Szívizom perfúziós mágneses rezonancia képalkotás Regadenoson használatával
A szívizom iszkémia kimutatásának megvalósíthatósága First Pass kontrasztos MRI-vel Regadenoson használatával
Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a regadenozon gyógyszer használható-e a mágneses rezonancia képalkotás során a szív rossz véráramlási régióinak felmérésére.
A tanulmány hipotézise az, hogy egyetlen regadenozon injekció használható a standard adenozin infúzió helyett a koszorúér-vazodilatáció előidézésére és a szívizom iszkémiájának kimutatására a first-pass perfúziós szív MRI során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a regadenozon (Lexiscan, Astellas), egy nemrégiben az FDA által jóváhagyott A2A receptor agonista, mint stressz-perfúziós ágens szív MRI perfúziós vizsgálatokban való alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérését javasolja. Míg a regadenozont az FDA jóváhagyta, a specifikus használati javallatokra nem hagyták jóvá 1) gadolínium alapú kontrasztanyag egyidejű intravénás beadása során, vagy 2) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során.
Mivel ez a szer intravénásan adható be egyetlen 400 mikrogrammos bólusban, nem pedig infúzióban, ez a szer könnyebben beadható, mint az adenozin MRI-vizsgálat során.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai a következők: 1) A regadenozon szívperfúziós MRI során történő alkalmazásának megvalósíthatóságának bemutatása a szívizom iszkémia ismert régióinak megjelenítésére, amint azt a SPECT-MPI kimutatta, és 2) Leírni egy szívperfúziós MRI protokollt regadenozon használatával, amely a klinikailag alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reverzibilis perfúziós rendellenességek klinikailag elrendelt nyugalmi/adenozin kettős izotópos SPECT-MPI-n legalább 2 összefüggő szívizom szegmensben (17 szegmenses modellenként)
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus, szívizom revaszkularizációs eljárás vagy angina progressziója a SPECT-MPI vizsgálat után
- terhesség
- gadolínium alapú MR kontraszt allergia
- glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2
- az MR képalkotás ellenjavallatai (pacemaker, agyi aneurizma klipek, schrapnel stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Regadenoson CMR
A szív rövid tengelyében lévő képeket gradiens visszahívott visszhangszekvenciával kapjuk, TR 2,3 msec/TE 1,1 msec, 80*256 mátrix, 10 mm szeletvastagság.
A képeket 0,075 mmol/kg hagyományos gadolínium alapú MR-kontrasztanyag 5 ml/sec sebességgel történő erőteljes befecskendezése során készítjük, majd 15 ml sóoldattal egy antecubitalis vénába öblítjük.
A perfúziós képalkotást stressz és nyugalom esetén végezzük.
Stressz: A Regadenoson 400 mcg-ját intravénás bolusban adják be antecubitalis kanülön keresztül.
Közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik az MR-vizsgálat, és kontrasztot adnak.
Pihenés: 10 perc elteltével a nyugalmi képalkotás ugyanúgy történik, de regadenozon injekció nélkül.
A szívizomszövet inverziós felépülésének késői fokozódásának azonosítására előkészített képeket készítünk.
|
A Regadenoson 400 mikrogrammot intravénás bolusban kell beadni egy antecubitalis kanülön keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A regadenozon alkalmazásának megvalósíthatósága szívperfúziós MRI során a szívizom ischaemia régióinak megjelenítésére, amint azt a SPECT-MPI kimutatta.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aljaroudi W, Hermann D, Hage F, Heo J, Iskandrian AE. Safety of regadenoson in patients with end-stage renal disease. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):133-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.663. Epub 2009 Nov 18.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Cerqueira MD, Nguyen P, Staehr P, Underwood SR, Iskandrian AE; ADVANCE-MPI Trial Investigators. Effects of age, gender, obesity, and diabetes on the efficacy and safety of the selective A2A agonist regadenoson versus adenosine in myocardial perfusion imaging integrated ADVANCE-MPI trial results. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):307-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.02.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin A2 receptor agonisták
- Regadenoson
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGADENOSON.MRI.WUSTL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .