Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NXN-188 til akut behandling af migræneanfald med Aura

27. juli 2009 opdateret af: Danish Headache Center

En fase 2a undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NXN-188 til akut behandling af migræneanfald med Aura

Følgende undersøgelse udføres for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kemisk enhed kaldet NXN-188 hos personer med en historie med migræne med aura. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner behandle to anfald af migræne med aura i aurafasen - én gang med placebo og én gang med NXN-188.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny kemisk enhed med 5HT-agonistaktivitet og en hæmning af nitrogenoxidsyntase-enzymet (NOS) hos patienter, der lider af migræne med aura. Nitrogenoxid har forskellige roller både i normale og patologiske processer, herunder regulering af blodtryk, neurotransmission og makrofagforsvarssystemer. NO syntetiseres af tre isoformer af NOS-enzymet: neuronal (n), inducerbar (i) og endotelial (e). Neuronal NOS (nNOS) findes hovedsageligt i neuronalt væv og regulerer ændringer i responsfølsomhed og cellulær plasticitet; iNOS findes i makrofager og andet væv, producerer NO som reaktion på stress og skader og er en kilde til inflammation; eNOS findes i endotelceller, ansvarlige for vaskulær homeostase og den formodede mekanisme for virkningerne af nitroglycerinbehandling ved angina; nitroglycerin er en NO-donor. NXN-188 hæmmer selektivt nNOS.

Der er rigelig videnskabelig og klinisk dokumentation for, at NO er ​​involveret i patogenesen af ​​migrænesmerter, såvel som andre smertetilstande karakteriseret ved central sensibilisering (f.eks. neuropatisk smerte). NO donorer såsom trinitroglycerin inducerer hovedpine efterfulgt af migræne hos migrænikere med eller uden aura; desuden stiger blodpladenitrater (et signal for øget NO) før og under et migræneanfald. Derudover kan øgede NO-niveauer øge smertereaktioner hos dyr, herunder allodyni hos rotter; NO er ​​en komponent af flere veje, hvor smertesystemer konvergerer i PNS og CNS og regulerer aktiviteten af ​​adskillige transmittersystemer; NO er ​​involveret i central sensibilisering, især dem, der involverer NMDA- og calciumkanaler, og menes at være en vigtig komponent i dannelsen af ​​neuropatiske smertetilstande. Ikke-specifikke NOS-hæmmere er blevet rapporteret at lindre migræne og kronisk spændingshovedpine i menneskelige undersøgelser. Hos dyr reducerer NOS-hæmmere smerterelateret adfærd i flere neuropatiske smertemodeller og rygmarvsiskæmi samt reducerer smerterelateret adfærd i kemisk-inducerede smertemodeller, især i sekundære smertetilstande.

Udviklingen af ​​central sensibilisering i løbet af et migræneanfald antyder en rolle for den neuronale isoform af NOS-enzymet.

NXN-188 kan binde til både 5-HT1D- og 5-HT1B-receptorer med en styrke svarende til sumatriptan; det binder også selektivt til nNOS med et niveau af nNOS-hæmning svarende til L-NMMA. NXN-188 er blottet for enhver relevant eNOS-hæmning i in vitro-klonede humane enzymassays eller ex vivo i humane kranspulsårer og forventes at være effektiv til behandling af migræne ved hæmning af nNOS-enzymet uden vasokonstriktive effekter forbundet med ikke-selektive forbindelser som f.eks. L-NMMA.

Følgende undersøgelse udføres for yderligere at udforske NXN-188-respons hos personer med en migrænehistorie med aura. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner behandle to anfald af migræne med aura i aurafasen - én gang med placebo og én gang med NXN-188.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peer Tfelt-Hansen, MD, Dr Med Sci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige migrænikere med aura mellem 18 og 65 år, inklusive

  2. Opfylder følgende kriterier for migrænehovedpine med aura:

    • Diagnosticeret med en historie med migræne med aura

    • Aura bestående af mindst én af følgende, men ingen muskelsvaghed eller lammelse:

      • Fuldt reversible visuelle symptomer (f.eks. flimrende lys, pletter, linjer, tab af syn)
      • Fuldt reversible sensoriske symptomer (f. nåle, følelsesløshed)
      • Fuldt reversibel dysfasi (taleforstyrrelse)

    • Aura har mindst to af følgende egenskaber:

      • Synssymptomer, der kun påvirker den ene side af synsfeltet og/eller sensoriske symptomer, der kun påvirker den ene side af kroppen
      • Mindst et aurasymptom udvikler sig gradvist over mere end 5 minutter og/eller forskellige aurasymptomer opstår efter hinanden over mere end 5 minutter
      • Hvert symptom varer fra 5-60 minutter
  3. Mindst én migrænehovedpine med aura hver 8. uge og resulterer i moderat til svær smerte (på en 4-punkts kategorisk skala) inden for 2 timer efter starten af ​​aura.
  4. Migrænesmerter efter aura i mindst 75 % af tilfældene
  5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 32

  6. Forsøgspersonen har generelt et godt helbred som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn [puls (HR) og blodtryk (BP; efter en 3-minutters siddende periode)] og EKG

    • ALT må ikke være over 1,5x øvre normalgrænse; kreatinin og urinstof skal være inden for normale grænser

  7. Forsøgspersonen skal kunne tale, læse og forstå dansk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle testkrav defineret i protokollen
  9. Alle hunner vil undgå graviditet mindst 10 dage før besøg 1, under undersøgelsen og op til 3 måneder efter besøg 2

  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention. En pålidelig form for prævention er defineret som følger:

    • sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)
    • sterilisering af partner
    • IUD,
    • p-piller på stabil dosis i mindst tre måneder før besøg 1 og en måned efter besøg 2.
    • Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera) eller etonogestrel (implanon) aktivt i mindst tre måneder før undersøgelsen og med fortsat administration med tilstrækkelige intervaller til at opretholde svangerskabsforebyggende virkning gennem hele undersøgelsesperioden og mindst en måned efter besøg 2. Mænd skal bruge kondom som prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator
  2. Er gravid eller ammer
  3. Anamnese med betydelig neurologisk, lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, reumatologisk, autoimmun eller metabolisk sygdom
  4. Modtagelse af medicin, der efter efterforskerens eller den udpegede persons mening kan udgøre en risiko for at kompromittere tolerance eller compliance
  5. Er kendt for eller mistænkt for i øjeblikket at misbruge alkohol eller stoffer, eller har en historie (inden for de seneste 12 måneder) med aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  6. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller biologisk undersøgelse inden for 30 dage forud for randomisering i denne undersøgelse eller under deltagelse i denne undersøgelse
  7. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er i stand til eller uvillige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og samarbejde fuldt ud med studiecentrets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hovedpine målt med en 4-punkts skala (The Headache Severity Score (HSS))
Tidsramme: 2 timer efter dosering
2 timer efter dosering
Fravær af hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter dosering
2 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​enhver type(r) uønskede hændelser
Tidsramme: 0-48 timer efter dosering
0-48 timer efter dosering
Sværhedsgraden af ​​hovedpine målt med en 4-punkts skala (The Headache Severity Score (HSS))
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering
0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering
Klinisk handicap målt på en 4-punkts skala
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering
0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosering
Samlet vurdering af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 24 timer efter dosering
24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

NeurAxon Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peer Tfelt-Hansen, MD, Dr Med Sci, Department of Neurology, Glostrup Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXN-188-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med NXN-188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner