Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale perfusie Magnetic Resonance Imaging met behulp van Regadenoson

8 april 2012 bijgewerkt door: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Haalbaarheid van het detecteren van myocardischemie door first-pass contrast-MRI met Regadenoson

Dit is een pilootstudie om te bepalen of het medicijn regadenoson kan worden gebruikt tijdens beeldvorming met magnetische resonantie om gebieden met een slechte bloedtoevoer naar het hart te beoordelen.

De hypothese van deze studie is dat een enkele regadenoson-injectie zou kunnen worden gebruikt in plaats van een standaard adenosine-infuus om coronaire vasodilatatie te produceren en myocardischemie aan te tonen tijdens first-pass perfusie cardiale MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie die voorstelt om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van regadenoson (Lexiscan, Astellas), een onlangs door de FDA goedgekeurde A2A-receptoragonist, als stressperfusiemiddel bij cardiale MRI-perfusieonderzoeken. Hoewel regadenoson is goedgekeurd door de FDA, is het niet goedgekeurd voor de specifieke gebruiksindicaties 1) tijdens de gelijktijdige intraveneuze toediening van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, of 2) tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Omdat dit middel intraveneus kan worden toegediend in een enkele bolus van 400 microgram, in plaats van in een infuus, is dit middel mogelijk gemakkelijker toe te dienen dan adenosine tijdens een MRI-onderzoek.

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn: 1) De haalbaarheid aantonen van het gebruik van regadenoson tijdens cardiale perfusie-MRI om bekende gebieden van myocardischemie te visualiseren, zoals gedemonstreerd op SPECT-MPI en 2) Een cardiale perfusie-MRI-protocol beschrijven met behulp van regadenoson dat de potentie om klinisch te worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • reversibele perfusieafwijkingen op een klinisch geordende rust/adenosine dual-isotoop SPECT-MPI in ten minste 2 aaneengesloten myocardsegmenten (per model met 17 segmenten)

Uitsluitingscriteria:

  • myocardinfarct, myocardiale revascularisatieprocedure of progressie van angina die optreedt na het SPECT-MPI-onderzoek
  • zwangerschap
  • op gadolinium gebaseerde MR-contrastallergie
  • glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • contra-indicaties voor MR-beeldvorming (pacemaker, clips van hersenaneurysma, schrapnel, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regadenoson CMR
Beelden in de cardiale korte as worden verkregen met behulp van een gradiënt opgeroepen echosequentie, TR 2,3 msec/TE 1,1 msec, 80*256 matrix, schijfdikte 10 mm. Beelden worden verkregen tijdens een krachtige injectie van 0,075 mmol/kg van een conventioneel MR-contrastmiddel op basis van gadolinium met een snelheid van 5 ml/sec, gevolgd door een spoeling met 15 ml zoutoplossing in een antecubitale ader. Perfusiebeeldvorming zal worden uitgevoerd bij stress en rust. Stress: Regadenoson 400 mcg zal een intraveneuze bolus toegediend krijgen via een antecubitale canule. Onmiddellijk na injectie begint de MR-scan en wordt contrast gegeven. Rust: Na 10 minuten wordt rustbeeldvorming op dezelfde manier uitgevoerd, maar zonder regadenoson-injectie. Om late versterking van myocardweefsel inversieherstel te identificeren, zullen voorbereide beelden worden verkregen.
Geneesmiddel: Regadeson
Regadenoson 400 microgram zal een intraveneuze bolus toegediend krijgen via een antecubitale canule.
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van regadenoson tijdens cardiale perfusie-MRI om gebieden van myocardischemie te visualiseren, zoals aangetoond op SPECT-MPI.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGADENOSON.MRI.WUSTL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Regadeson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren