск нарушения переносимости или соблюдения
5. Известны или подозреваются в злоупотреблении алкоголем или наркотиками в настоящее время или имеют историю (в течение последних 12 месяцев) активного злоупотребления алкоголем или наркотиками
6. Участие в другом лекарственном или биологическом исследовании в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании или во время участия в этом исследовании
7. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут или не желают соблюдать все процедуры исследования и в полной мере сотрудничать с персоналом исследовательского центра.