- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00881218
Ressonância Magnética de Perfusão Miocárdica Usando Regadenoson
Viabilidade de detecção de isquemia miocárdica por ressonância magnética de contraste de primeira passagem usando regadenoson
Este é um estudo piloto para determinar se a droga regadenoson pode ser usada durante a ressonância magnética para avaliar regiões de fluxo sanguíneo deficiente para o coração.
A hipótese deste estudo é que uma única injeção de regadenoson poderia ser usada em vez de uma infusão padrão de adenosina para produzir vasodilatação coronariana e demonstrar isquemia miocárdica durante a ressonância magnética cardíaca de perfusão de primeira passagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que se propõe a avaliar a viabilidade do uso de regadenoson (Lexiscan, Astellas), um agonista do receptor A2A recentemente aprovado pela FDA, como agente de perfusão de estresse em exames de perfusão de ressonância magnética cardíaca. Embora a regadenosona tenha sido aprovada pelo FDA, ela não foi aprovada para as indicações específicas de uso 1) durante a administração intravenosa simultânea de um agente de contraste à base de gadolínio ou 2) durante a ressonância magnética (MRI).
Como esse agente pode ser administrado por via intravenosa em um único bolus de 400 microgramas, em vez de uma infusão, esse agente pode ser mais fácil de administrar do que a adenosina durante um exame de ressonância magnética.
Os objetivos deste estudo piloto são: 1) Demonstrar a viabilidade do uso de regadenoson durante a RM de perfusão cardíaca para visualizar regiões conhecidas de isquemia miocárdica conforme demonstrado no SPECT-MPI e 2) Descrever um protocolo de RM de perfusão cardíaca usando regadenoson que teria a potencial para uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anormalidades de perfusão reversíveis em um SPECT-MPI de duplo isótopo de adenosina/repouso clinicamente ordenado em pelo menos 2 segmentos contíguos do miocárdio (por modelo de 17 segmentos)
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio, procedimento de revascularização do miocárdio ou progressão da angina ocorrendo após o exame SPECT-MPI
- gravidez
- alergia a contraste de RM à base de gadolínio
- taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 mL/min/1,73 m2
- contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma cerebral, estilhaços, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Regadenosona CMR
As imagens no eixo cardíaco curto serão obtidas usando uma sequência eco recordada por gradiente, TR 2,3 mseg/TE 1,1 mseg, matriz 80*256, espessura de corte 10 mm.
As imagens serão obtidas durante a injeção de energia de 0,075 mmol/Kg de um agente de contraste de RM baseado em gadolínio convencional a uma taxa de 5 mL/s, seguido por uma injeção de 15 mL de solução salina em uma veia antecubital.
A imagem de perfusão será realizada em estresse e repouso.
Estresse: Regadenoson 400 mcg será administrado em bolus IV por meio de uma cânula antecubital.
Imediatamente após a injeção, a ressonância magnética começará e o contraste será administrado.
Repouso: Após 10 minutos, a imagem em repouso será realizada de forma idêntica, mas sem injeção de regadenoson.
Para identificar o realce tardio da recuperação da inversão do tecido miocárdico serão obtidas imagens preparadas.
|
Regadenoson 400 microgramas será administrado em bolus IV através de uma cânula antecubital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Viabilidade do uso de regadenoson durante RM de perfusão cardíaca para visualizar regiões de isquemia miocárdica conforme demonstrado no SPECT-MPI.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aljaroudi W, Hermann D, Hage F, Heo J, Iskandrian AE. Safety of regadenoson in patients with end-stage renal disease. Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):133-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.663. Epub 2009 Nov 18.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Cerqueira MD, Nguyen P, Staehr P, Underwood SR, Iskandrian AE; ADVANCE-MPI Trial Investigators. Effects of age, gender, obesity, and diabetes on the efficacy and safety of the selective A2A agonist regadenoson versus adenosine in myocardial perfusion imaging integrated ADVANCE-MPI trial results. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):307-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.02.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- REGADENOSON.MRI.WUSTL
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