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Ressonância Magnética de Perfusão Miocárdica Usando Regadenoson

8 de abril de 2012 atualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Viabilidade de detecção de isquemia miocárdica por ressonância magnética de contraste de primeira passagem usando regadenoson

Este é um estudo piloto para determinar se a droga regadenoson pode ser usada durante a ressonância magnética para avaliar regiões de fluxo sanguíneo deficiente para o coração.

A hipótese deste estudo é que uma única injeção de regadenoson poderia ser usada em vez de uma infusão padrão de adenosina para produzir vasodilatação coronariana e demonstrar isquemia miocárdica durante a ressonância magnética cardíaca de perfusão de primeira passagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto que se propõe a avaliar a viabilidade do uso de regadenoson (Lexiscan, Astellas), um agonista do receptor A2A recentemente aprovado pela FDA, como agente de perfusão de estresse em exames de perfusão de ressonância magnética cardíaca. Embora a regadenosona tenha sido aprovada pelo FDA, ela não foi aprovada para as indicações específicas de uso 1) durante a administração intravenosa simultânea de um agente de contraste à base de gadolínio ou 2) durante a ressonância magnética (MRI).

Como esse agente pode ser administrado por via intravenosa em um único bolus de 400 microgramas, em vez de uma infusão, esse agente pode ser mais fácil de administrar do que a adenosina durante um exame de ressonância magnética.

Os objetivos deste estudo piloto são: 1) Demonstrar a viabilidade do uso de regadenoson durante a RM de perfusão cardíaca para visualizar regiões conhecidas de isquemia miocárdica conforme demonstrado no SPECT-MPI e 2) Descrever um protocolo de RM de perfusão cardíaca usando regadenoson que teria a potencial para uso clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • anormalidades de perfusão reversíveis em um SPECT-MPI de duplo isótopo de adenosina/repouso clinicamente ordenado em pelo menos 2 segmentos contíguos do miocárdio (por modelo de 17 segmentos)

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio, procedimento de revascularização do miocárdio ou progressão da angina ocorrendo após o exame SPECT-MPI
  • gravidez
  • alergia a contraste de RM à base de gadolínio
  • taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 mL/min/1,73 m2
  • contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma cerebral, estilhaços, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regadenosona CMR
As imagens no eixo cardíaco curto serão obtidas usando uma sequência eco recordada por gradiente, TR 2,3 mseg/TE 1,1 mseg, matriz 80*256, espessura de corte 10 mm. As imagens serão obtidas durante a injeção de energia de 0,075 mmol/Kg de um agente de contraste de RM baseado em gadolínio convencional a uma taxa de 5 mL/s, seguido por uma injeção de 15 mL de solução salina em uma veia antecubital. A imagem de perfusão será realizada em estresse e repouso. Estresse: Regadenoson 400 mcg será administrado em bolus IV por meio de uma cânula antecubital. Imediatamente após a injeção, a ressonância magnética começará e o contraste será administrado. Repouso: Após 10 minutos, a imagem em repouso será realizada de forma idêntica, mas sem injeção de regadenoson. Para identificar o realce tardio da recuperação da inversão do tecido miocárdico serão obtidas imagens preparadas.
Regadenoson 400 microgramas será administrado em bolus IV através de uma cânula antecubital.
Outros nomes:
  • Lexiscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade do uso de regadenoson durante RM de perfusão cardíaca para visualizar regiões de isquemia miocárdica conforme demonstrado no SPECT-MPI.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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