Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NXN-188 w ostrym leczeniu napadów migreny z aurą

27 lipca 2009 zaktualizowane przez: Danish Headache Center

Badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NXN-188 w ostrym leczeniu napadów migreny z aurą

Następujące badanie jest prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności nowego związku chemicznego o nazwie NXN-188 u pacjentów z migreną z aurą w wywiadzie. W tym badaniu badani będą leczyć dwa napady migreny aurą podczas fazy aury - raz placebo i raz NXN-188.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest zbadanie nowej substancji chemicznej o działaniu agonisty 5HT i hamowaniu enzymu syntazy tlenku azotu (NOS) u pacjentów cierpiących na migrenę z aurą. Tlenek azotu odgrywa różne role zarówno w normalnych, jak i patologicznych procesach, w tym w regulacji ciśnienia krwi, neurotransmisji i systemach obronnych makrofagów. NO jest syntetyzowany przez trzy izoformy enzymu NOS: neuronalną (n), indukowalną (i) i śródbłonkową (e). Neuronal NOS (nNOS) znajduje się głównie w tkance nerwowej i reguluje zmiany wrażliwości odpowiedzi i plastyczności komórkowej; iNOS znajduje się w makrofagach i innych tkankach, wytwarza NO w odpowiedzi na stres i uraz i jest jednym ze źródeł zapalenia; eNOS znajduje się w komórkach śródbłonka, odpowiedzialnych za homeostazę naczyniową i przypuszczalny mechanizm działania nitrogliceryny w dusznicy bolesnej; nitrogliceryna jest dawcą NO. NXN-188 selektywnie hamuje nNOS.

Istnieje wiele naukowych i klinicznych dowodów na udział NO w patogenezie bólu migrenowego, a także innych stanów bólowych charakteryzujących się sensytyzmem ośrodkowym (np. ból neuropatyczny). Dawcy NO, tacy jak trinitrogliceryna, wywołują ból głowy, po którym następuje migrena u osób z migreną z aurą lub bez; ponadto poziom azotanów w płytkach krwi (sygnał zwiększonego NO) wzrasta przed atakiem migreny iw jego trakcie. Ponadto zwiększenie poziomów NO może nasilać reakcje bólowe u zwierząt, w tym allodynię u szczurów; NO jest składnikiem kilku szlaków, w których zbiegają się układy bólowe w PUN i OUN i reguluje aktywność licznych układów przekaźnikowych; NO bierze udział w sensytyzacji ośrodkowej, szczególnie w kanałach NMDA i wapniowych i uważa się, że jest głównym składnikiem powstawania stanów bólu neuropatycznego. W badaniach na ludziach donoszono, że niespecyficzne inhibitory NOS łagodzą migrenę i przewlekłe napięciowe bóle głowy. U zwierząt inhibitory NOS zmniejszają zachowania związane z bólem w wielu modelach bólu neuropatycznego i niedokrwienia rdzenia kręgowego, a także zmniejszają zachowania związane z bólem w modelach bólu indukowanego chemicznie, zwłaszcza w stanach bólu wtórnego.

Rozwój sensytyzacji ośrodkowej w przebiegu napadu migreny sugeruje rolę neuronalnej izoformy enzymu NOS.

NXN-188 może wiązać się zarówno z receptorami 5-HT1D, jak i 5-HT1B z siłą podobną do sumatryptanu; wiąże się również selektywnie z nNOS z poziomem hamowania nNOS podobnym do L-NMMA. NXN-188 jest pozbawiony jakiegokolwiek istotnego hamowania eNOS w testach enzymatycznych klonowanych ludzkich in vitro lub ex vivo w ludzkich tętnicach wieńcowych i oczekuje się, że będzie skuteczny w leczeniu migreny poprzez hamowanie enzymu nNOS bez skutków zwężania naczyń związanych ze związkami nieselektywnymi, takimi jak L-NMMA.

Następujące badanie jest prowadzone w celu dalszego zbadania odpowiedzi NXN-188 u pacjentów z migreną w wywiadzie z aurą. W tym badaniu badani będą leczyć dwa napady migreny aurą podczas fazy aury - raz placebo i raz NXN-188.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peer Tfelt-Hansen, MD, Dr Med Sci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z migreną z aurą w wieku od 18 do 65 lat włącznie

  2. Spełnia następujące kryteria migreny z aurą:

    • Zdiagnozowano historię migreny z aurą

    • Aura składająca się z co najmniej jednego z poniższych objawów, ale bez osłabienia lub porażenia mięśni:

      • W pełni odwracalne objawy wzrokowe (np. migotanie świateł, plamy, linie, utrata wzroku)
      • W pełni odwracalne objawy czuciowe (np. mrowienie, drętwienie)
      • W pełni odwracalna dysfazja (zaburzenia mowy)

    • Aura ma co najmniej dwie z następujących cech:

      • Objawy wzrokowe dotyczące tylko jednej strony pola widzenia i/lub objawy czuciowe dotyczące tylko jednej strony ciała
      • Co najmniej jeden objaw aury rozwija się stopniowo przez ponad 5 minut i/lub różne objawy aury występują jeden po drugim przez ponad 5 minut
      • Każdy objaw trwa od 5 do 60 minut
  3. Co najmniej jeden migrenowy ból głowy z aurą co 8 tygodni, powodujący ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (w 4-punktowej skali kategorycznej) w ciągu 2 godzin od wystąpienia aury.
  4. Ból migrenowy po aurze w co najmniej 75% przypadków
  5. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32

  6. Pacjent jest ogólnie w dobrym stanie, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych [tętna (HR) i ciśnienia krwi (BP; po 3-minutowym okresie siedzenia)] i EKG

    • AlAT nie może przekraczać 1,5x górnej granicy normy; kreatynina i mocznik muszą mieścić się w granicach normy

  7. Uczestnik musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język duński na tyle, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić świadomą zgodę na piśmie i ukończyć wszystkie oceny badania
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań testowych określonych w protokole
  9. Wszystkie kobiety będą unikać ciąży przez co najmniej 10 dni przed Wizytą 1, w trakcie badania i do 3 miesięcy po Wizycie 2

  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Niezawodna forma antykoncepcji jest zdefiniowana w następujący sposób:

    • sterylizacja (poprzez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów)
    • sterylizacja partnera
    • wkładka domaciczna,
    • tabletki antykoncepcyjne w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą 1 i miesiąc po wizycie 2.
    • Octan medroksyprogesteronu (Depo-Provera) lub etonogestrel (implanon) aktywne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem i przy ciągłym podawaniu w odstępach wystarczających do utrzymania skuteczności antykoncepcyjnej przez cały okres badania i co najmniej jeden miesiąc po wizycie 2. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw jako antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu, który wykluczałby udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  2. Są w ciąży lub karmią piersią
  3. Historia istotnych chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub metabolicznych
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mogą stwarzać ryzyko naruszenia tolerancji lub przestrzegania zaleceń
  5. Są znane lub podejrzewane, że obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków, lub mają historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  6. Udział w innym badaniu lekowym lub biologicznym w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację do tego badania lub podczas udziału w tym badaniu
  7. Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wszystkich procedur badania i w pełni współpracować z personelem ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą 4-punktowej skali (The Headache Severity Score (HSS))
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
Brak bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie dowolnego rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
0-48 godzin po podaniu
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą 4-punktowej skali (The Headache Severity Score (HSS))
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Niepełnosprawność kliniczna mierzona w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Ogólna ocena badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Współpracownicy

NeurAxon Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peer Tfelt-Hansen, MD, Dr Med Sci, Department of Neurology, Glostrup Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXN-188-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Z Aurą

Badania kliniczne na NXN-188

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj