Estudo da segurança e eficácia do NXN-188 para o tratamento agudo de crises de enxaqueca com aura

Critério de inclusão:

1. Enxaquecosos masculinos ou femininos com aura entre 18 e 65 anos, inclusive

2. Atende aos seguintes critérios para enxaqueca com aura:

   • Diagnosticado com história de enxaqueca com aura

   • Aura consistindo em pelo menos um dos seguintes, mas sem fraqueza muscular ou paralisia:

     • Sintomas visuais totalmente reversíveis (p. luzes piscando, manchas, linhas, perda de visão)
     • Sintomas sensoriais totalmente reversíveis (p. alfinetes e agulhas, dormência)
     • Disfasia totalmente reversível (distúrbio da fala)

   • Aura tem pelo menos duas das seguintes características:

     • Sintomas visuais que afetam apenas um lado do campo de visão e/ou sintomas sensoriais que afetam apenas um lado do corpo
     • Pelo menos um sintoma de aura se desenvolve gradualmente ao longo de mais de 5 minutos e/ou diferentes sintomas de aura ocorrem um após o outro por mais de 5 minutos
     • Cada sintoma dura de 5 a 60 minutos
3. Pelo menos uma enxaqueca com aura a cada 8 semanas e resultando em dor moderada a intensa (em uma escala categórica de 4 pontos) dentro de 2 horas após o início da aura.
4. Dor de enxaqueca após aura em pelo menos 75% das ocorrências
5. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 32

6. O sujeito está em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais [frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA; após um período sentado de 3 minutos)] e ECG

   • ALT não pode estar acima de 1,5x o limite superior do normal; creatinina e uréia devem estar dentro dos limites normais

7. O sujeito deve ser capaz de falar, ler e entender dinamarquês o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concluir todas as avaliações do estudo
8. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos de teste definidos no protocolo
9. Todas as fêmeas evitarão a gravidez pelo menos 10 dias antes da Visita 1, durante o estudo e até 3 meses após a Visita 2

10. Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma confiável de contracepção. Uma forma confiável de contracepção é definida da seguinte forma:

    • esterilização (via histerectomia ou laqueadura bilateral)
    • esterilização de parceiro
    • DIU,
    • pílulas anticoncepcionais em dose estável por pelo menos três meses antes da visita 1 e um mês após a visita 2.
    • Acetato de medroxiprogesterona (Depo-Provera) ou etonogestrel (implanon) ativo por pelo menos três meses antes do estudo e com administração contínua em intervalos suficientes para manter a eficácia contraceptiva durante todo o período do estudo e pelo menos um mês após a visita 2. Homens devem usar preservativos como anticoncepcional.

Critério de exclusão:

1. Presença de qualquer condição clinicamente significativa que impeça a participação no estudo, conforme avaliado pelo investigador
2. Está grávida ou amamentando
3. História de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, reumatológica, autoimune ou metabólica significativa
4. Receber qualquer medicamento que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, possa representar um risco de comprometer a tolerância ou a adesão
5. São conhecidos ou suspeitos de estarem abusando de álcool ou drogas, ou têm um histórico (nos últimos 12 meses) de abuso ativo de álcool ou drogas
6. Participação em outro estudo de droga ou biológico dentro de 30 dias antes da randomização para este estudo ou durante a participação neste estudo
7. Indivíduos que são incapazes ou não desejam, na opinião do Investigador, cumprir todos os procedimentos do estudo e cooperar totalmente com a equipe do centro de estudos