Studio sulla sicurezza e l'efficacia di NXN-188 per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con aura

Criterio di inclusione:

1. Emicranici maschi o femmine con aura tra i 18 ei 65 anni inclusi

2. Soddisfa i seguenti criteri per l'emicrania con aura:

   • Diagnosticato con una storia di emicrania con aura

   • Aura costituita da almeno uno dei seguenti, ma senza debolezza muscolare o paralisi:

     • Sintomi visivi completamente reversibili (ad es. luci tremolanti, macchie, linee, perdita della vista)
     • Sintomi sensoriali completamente reversibili (ad es. spilli e aghi, intorpidimento)
     • Disfasia completamente reversibile (disturbi del linguaggio)

   • L'aura ha almeno due delle seguenti caratteristiche:

     • Sintomi visivi che interessano solo un lato del campo visivo e/o sintomi sensoriali che interessano solo un lato del corpo
     • Almeno un sintomo dell'aura si sviluppa gradualmente nell'arco di più di 5 minuti e/o diversi sintomi dell'aura si verificano uno dopo l'altro nell'arco di più di 5 minuti
     • Ogni sintomo dura da 5 a 60 minuti
3. Almeno un'emicrania con aura ogni 8 settimane e conseguente dolore da moderato a grave (su una scala categorica a 4 punti) entro 2 ore dall'insorgenza dell'aura.
4. Emicrania che segue l'aura in almeno il 75% dei casi
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32

6. Il soggetto è in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali [frequenza cardiaca (HR) e pressione sanguigna (BP; dopo un periodo di seduta di 3 minuti)] e dall'ECG

   • L'ALT non può essere superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale; la creatinina e l'urea devono rientrare nei limiti normali

7. Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere il danese sufficientemente per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e completare tutte le valutazioni dello studio
8. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di test definiti nel protocollo
9. Tutte le donne eviteranno la gravidanza almeno 10 giorni prima della Visita 1, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la Visita 2

10. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione. Una forma affidabile di contraccezione è definita come segue:

    • sterilizzazione (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube)
    • sterilizzazione del partner
    • spirale,
    • pillola anticoncezionale a dose stabile per almeno tre mesi prima della visita 1 e un mese dopo la visita 2.
    • Medrossiprogesterone acetato (Depo-Provera) o etonogestrel (implanon) attivi per almeno tre mesi prima dello studio e con somministrazione continuata a intervalli sufficienti a mantenere l'efficacia contraccettiva per tutto il periodo dello studio e almeno un mese dopo la visita 2. I maschi devono usare il preservativo come contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio, come valutato dallo sperimentatore
2. Sono in gravidanza o in allattamento
3. Storia di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari, reumatologiche, autoimmuni o metaboliche significative
4. Ricezione di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, possa rappresentare un rischio di compromettere la tolleranza o la compliance
5. Sono noti o sospettati di abusare attualmente di alcol o droghe o hanno una storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso attivo di alcol o droghe
6. - Partecipazione a un altro studio farmacologico o biologico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione in questo studio o durante la partecipazione a questo studio
7. Soggetti che non sono in grado o non vogliono, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rispettare tutte le procedure dello studio e collaborare pienamente con il personale del centro studi